- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02297451
Ensaio Comparando a Incidência da Síndrome do Roubo em Dois Tipos de Fossa AnTEcubitaL Fístula Arteriovenosa FAV (STEAL)
Ensaio controlado randomizado comparando a incidência da síndrome do roubo nos dois tipos de fossa anTEcubital Fístula arteriovenosa AVF (STEAL Trial)
Fundo:
A fístula arteriovenosa (FAV) é uma forma de acesso vascular para hemodiálise. Uma FAV é normalmente criada ao nível do punho, mas ocasionalmente é criada no cotovelo quando não há vaso adequado no antebraço. O tipo mais comum de fístula do cotovelo (antecubital) (AFF) é uma fístula braquiocefálica, que acarreta um risco significativamente maior de síndrome do roubo (isquemia da mão associada à FAV) do que as fístulas do punho. Mais recentemente, a AFF usando a artéria radial proximal ou ulnar como influxo foi descrita e demonstrou ter uma taxa menor de síndrome de Steal do que a fístula braquiocefálica. Este estudo tem como objetivo investigar a incidência de síndrome do roubo entre a AFF que utiliza a artéria braquial e aquela que utiliza a artéria radial/ulnar proximal como influxo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fístulas arteriovenosas (FAV) são a forma mais segura de acesso vascular para hemodiálise de longo prazo em pacientes com insuficiência renal terminal. A estratégia na criação de uma FAV nos membros superiores é começar em um local distal e, se isso falhar, tentar uma FAV em um local mais proximal, ou seja, do punho, antebraço ao cotovelo. O tipo mais comum de FAV é a FAV radiocefálica no punho. Uma FAV mais proximal é frequentemente criada como um procedimento primário quando há vasculatura pobre no antebraço distal ou como um procedimento secundário quando uma fístula do punho falhou. Tradicionalmente, as fístulas braquiocefálicas (BCF), que envolvem a anastomose da veia cefálica à artéria braquial, têm sido o tipo mais comum de FAV criada na fossa antecubital ao nível do cotovelo. Outros tipos comuns de fístula arteriovenosa (FFA) da fossa antecubital são as FAV braquiobasílicas (BBF) e braquio-mediana cubital.
A síndrome do roubo está relacionada à isquemia da mão associada à criação de FAV e é um grande risco de formação de FAV. Os sintomas da síndrome do roubo variam de extremidades frias, dormência, claudicação da mão (dor após o exercício), dor em repouso e perda de tecido. A síndrome do roubo também pode ser medida pelo Índice de Pressão Braquial Digital. A síndrome do roubo grave é debilitante e ameaça os membros, e requer revisão cirúrgica ou ligadura da FAV. Isso leva a riscos cirúrgicos adicionais e perda de acesso vascular para diálise.
Descobriu-se que o diabetes e os tipos de FAV são fatores de risco independentes para o desenvolvimento da síndrome do roubo após a criação da FAV1. O maior risco é observado em pacientes com FAV proximal, ou seja, BCF/BBF; até 50% dos pacientes em alguns estudos, em comparação com 5-8% em todas as FAVs de membros superiores.
Uma técnica alternativa que pode reduzir o risco de roubo nesse grupo de pacientes é anastomosar a veia à artéria radial ou à artéria ulnar, distalmente à bifurcação da artéria braquial. Essa técnica, teoricamente, apenas 'roubará' sangue de uma artéria, por exemplo. artéria radial se a anastomose for criada na artéria radial proximal, de modo que o fluxo sanguíneo possa ser mantido pelo sistema arterial ulnar.
Estudos recentes sugeriram que o uso da artéria radial proximal ou ulnar reduziu o risco de roubo para apenas 0% a 3%. O tipo de influxo arterial para uma AFF é, portanto, um fator potencialmente significativo para causar a síndrome do roubo. Não há, no entanto, nenhum estudo controlado randomizado atual para provar essa hipótese.
A definição de síndrome do roubo varia muito na literatura. Alguns estudos definiram a síndrome do roubo como a presença de sintomas leves, como mão fria, enquanto outros relataram a síndrome do roubo quando era grave o suficiente para exigir intervenção cirúrgica. Isso levou a grandes variações na incidência de síndrome do roubo relatadas e dificultou a comparação entre os estudos. Alguns sistemas de pontuação para descrever a gravidade da síndrome do roubo foram sugeridos em estudos anteriores, mas nenhum deles foi amplamente utilizado.
Neste estudo, será investigada a diferença na gravidade do roubo entre os dois grupos de intervenção. Isso será feito usando a pontuação de Hoek, que foi originalmente usada por Hoek et al em 2006 para relatar a síndrome de roubo associada às FAVs criadas em seu centro. Não houve, entretanto, comparação de escores entre os diferentes tipos de FAV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Insuficiência renal terminal Necessitando de FAV na fossa antecubital para hemodiálise
Critério de exclusão:
Quando o participante não recebeu a intervenção alocada devido a anomalia anatômica, problema técnico ou qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Influxo da artéria braquial
Fístula de cotovelo criada com artéria braquial como influxo (ie.
fístulas braquiocefálicas ou braquiobasílicas)
|
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Comparador Ativo: Artéria radial/ulnar proximal como influxo
Fístula de cotovelo criada com artéria radial proximal ou ulnar como influxo
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Artéria radial/ulnar proximal usada como influxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência da síndrome do roubo medida pelo Hoek Score
Prazo: 6 meses
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Determinar a incidência da síndrome do roubo nos 2 braços do estudo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de síndrome de roubo grave necessitando de revisão/ligadura cirúrgica
Prazo: 6 meses
|
Determinar a presença de síndrome de roubo grave necessitando de revisão/ligadura cirúrgica
|
6 meses
|
|
Tempo operativo
Prazo: 6 meses
|
Determine a eficácia das duas intervenções do estudo em termos de tempo operatório.
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6 meses
|
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Utilização de fístula
Prazo: 6 meses
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Determine a eficácia das duas intervenções do estudo em termos de utilização.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Síndrome
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- A091982
- 10/H0308/90 (Outro identificador: REC committee)
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