Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące częstość występowania zespołu podkradania w dwóch typach przetoki tętniczo-żylnej dołu łokciowego AVF (STEAL)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Aaron Goh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częstość występowania zespołu podkradania w dwóch typach przetoki tętniczo-żylnej dołu łokciowego AVF (badanie STEAL)

Tło:

Przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest formą dostępu naczyniowego do hemodializy. AVF jest zwykle tworzony na poziomie nadgarstka, ale czasami jest tworzony w łokciu, gdy nie ma odpowiedniego naczynia w przedramieniu. Najczęstszym typem przetoki łokciowej (przedłokietowej) (AFF) jest przetoka ramienno-głowowa, która niesie ze sobą istotnie większe ryzyko wystąpienia zespołu podkradania (niedokrwienie ręki związane z AVF) niż przetoki nadgarstkowe. Niedawno opisano AFF z użyciem tętnicy promieniowej lub łokciowej jako napływu i wykazano, że powoduje ona mniejszą częstość występowania zespołu Steala niż przetoka ramienno-głowowa. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania zespołu podkradania pomiędzy AFF przy użyciu tętnicy ramiennej i przy użyciu proksymalnej tętnicy promieniowej/łokciowej jako napływu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przetoki tętniczo-żylne (AVF) są najbezpieczniejszą formą dostępu naczyniowego do długotrwałej hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Strategia tworzenia AVF w kończynach górnych polega na rozpoczęciu od dystalnego miejsca, a jeśli to się nie powiedzie, próba wykonania AVF w bardziej proksymalnym miejscu, tj. Od nadgarstka, przedramienia do łokcia. Najczęstszym typem AVF jest radiocefaliczny AVF na nadgarstku. Bardziej proksymalny AVF jest często wykonywany jako zabieg podstawowy w przypadku słabego unaczynienia dystalnej części przedramienia lub jako zabieg wtórny w przypadku niepowodzenia przetoki nadgarstka. Tradycyjnie przetoki ramienno-głowowe (BCF), polegające na zespoleniu żyły odpromieniowej z tętnicą ramienną, były najczęstszym typem AVF tworzonym w dole łokciowym na poziomie łokcia. Inne powszechne typy przetoki tętniczo-żylnej dołu łokciowego (AFF) to przetoka ramienno-podstawna (BBF) i AVF łokciowo-środkowa.

Zespół kradzieży dotyczy niedokrwienia ręki związanego z tworzeniem AVF i stanowi główne ryzyko powstania AVF. Objawy zespołu podkradania wahają się od zimnych kończyn, drętwienia, chromania rąk (ból po wysiłku), do bólu spoczynkowego i utraty tkanek. Zespół kradzieży można również zmierzyć za pomocą cyfrowego wskaźnika ciśnienia w ramieniu. Zespół ciężkiego podkradania jest wyniszczający i zagrażający kończynom i wymaga chirurgicznej rewizji lub podwiązania AVF. Prowadzi to do dodatkowego ryzyka chirurgicznego i utraty dostępu naczyniowego do dializy.

Stwierdzono, że cukrzyca i typy AVF są niezależnymi czynnikami ryzyka rozwoju zespołu podkradania po wytworzeniu AVF1. Największe ryzyko obserwuje się u pacjentów z proksymalnym AVF, tj. BCF/BBF; do 50% pacjentów w niektórych badaniach, w porównaniu z 5-8% we wszystkich AVF kończyn górnych.

Alternatywną techniką, która może zmniejszyć ryzyko podkradania w tej grupie chorych, jest zespolenie żyły z tętnicą promieniową lub łokciową dystalnie od rozwidlenia tętnicy ramiennej. Teoretycznie ta technika „kradnie” krew tylko z jednej tętnicy, np. z tętnicy szyjnej. tętnicy promieniowej, jeśli zespolenie jest tworzone na proksymalnej tętnicy promieniowej, dzięki czemu przepływ krwi może być utrzymywany przez układ tętnicy łokciowej.

Ostatnie badania sugerują, że użycie tętnicy promieniowej lub łokciowej bliższej zmniejsza ryzyko podkradania do zaledwie od 0% do 3%. Rodzaj napływu tętniczego do AFF jest zatem potencjalnie istotnym czynnikiem w powstawaniu zespołu podkradania. Nie ma jednak obecnie żadnego badania z randomizacją, które potwierdzałoby tę hipotezę.

Definicja zespołu podkradania różni się znacznie w literaturze. Niektóre badania zdefiniowały zespół podkradania jako obecność łagodnych objawów, takich jak zimna ręka, podczas gdy inne zgłaszały zespół podkradania, gdy był on na tyle poważny, że wymagał interwencji chirurgicznej. Doprowadziło to do ogromnych różnic w częstości zgłaszania zespołu podkradania i utrudniło porównanie między badaniami. W poprzednich badaniach sugerowano kilka systemów punktacji opisujących nasilenie zespołu podkradania, ale żaden z nich nie był szeroko stosowany.

W tym badaniu zbadana zostanie różnica w nasileniu kradzieży między dwiema grupami interwencyjnymi. Zostanie to wykonane przy użyciu skali Hoeka, która została pierwotnie wykorzystana przez Hoeka i in. Nie było jednak porównania wyników między różnymi typami AVF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca AVF w dole łokciowym do hemodializy

Kryteria wyłączenia:

Gdy uczestnik nie otrzymał przydzielonej interwencji z powodu anomalii anatomicznej, problemu technicznego lub z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Napływ tętnicy ramiennej
Przetoka łokciowa utworzona z napływem tętnicy ramiennej (tj. przetoki ramienno-głowowe lub ramienno-podstawne)
Aktywny komparator: Proksymalna tętnica promieniowa/łokciowa jako napływ
Przetoka łokciowa utworzona z napływem tętnicy promieniowej bliższej lub łokciowej
Proksymalna tętnica promieniowa/łokciowa używana jako dopływ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu podkradania mierzona za pomocą skali Hoek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ częstość występowania zespołu podkradania w 2 ramionach badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność ciężkiego zespołu podkradania wymagającego rewizji/podwiązania chirurgicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określić obecność ciężkiego zespołu podkradania wymagającego rewizji/podwiązania chirurgicznego
6 miesięcy
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określić skuteczność dwóch badanych interwencji pod względem czasu operacji.
6 miesięcy
Wykorzystanie przetoki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ skuteczność dwóch interwencji badawczych pod względem wykorzystania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom kradzieży

Subskrybuj