- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02297451
Badanie porównujące częstość występowania zespołu podkradania w dwóch typach przetoki tętniczo-żylnej dołu łokciowego AVF (STEAL)
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częstość występowania zespołu podkradania w dwóch typach przetoki tętniczo-żylnej dołu łokciowego AVF (badanie STEAL)
Tło:
Przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest formą dostępu naczyniowego do hemodializy. AVF jest zwykle tworzony na poziomie nadgarstka, ale czasami jest tworzony w łokciu, gdy nie ma odpowiedniego naczynia w przedramieniu. Najczęstszym typem przetoki łokciowej (przedłokietowej) (AFF) jest przetoka ramienno-głowowa, która niesie ze sobą istotnie większe ryzyko wystąpienia zespołu podkradania (niedokrwienie ręki związane z AVF) niż przetoki nadgarstkowe. Niedawno opisano AFF z użyciem tętnicy promieniowej lub łokciowej jako napływu i wykazano, że powoduje ona mniejszą częstość występowania zespołu Steala niż przetoka ramienno-głowowa. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania zespołu podkradania pomiędzy AFF przy użyciu tętnicy ramiennej i przy użyciu proksymalnej tętnicy promieniowej/łokciowej jako napływu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoki tętniczo-żylne (AVF) są najbezpieczniejszą formą dostępu naczyniowego do długotrwałej hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Strategia tworzenia AVF w kończynach górnych polega na rozpoczęciu od dystalnego miejsca, a jeśli to się nie powiedzie, próba wykonania AVF w bardziej proksymalnym miejscu, tj. Od nadgarstka, przedramienia do łokcia. Najczęstszym typem AVF jest radiocefaliczny AVF na nadgarstku. Bardziej proksymalny AVF jest często wykonywany jako zabieg podstawowy w przypadku słabego unaczynienia dystalnej części przedramienia lub jako zabieg wtórny w przypadku niepowodzenia przetoki nadgarstka. Tradycyjnie przetoki ramienno-głowowe (BCF), polegające na zespoleniu żyły odpromieniowej z tętnicą ramienną, były najczęstszym typem AVF tworzonym w dole łokciowym na poziomie łokcia. Inne powszechne typy przetoki tętniczo-żylnej dołu łokciowego (AFF) to przetoka ramienno-podstawna (BBF) i AVF łokciowo-środkowa.
Zespół kradzieży dotyczy niedokrwienia ręki związanego z tworzeniem AVF i stanowi główne ryzyko powstania AVF. Objawy zespołu podkradania wahają się od zimnych kończyn, drętwienia, chromania rąk (ból po wysiłku), do bólu spoczynkowego i utraty tkanek. Zespół kradzieży można również zmierzyć za pomocą cyfrowego wskaźnika ciśnienia w ramieniu. Zespół ciężkiego podkradania jest wyniszczający i zagrażający kończynom i wymaga chirurgicznej rewizji lub podwiązania AVF. Prowadzi to do dodatkowego ryzyka chirurgicznego i utraty dostępu naczyniowego do dializy.
Stwierdzono, że cukrzyca i typy AVF są niezależnymi czynnikami ryzyka rozwoju zespołu podkradania po wytworzeniu AVF1. Największe ryzyko obserwuje się u pacjentów z proksymalnym AVF, tj. BCF/BBF; do 50% pacjentów w niektórych badaniach, w porównaniu z 5-8% we wszystkich AVF kończyn górnych.
Alternatywną techniką, która może zmniejszyć ryzyko podkradania w tej grupie chorych, jest zespolenie żyły z tętnicą promieniową lub łokciową dystalnie od rozwidlenia tętnicy ramiennej. Teoretycznie ta technika „kradnie” krew tylko z jednej tętnicy, np. z tętnicy szyjnej. tętnicy promieniowej, jeśli zespolenie jest tworzone na proksymalnej tętnicy promieniowej, dzięki czemu przepływ krwi może być utrzymywany przez układ tętnicy łokciowej.
Ostatnie badania sugerują, że użycie tętnicy promieniowej lub łokciowej bliższej zmniejsza ryzyko podkradania do zaledwie od 0% do 3%. Rodzaj napływu tętniczego do AFF jest zatem potencjalnie istotnym czynnikiem w powstawaniu zespołu podkradania. Nie ma jednak obecnie żadnego badania z randomizacją, które potwierdzałoby tę hipotezę.
Definicja zespołu podkradania różni się znacznie w literaturze. Niektóre badania zdefiniowały zespół podkradania jako obecność łagodnych objawów, takich jak zimna ręka, podczas gdy inne zgłaszały zespół podkradania, gdy był on na tyle poważny, że wymagał interwencji chirurgicznej. Doprowadziło to do ogromnych różnic w częstości zgłaszania zespołu podkradania i utrudniło porównanie między badaniami. W poprzednich badaniach sugerowano kilka systemów punktacji opisujących nasilenie zespołu podkradania, ale żaden z nich nie był szeroko stosowany.
W tym badaniu zbadana zostanie różnica w nasileniu kradzieży między dwiema grupami interwencyjnymi. Zostanie to wykonane przy użyciu skali Hoeka, która została pierwotnie wykorzystana przez Hoeka i in. Nie było jednak porównania wyników między różnymi typami AVF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca AVF w dole łokciowym do hemodializy
Kryteria wyłączenia:
Gdy uczestnik nie otrzymał przydzielonej interwencji z powodu anomalii anatomicznej, problemu technicznego lub z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Napływ tętnicy ramiennej
Przetoka łokciowa utworzona z napływem tętnicy ramiennej (tj.
przetoki ramienno-głowowe lub ramienno-podstawne)
|
|
|
Aktywny komparator: Proksymalna tętnica promieniowa/łokciowa jako napływ
Przetoka łokciowa utworzona z napływem tętnicy promieniowej bliższej lub łokciowej
|
Proksymalna tętnica promieniowa/łokciowa używana jako dopływ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu podkradania mierzona za pomocą skali Hoek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ częstość występowania zespołu podkradania w 2 ramionach badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność ciężkiego zespołu podkradania wymagającego rewizji/podwiązania chirurgicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określić obecność ciężkiego zespołu podkradania wymagającego rewizji/podwiązania chirurgicznego
|
6 miesięcy
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określić skuteczność dwóch badanych interwencji pod względem czasu operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie przetoki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ skuteczność dwóch interwencji badawczych pod względem wykorzystania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Zespół
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A091982
- 10/H0308/90 (Inny identyfikator: REC committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom kradzieży
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone