Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению частоты синдрома обкрадывания при двух типах артериовенозной фистулы предлоктевой ямки АВФ (STEAL)

7 января 2020 г. обновлено: Aaron Goh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное сравнению частоты синдрома обкрадывания при двух типах артериовенозной фистулы переднелоктевой ямки (исследование STEAL)

Фон:

Артериовенозная фистула (АВФ) представляет собой форму сосудистого доступа для гемодиализа. АВФ обычно создается на уровне запястья, но иногда она создается в локтевом суставе, когда в предплечье нет подходящего сосуда. Наиболее распространенным типом локтевого (антекубитального) свища (ЛФФ) является брахиоцефальный свищ, который сопряжен со значительно более высоким риском синдрома обкрадывания (АВФ-ассоциированная ишемия кисти), чем свищи запястья. Совсем недавно была описана AFF с использованием проксимальной лучевой или локтевой артерии в качестве притока, и было показано, что она имеет более низкую частоту синдрома Steal, чем брахиоцефальная фистула. Это исследование направлено на изучение частоты синдрома обкрадывания между AFF с использованием плечевой артерии и с использованием проксимальной лучевой / локтевой артерии в качестве притока.

Обзор исследования

Подробное описание

Артериовенозные фистулы (АВФ) являются наиболее безопасной формой сосудистого доступа для длительного гемодиализа у больных с терминальной стадией почечной недостаточности. Стратегия создания АВФ в верхних конечностях заключается в том, чтобы начать с дистального участка и, если это не удается, попытаться выполнить АВФ на более проксимальном участке, то есть от запястья, предплечья до локтя. Наиболее распространенным типом АВФ является радиоцефальная АВФ на запястье. Более проксимальная АВФ часто создается как первичная процедура, когда имеется плохая сосудистая сеть в дистальном отделе предплечья, или как вторичная процедура, когда фистула запястья не удалась. Традиционно брахиоцефальные свищи (BCF), которые включают анастомозирование головной вены с плечевой артерией, были наиболее распространенным типом AVF, формируемым в локтевой ямке на уровне локтя. Другими распространенными типами артериовенозной фистулы локтевой ямки (АВФ) являются брахиобазальная (ББФ) и брахиомедиальная локтевая АВФ.

Синдром обкрадывания относится к ишемии рук, связанной с образованием АВФ, и представляет собой основной риск образования АВФ. Симптомы синдрома обкрадывания варьируются от холодных конечностей, онемения, хромоты рук (боль после физической нагрузки) до боли в покое и потери тканей. Синдром кражи также можно измерить с помощью цифрового индекса плечевого давления. Тяжелый синдром обкрадывания является изнурительным и опасным для конечностей и требует хирургической ревизии или лигирования АВФ. Это приводит к дополнительным хирургическим рискам и потере диализного сосудистого доступа.

Было обнаружено, что диабет и типы АВФ являются независимыми факторами риска развития синдрома обкрадывания после создания АВФ1. Самый высокий риск наблюдается у пациентов с проксимальной АВФ, т.е. КБК/ББФ; до 50% пациентов в некоторых исследованиях по сравнению с 5-8% при всех АВФ верхних конечностей.

Альтернативным методом, который может снизить риск обкрадывания у этой группы пациентов, является анастомозирование вены с лучевой артерией или локтевой артерией дистальнее бифуркации плечевой артерии. Теоретически этот метод «крадет» кровь только из одной артерии, например. лучевой артерии, если анастомоз создается на проксимальном отделе лучевой артерии, поэтому кровоток может поддерживаться локтевой артериальной системой.

Недавние исследования показали, что использование проксимальной лучевой или локтевой артерии снижает риск обкрадывания до 0-3%. Таким образом, тип артериального притока к AFF является потенциально значимым фактором в возникновении синдрома обкрадывания. Однако в настоящее время нет рандомизированных контролируемых испытаний, подтверждающих эту гипотезу.

Определение синдрома обкрадывания сильно различается в литературе. В некоторых исследованиях синдром обкрадывания определяется как наличие легких симптомов, таких как похолодание рук, в то время как в других сообщается о синдроме обкрадывания, когда он был достаточно тяжелым, чтобы требовать хирургического вмешательства. Это привело к огромным различиям в зарегистрированных случаях синдрома обкрадывания и затруднило сравнение между исследованиями. В предыдущих исследованиях было предложено несколько систем оценки тяжести синдрома обкрадывания, но ни одна из них не получила широкого распространения.

В этом исследовании будет изучена разница в тяжести кражи между двумя группами вмешательства. Это будет сделано с использованием шкалы Hoek, которая первоначально использовалась Hoek et al. в 2006 году для описания синдрома обкрадывания, связанного с АВФ, созданными в их центре. Однако сравнение показателей различных типов АВФ не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Терминальная стадия почечной недостаточности Требуется АВФ в локтевой ямке для гемодиализа

Критерий исключения:

Когда участник не получил выделенное вмешательство из-за анатомической аномалии, технической проблемы или по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Приток плечевой артерии
Локтевой свищ создан с плечевой артерией в качестве притока (т. либо брахиоцефальные, либо брахиобазальные свищи)
Активный компаратор: Проксимальная лучевая/локтевая артерия как приток
Локтевой свищ, созданный либо проксимальной лучевой, либо локтевой артерией в качестве притока
Проксимальная лучевая/локтевая артерия используется как приток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота синдрома обкрадывания по шкале Хука
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить частоту синдрома обкрадывания в 2 группах исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие тяжелого синдрома обкрадывания, требующего хирургической ревизии/перевязки
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить наличие тяжелого синдрома обкрадывания, требующего хирургической ревизии/перевязки
6 месяцев
Оперативное время
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите эффективность двух исследуемых вмешательств с точки зрения времени операции.
6 месяцев
Использование фистулы
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите эффективность двух исследуемых вмешательств с точки зрения использования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться