- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02297451
Proef waarin de incidentie van het steal-syndroom wordt vergeleken bij de twee typen antecubital fossa Arterioveneuze fistel AVF (STEAL)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de incidentie van het steal-syndroom wordt vergeleken bij de twee typen antecubitale fossa arterioveneuze fistels AVF (STEAL-studie)
Achtergrond:
Arterioveneuze fistel (AVF) is een vorm van vasculaire toegang voor hemodialyse. Een AVF wordt normaal gesproken gemaakt ter hoogte van de pols, maar af en toe wordt het gemaakt in de elleboog wanneer er geen geschikt bloedvat in de onderarm is. Het meest voorkomende type elleboog (antecubitale) fistel (AFF) is een brachiocephalische fistel, die een aanzienlijk hoger risico op het stelensyndroom (AVF-geassocieerde handischemie) met zich meebrengt dan polsfistels. Meer recentelijk is beschreven dat AFF met behulp van proximale radiale of ulnaire slagader als instroom een lager percentage van het Steal-syndroom heeft dan brachiocephalische fistels. Deze studie heeft tot doel de incidentie van steal-syndroom te onderzoeken tussen AFF met behulp van de arteria brachialis en die met de proximale arteria radialis/ulnaris als instroom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arterioveneuze fistels (AVF) zijn de veiligste vorm van vasculaire toegang voor langdurige hemodialyse bij patiënten met eindstadium nierfalen. De strategie bij het creëren van een AVF in de bovenste ledematen is om te beginnen op een distale plaats en als dat niet lukt, een AVF te proberen op een meer proximale plaats, d.w.z. van pols, onderarm tot elleboog. Het meest voorkomende type AVF is de radiocefale AVF aan de pols. Een meer proximale AVF wordt vaak gemaakt als primaire ingreep wanneer er een slecht vaatstelsel in de distale onderarm is of als secundaire ingreep wanneer een polsfistel is mislukt. Traditioneel zijn brachiocephalische fistels (BCF), waarbij de cephalische ader met de arteria brachialis wordt anastomoseerd, het meest voorkomende type AVF dat wordt gecreëerd in de antecubitale fossa ter hoogte van de elleboog. Andere veel voorkomende soorten antecubitale fossa arterioveneuze fistel (AFF) zijn de brachiobasilic (BBF) en brachio-mediane cubitale AVF.
Het Steal-syndroom heeft betrekking op handischemie geassocieerd met AVF-vorming en is een groot risico op AVF-vorming. De symptomen van het steal-syndroom variëren van koude ledematen, gevoelloosheid, handclaudicatio (pijn na inspanning), tot rustpijn en weefselverlies. Het Steal-syndroom kan ook worden gemeten met de Digital Brachial Pressure Index. Ernstig stelensyndroom is slopend en bedreigend voor ledematen en vereist chirurgische revisie of ligatie van de AVF. Dit leidt tot extra chirurgische risico's en verlies van vasculaire dialysetoegang.
Diabetes en de soorten AVF blijken onafhankelijke risicofactoren te zijn voor het ontwikkelen van het steal-syndroom na het ontstaan van AVF1. Het hoogste risico wordt gezien bij patiënten met een proximale AVF, d.w.z. BCF/BBF; tot 50% van de patiënten in sommige onderzoeken, vergeleken met 5-8% in alle AVF's van de bovenste ledematen.
Een alternatieve techniek die het risico op stelen bij deze groep patiënten kan verminderen, is de anastomose van de ader naar de radiale arterie of ulnaire arterie, distaal van de vertakking van de arteria brachialis. Deze techniek zal in theorie slechts bloed 'stelen' uit één slagader, b.v. radiale slagader als de anastomose wordt gecreëerd op de proximale radiale slagader, zodat de bloedstroom kan worden gehandhaafd door het ulnaire arteriële systeem.
Recente studies hebben gesuggereerd dat het gebruik van de proximale radiale of ulnaire slagader het risico op stelen verminderde tot slechts 0% tot 3%. Het type arteriële instroom naar een AFF is daarom een potentieel belangrijke factor bij het veroorzaken van het steal-syndroom. Er is echter geen huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie om deze hypothese te bewijzen.
De definitie van het steal-syndroom varieert sterk in de literatuur. Sommige onderzoeken hebben het steal-syndroom gedefinieerd als de aanwezigheid van milde symptomen zoals koude hand, terwijl de andere het steal-syndroom rapporteerden wanneer het ernstig genoeg was om chirurgische ingreep te vereisen. Dit heeft geleid tot de enorme variaties in de incidentie van het steal-syndroom die worden gerapporteerd en heeft vergelijking tussen studies bemoeilijkt. In eerdere studies zijn enkele scoresystemen voorgesteld om de ernst van het steal-syndroom te beschrijven, maar geen ervan is op grote schaal gebruikt.
In dit onderzoek wordt gekeken naar het verschil in ernst van stelen tussen de twee interventiegroepen. Dit zal worden gedaan met behulp van de Hoek-score, die oorspronkelijk door Hoek et al in 2006 werd gebruikt om het steal-syndroom te rapporteren dat verband houdt met de AVF's die in hun centrum zijn gecreëerd. Er was echter geen vergelijking van scores tussen de verschillende typen AVF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nierfalen in het eindstadium vereist AVF in de antecubitale fossa voor hemodialyse
Uitsluitingscriteria:
Wanneer de deelnemer de toegewezen interventie niet heeft ontvangen vanwege een anatomische afwijking, een technisch probleem of een andere reden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Brachiale slagader instroom
Elleboogfistel gecreëerd met arteria brachialis als instroom (bijv.
ofwel brachiocephale of brachiobasilische fistels)
|
|
Actieve vergelijker: Proximale radiale / ellepijpslagader als instroom
Elleboogfistel gecreëerd met proximale radiale of ellepijpslagader als instroom
|
Proximale radiale/ellepijpslagader gebruikt als instroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van steal-syndroom zoals gemeten door Hoek Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de incidentie van het steal-syndroom in de 2 armen van het onderzoek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van ernstig steelsyndroom dat chirurgische revisie/ligatie noodzakelijk maakt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de aanwezigheid van een ernstig stelensyndroom dat chirurgische revisie/ligatie noodzakelijk maakt
|
6 maanden
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de werkzaamheid van de twee studie-interventies in termen van operatietijd.
|
6 maanden
|
Gebruik van fistel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de effectiviteit van de twee onderzoeksinterventies in termen van utilisatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Syndroom
- Nierfalen, chronisch
- Fistel
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
- A091982
- 10/H0308/90 (Andere identificatie: REC committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .