- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02297451
Ensayo que compara la incidencia del síndrome de robo en los dos tipos de fístula arteriovenosa de la fosa anTEcubital FAV (STEAL)
Ensayo controlado aleatorizado que compara la incidencia del síndrome de robo en los dos tipos de fístula arteriovenosa de la fosa anTEcubital FAV (ensayo STEAL)
Fondo:
La fístula arteriovenosa (FAV) es una forma de acceso vascular para la hemodiálisis. Una FAV normalmente se crea a nivel de la muñeca, pero ocasionalmente se crea en el codo cuando no hay un vaso adecuado en el antebrazo. El tipo más común de fístula de codo (antecubital) (AFF) es una fístula braquiocefálica, que conlleva un riesgo significativamente mayor de síndrome de robo (isquemia de mano asociada a FAV) que las fístulas de muñeca. Más recientemente, se ha descrito que la AFF que usa la arteria radial o cubital proximal como flujo de entrada tiene una tasa más baja de síndrome de Steal que la fístula braquiocefálica. Este estudio tiene como objetivo investigar la incidencia del síndrome de robo entre la AFF que utiliza la arteria braquial y la que utiliza la arteria radial/cubital proximal como flujo de entrada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fístulas arteriovenosas (FAV) son la forma más segura de acceso vascular para la hemodiálisis a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal terminal. La estrategia para crear una FAV en los miembros superiores es comenzar en un sitio distal y, si eso falla, intentar una FAV en un sitio más proximal, es decir, desde la muñeca, el antebrazo hasta el codo. El tipo más común de FAV es la FAV radiocefálica en la muñeca. A menudo, se crea una FAV más proximal como procedimiento primario cuando hay una vasculatura deficiente en el antebrazo distal o como procedimiento secundario cuando falla una fístula en la muñeca. Tradicionalmente, las fístulas braquiocefálicas (FBC), que implican la anastomosis de la vena cefálica a la arteria braquial, han sido el tipo más común de FAV creadas en la fosa antecubital a nivel del codo. Otros tipos comunes de fístula arteriovenosa (FAF) de la fosa antecubital son la FAV braquiobasílica (BBF) y braquio-mediana cubital.
El síndrome de robo se relaciona con la isquemia de la mano asociada con la creación de FAV y es un riesgo importante de formación de FAV. Los síntomas del síndrome de robo van desde extremidades frías, entumecimiento, claudicación de las manos (dolor después del ejercicio), hasta dolor en reposo y pérdida de tejido. El síndrome de robo también se puede medir mediante el índice digital de presión braquial. El síndrome de robo grave es debilitante y pone en peligro las extremidades, y requiere revisión quirúrgica o ligadura de la FAV. Esto conduce a riesgos quirúrgicos adicionales y a la pérdida del acceso vascular para diálisis.
Se ha descubierto que la diabetes y los tipos de FAV son factores de riesgo independientes para desarrollar el síndrome de robo después de la creación de una FAV1. El mayor riesgo se observa en pacientes con una FAV proximal, es decir, FBC/BBF; hasta el 50% de los pacientes en algunos estudios, frente al 5-8% en todas las FAV de miembros superiores.
Una técnica alternativa que puede reducir el riesgo de robo en este grupo de pacientes es la anastomosis de la vena a la arteria radial o arteria cubital, distal a la bifurcación de la arteria braquial. Esta técnica, en teoría, solo 'robará' sangre de una arteria, p. arteria radial si la anastomosis se crea en la arteria radial proximal, de modo que el sistema arterial cubital pueda mantener el flujo sanguíneo.
Estudios recientes han sugerido que el uso de la arteria radial o cubital proximal redujo el riesgo de robo a un nivel tan bajo como 0% a 3%. Por lo tanto, el tipo de flujo de entrada arterial a una AFF es un factor potencialmente significativo en la causa del síndrome de robo. Sin embargo, no existe ningún ensayo controlado aleatorio actual para probar esta hipótesis.
La definición de síndrome de robo varía mucho en la literatura. Algunos estudios han definido el síndrome de robo como la presencia de síntomas leves como mano fría, mientras que otros informaron síndrome de robo cuando era lo suficientemente grave como para requerir intervención quirúrgica. Esto ha llevado a que se informen las enormes variaciones en la incidencia del síndrome de robo y ha dificultado la comparación entre los estudios. En estudios anteriores se han sugerido algunos sistemas de puntuación para describir la gravedad del síndrome de robo, pero ninguno de ellos ha sido ampliamente utilizado.
En este estudio, se investigará la diferencia en la gravedad del robo entre los dos grupos de intervención. Esto se hará mediante la puntuación de Hoek, que fue utilizada originalmente por Hoek et al en 2006 para informar el síndrome de robo asociado con las FAV creadas en su centro. Sin embargo, no hubo comparación de puntuaciones entre los diferentes tipos de FAV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Insuficiencia renal en etapa terminal que requiere FAV en la fosa antecubital para hemodiálisis
Criterio de exclusión:
Cuando el participante no haya recibido la intervención asignada por anomalía anatómica, problema técnico o cualquier otra razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Flujo de entrada de la arteria braquial
Fístula de codo creada con la arteria braquial como flujo de entrada (es decir,
fístulas braquiocefálicas o braquiobasílicas)
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Comparador activo: Arteria radial/cubital proximal como flujo de entrada
Fístula de codo creada con arteria radial o cubital proximal como flujo de entrada
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Arteria radial/cubital proximal utilizada como flujo de entrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del síndrome de robo medida por Hoek Score
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la incidencia del síndrome de robo en los 2 brazos del estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de síndrome de robo grave que requiere revisión/ligadura quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la presencia de síndrome de robo grave que requiera revisión/ligadura quirúrgica
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6 meses
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la eficacia de las dos intervenciones del estudio en términos de tiempo operatorio.
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6 meses
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Utilización de fístula
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la eficacia de las dos intervenciones del estudio en términos de utilización.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Síndrome
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- A091982
- 10/H0308/90 (Otro identificador: REC committee)
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