Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin de incidentie van het steal-syndroom wordt vergeleken bij de twee typen antecubital fossa Arterioveneuze fistel AVF (STEAL)

7 januari 2020 bijgewerkt door: Aaron Goh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de incidentie van het steal-syndroom wordt vergeleken bij de twee typen antecubitale fossa arterioveneuze fistels AVF (STEAL-studie)

Achtergrond:

Arterioveneuze fistel (AVF) is een vorm van vasculaire toegang voor hemodialyse. Een AVF wordt normaal gesproken gemaakt ter hoogte van de pols, maar af en toe wordt het gemaakt in de elleboog wanneer er geen geschikt bloedvat in de onderarm is. Het meest voorkomende type elleboog (antecubitale) fistel (AFF) is een brachiocephalische fistel, die een aanzienlijk hoger risico op het stelensyndroom (AVF-geassocieerde handischemie) met zich meebrengt dan polsfistels. Meer recentelijk is beschreven dat AFF met behulp van proximale radiale of ulnaire slagader als instroom een ​​lager percentage van het Steal-syndroom heeft dan brachiocephalische fistels. Deze studie heeft tot doel de incidentie van steal-syndroom te onderzoeken tussen AFF met behulp van de arteria brachialis en die met de proximale arteria radialis/ulnaris als instroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Arterioveneuze fistels (AVF) zijn de veiligste vorm van vasculaire toegang voor langdurige hemodialyse bij patiënten met eindstadium nierfalen. De strategie bij het creëren van een AVF in de bovenste ledematen is om te beginnen op een distale plaats en als dat niet lukt, een AVF te proberen op een meer proximale plaats, d.w.z. van pols, onderarm tot elleboog. Het meest voorkomende type AVF is de radiocefale AVF aan de pols. Een meer proximale AVF wordt vaak gemaakt als primaire ingreep wanneer er een slecht vaatstelsel in de distale onderarm is of als secundaire ingreep wanneer een polsfistel is mislukt. Traditioneel zijn brachiocephalische fistels (BCF), waarbij de cephalische ader met de arteria brachialis wordt anastomoseerd, het meest voorkomende type AVF dat wordt gecreëerd in de antecubitale fossa ter hoogte van de elleboog. Andere veel voorkomende soorten antecubitale fossa arterioveneuze fistel (AFF) zijn de brachiobasilic (BBF) en brachio-mediane cubitale AVF.

Het Steal-syndroom heeft betrekking op handischemie geassocieerd met AVF-vorming en is een groot risico op AVF-vorming. De symptomen van het steal-syndroom variëren van koude ledematen, gevoelloosheid, handclaudicatio (pijn na inspanning), tot rustpijn en weefselverlies. Het Steal-syndroom kan ook worden gemeten met de Digital Brachial Pressure Index. Ernstig stelensyndroom is slopend en bedreigend voor ledematen en vereist chirurgische revisie of ligatie van de AVF. Dit leidt tot extra chirurgische risico's en verlies van vasculaire dialysetoegang.

Diabetes en de soorten AVF blijken onafhankelijke risicofactoren te zijn voor het ontwikkelen van het steal-syndroom na het ontstaan ​​van AVF1. Het hoogste risico wordt gezien bij patiënten met een proximale AVF, d.w.z. BCF/BBF; tot 50% van de patiënten in sommige onderzoeken, vergeleken met 5-8% in alle AVF's van de bovenste ledematen.

Een alternatieve techniek die het risico op stelen bij deze groep patiënten kan verminderen, is de anastomose van de ader naar de radiale arterie of ulnaire arterie, distaal van de vertakking van de arteria brachialis. Deze techniek zal in theorie slechts bloed 'stelen' uit één slagader, b.v. radiale slagader als de anastomose wordt gecreëerd op de proximale radiale slagader, zodat de bloedstroom kan worden gehandhaafd door het ulnaire arteriële systeem.

Recente studies hebben gesuggereerd dat het gebruik van de proximale radiale of ulnaire slagader het risico op stelen verminderde tot slechts 0% tot 3%. Het type arteriële instroom naar een AFF is daarom een ​​potentieel belangrijke factor bij het veroorzaken van het steal-syndroom. Er is echter geen huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie om deze hypothese te bewijzen.

De definitie van het steal-syndroom varieert sterk in de literatuur. Sommige onderzoeken hebben het steal-syndroom gedefinieerd als de aanwezigheid van milde symptomen zoals koude hand, terwijl de andere het steal-syndroom rapporteerden wanneer het ernstig genoeg was om chirurgische ingreep te vereisen. Dit heeft geleid tot de enorme variaties in de incidentie van het steal-syndroom die worden gerapporteerd en heeft vergelijking tussen studies bemoeilijkt. In eerdere studies zijn enkele scoresystemen voorgesteld om de ernst van het steal-syndroom te beschrijven, maar geen ervan is op grote schaal gebruikt.

In dit onderzoek wordt gekeken naar het verschil in ernst van stelen tussen de twee interventiegroepen. Dit zal worden gedaan met behulp van de Hoek-score, die oorspronkelijk door Hoek et al in 2006 werd gebruikt om het steal-syndroom te rapporteren dat verband houdt met de AVF's die in hun centrum zijn gecreëerd. Er was echter geen vergelijking van scores tussen de verschillende typen AVF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nierfalen in het eindstadium vereist AVF in de antecubitale fossa voor hemodialyse

Uitsluitingscriteria:

Wanneer de deelnemer de toegewezen interventie niet heeft ontvangen vanwege een anatomische afwijking, een technisch probleem of een andere reden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Brachiale slagader instroom
Elleboogfistel gecreëerd met arteria brachialis als instroom (bijv. ofwel brachiocephale of brachiobasilische fistels)
Actieve vergelijker: Proximale radiale / ellepijpslagader als instroom
Elleboogfistel gecreëerd met proximale radiale of ellepijpslagader als instroom
Proximale radiale/ellepijpslagader gebruikt als instroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van steal-syndroom zoals gemeten door Hoek Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de incidentie van het steal-syndroom in de 2 armen van het onderzoek
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van ernstig steelsyndroom dat chirurgische revisie/ligatie noodzakelijk maakt
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de aanwezigheid van een ernstig stelensyndroom dat chirurgische revisie/ligatie noodzakelijk maakt
6 maanden
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de werkzaamheid van de twee studie-interventies in termen van operatietijd.
6 maanden
Gebruik van fistel
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de effectiviteit van de twee onderzoeksinterventies in termen van utilisatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren