- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02297451
Studio che confronta l'incidenza della sindrome da furto nei due tipi di fistola arterovenosa della fossa anTEcubitale AVF (STEAL)
Studio controllato randomizzato che confronta l'incidenza della sindrome da furto nei due tipi di fistola arterovenosa della fossa anTEcubitale AVF (studio STEAL)
Sfondo:
La fistola arterovenosa (AVF) è una forma di accesso vascolare per l'emodialisi. Normalmente si crea una FAV a livello del polso, ma occasionalmente si crea nel gomito quando non c'è un vaso adatto nell'avambraccio. Il tipo più comune di fistola del gomito (antecubitale) (AFF) è una fistola brachiocefalica, che comporta un rischio significativamente più elevato di sindrome da furto (ischemia della mano associata ad AVF) rispetto alle fistole del polso. Più recentemente, l'AFF che utilizza l'arteria radiale o ulnare prossimale come afflusso è stato descritto e ha dimostrato di avere un tasso inferiore di sindrome da furto rispetto alla fistola brachiocefalica. Questo studio si propone di indagare l'incidenza della sindrome da furto tra AFF che utilizza l'arteria brachiale e quella che utilizza l'arteria radiale/ulnare prossimale come afflusso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fistole arterovenose (AVF) sono la forma più sicura di accesso vascolare per l'emodialisi a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale. La strategia per creare una FAV negli arti superiori è iniziare in un sito distale e, se fallisce, tentare una FAV in un sito più prossimale, ad esempio dal polso, dall'avambraccio al gomito. Il tipo più comune di FAV è la FAV radiocefalica al polso. Una FAV più prossimale viene spesso creata come procedura primaria quando c'è scarsa vascolarizzazione nell'avambraccio distale o come procedura secondaria quando una fistola del polso ha fallito. Tradizionalmente, le fistole brachiocefaliche (BCF), che comportano l'anastomosi della vena cefalica all'arteria brachiale, sono state il tipo più comune di FAV creato nella fossa antecubitale a livello del gomito. Altri tipi comuni di fistola arterovenosa della fossa antecubitale (AFF) sono la FAV brachiobasilica (BBF) e la FAV cubitale brachio-mediana.
La sindrome da furto è correlata all'ischemia della mano associata alla creazione di AVF ed è un rischio importante di formazione di AVF. I sintomi della sindrome da furto vanno da estremità fredde, intorpidimento, claudicatio delle mani (dolore dopo l'esercizio), dolore a riposo e perdita di tessuto. La sindrome da furto può anche essere misurata dall'indice di pressione brachiale digitale. La sindrome da furto grave è debilitante e pericolosa per gli arti e richiede la revisione chirurgica o la legatura della FAV. Ciò comporta ulteriori rischi chirurgici e la perdita dell'accesso vascolare per dialisi.
Il diabete ei tipi di FAV sono fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo della sindrome da furto in seguito alla creazione di FAV1. Il rischio più elevato si riscontra nei pazienti con FAV prossimale, ad es. BCF/BBF; fino al 50% dei pazienti in alcuni studi, rispetto al 5-8% in tutti gli AVF degli arti superiori.
Una tecnica alternativa che può ridurre il rischio di furto in questo gruppo di pazienti consiste nell'anastomizzare la vena all'arteria radiale o all'arteria ulnare, distalmente alla biforcazione dell'arteria brachiale. Questa tecnica, in teoria, "ruberà" solo il sangue da un'arteria, ad es. arteria radiale se l'anastomosi viene creata sull'arteria radiale prossimale in modo che il flusso sanguigno possa quindi essere mantenuto dal sistema arterioso ulnare.
Studi recenti hanno suggerito che l'utilizzo dell'arteria prossimale radiale o ulnare riduce il rischio di furto dallo 0% al 3%. Il tipo di afflusso arterioso a un AFF è quindi un fattore potenzialmente significativo nel causare la sindrome da furto. Tuttavia, non esiste attualmente uno studio controllato randomizzato per dimostrare questa ipotesi.
La definizione di sindrome da furto varia notevolmente in letteratura. Alcuni studi hanno definito la sindrome da furto come la presenza di sintomi lievi come la mano fredda, mentre altri hanno riportato la sindrome da furto quando era abbastanza grave da richiedere un intervento chirurgico. Ciò ha portato alla segnalazione di enormi variazioni nell'incidenza della sindrome da furto e ha reso difficile il confronto tra gli studi. Alcuni sistemi di punteggio per descrivere la gravità della sindrome da furto sono stati suggeriti in studi precedenti, ma nessuno di essi è stato ampiamente utilizzato.
In questo studio verrà esaminata la differenza nella gravità del furto tra i due gruppi di intervento. Ciò verrà fatto utilizzando il punteggio di Hoek, originariamente utilizzato da Hoek et al nel 2006 per segnalare la sindrome da furto associata agli AVF creati nel loro centro. Non c'era, tuttavia, alcun confronto dei punteggi tra i diversi tipi di FAV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Insufficienza renale allo stadio terminale Richiede FAV nella fossa antecubitale per l'emodialisi
Criteri di esclusione:
Quando il partecipante non ha ricevuto l'intervento assegnato a causa di anomalie anatomiche, problemi tecnici o qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Afflusso dell'arteria brachiale
Fistola del gomito creata con l'arteria brachiale come afflusso (es.
fistole brachiocefaliche o brachiobasiliche)
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Comparatore attivo: Arteria radiale/ulnare prossimale come afflusso
Fistola del gomito creata con l'arteria prossimale radiale o ulnare come afflusso
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Arteria radiale/ulnare prossimale utilizzata come afflusso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della sindrome da furto misurata dal punteggio di Hoek
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare l'incidenza della sindrome da furto nei 2 bracci dello studio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di sindrome da furto grave che richiede revisione/legatura chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare la presenza di sindrome da furto grave che richieda revisione/legatura chirurgica
|
6 mesi
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare l'efficacia dei due interventi di studio in termini di tempo operatorio.
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6 mesi
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Utilizzo della fistola
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare l'efficacia dei due interventi di studio in termini di utilizzo.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Patologia
- Anomalie congenite
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Insufficienza renale cronica
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Sindrome
- Insufficienza renale cronica
- Fistola
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- A091982
- 10/H0308/90 (Altro identificatore: REC committee)
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