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Ensaio Comparando a Incidência da Síndrome do Roubo em Dois Tipos de Fossa AnTEcubitaL Fístula Arteriovenosa FAV (STEAL)

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Aaron Goh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ensaio controlado randomizado comparando a incidência da síndrome do roubo nos dois tipos de fossa anTEcubital Fístula arteriovenosa AVF (STEAL Trial)

Fundo:

A fístula arteriovenosa (FAV) é uma forma de acesso vascular para hemodiálise. Uma FAV é normalmente criada ao nível do punho, mas ocasionalmente é criada no cotovelo quando não há vaso adequado no antebraço. O tipo mais comum de fístula do cotovelo (antecubital) (AFF) é uma fístula braquiocefálica, que acarreta um risco significativamente maior de síndrome do roubo (isquemia da mão associada à FAV) do que as fístulas do punho. Mais recentemente, a AFF usando a artéria radial proximal ou ulnar como influxo foi descrita e demonstrou ter uma taxa menor de síndrome de Steal do que a fístula braquiocefálica. Este estudo tem como objetivo investigar a incidência de síndrome do roubo entre a AFF que utiliza a artéria braquial e aquela que utiliza a artéria radial/ulnar proximal como influxo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fístulas arteriovenosas (FAV) são a forma mais segura de acesso vascular para hemodiálise de longo prazo em pacientes com insuficiência renal terminal. A estratégia na criação de uma FAV nos membros superiores é começar em um local distal e, se isso falhar, tentar uma FAV em um local mais proximal, ou seja, do punho, antebraço ao cotovelo. O tipo mais comum de FAV é a FAV radiocefálica no punho. Uma FAV mais proximal é frequentemente criada como um procedimento primário quando há vasculatura pobre no antebraço distal ou como um procedimento secundário quando uma fístula do punho falhou. Tradicionalmente, as fístulas braquiocefálicas (BCF), que envolvem a anastomose da veia cefálica à artéria braquial, têm sido o tipo mais comum de FAV criada na fossa antecubital ao nível do cotovelo. Outros tipos comuns de fístula arteriovenosa (FFA) da fossa antecubital são as FAV braquiobasílicas (BBF) e braquio-mediana cubital.

A síndrome do roubo está relacionada à isquemia da mão associada à criação de FAV e é um grande risco de formação de FAV. Os sintomas da síndrome do roubo variam de extremidades frias, dormência, claudicação da mão (dor após o exercício), dor em repouso e perda de tecido. A síndrome do roubo também pode ser medida pelo Índice de Pressão Braquial Digital. A síndrome do roubo grave é debilitante e ameaça os membros, e requer revisão cirúrgica ou ligadura da FAV. Isso leva a riscos cirúrgicos adicionais e perda de acesso vascular para diálise.

Descobriu-se que o diabetes e os tipos de FAV são fatores de risco independentes para o desenvolvimento da síndrome do roubo após a criação da FAV1. O maior risco é observado em pacientes com FAV proximal, ou seja, BCF/BBF; até 50% dos pacientes em alguns estudos, em comparação com 5-8% em todas as FAVs de membros superiores.

Uma técnica alternativa que pode reduzir o risco de roubo nesse grupo de pacientes é anastomosar a veia à artéria radial ou à artéria ulnar, distalmente à bifurcação da artéria braquial. Essa técnica, teoricamente, apenas 'roubará' sangue de uma artéria, por exemplo. artéria radial se a anastomose for criada na artéria radial proximal, de modo que o fluxo sanguíneo possa ser mantido pelo sistema arterial ulnar.

Estudos recentes sugeriram que o uso da artéria radial proximal ou ulnar reduziu o risco de roubo para apenas 0% a 3%. O tipo de influxo arterial para uma AFF é, portanto, um fator potencialmente significativo para causar a síndrome do roubo. Não há, no entanto, nenhum estudo controlado randomizado atual para provar essa hipótese.

A definição de síndrome do roubo varia muito na literatura. Alguns estudos definiram a síndrome do roubo como a presença de sintomas leves, como mão fria, enquanto outros relataram a síndrome do roubo quando era grave o suficiente para exigir intervenção cirúrgica. Isso levou a grandes variações na incidência de síndrome do roubo relatadas e dificultou a comparação entre os estudos. Alguns sistemas de pontuação para descrever a gravidade da síndrome do roubo foram sugeridos em estudos anteriores, mas nenhum deles foi amplamente utilizado.

Neste estudo, será investigada a diferença na gravidade do roubo entre os dois grupos de intervenção. Isso será feito usando a pontuação de Hoek, que foi originalmente usada por Hoek et al em 2006 para relatar a síndrome de roubo associada às FAVs criadas em seu centro. Não houve, entretanto, comparação de escores entre os diferentes tipos de FAV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Insuficiência renal terminal Necessitando de FAV na fossa antecubital para hemodiálise

Critério de exclusão:

Quando o participante não recebeu a intervenção alocada devido a anomalia anatômica, problema técnico ou qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Influxo da artéria braquial
Fístula de cotovelo criada com artéria braquial como influxo (ie. fístulas braquiocefálicas ou braquiobasílicas)
Comparador Ativo: Artéria radial/ulnar proximal como influxo
Fístula de cotovelo criada com artéria radial proximal ou ulnar como influxo
Artéria radial/ulnar proximal usada como influxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência da síndrome do roubo medida pelo Hoek Score
Prazo: 6 meses
Determinar a incidência da síndrome do roubo nos 2 braços do estudo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de síndrome de roubo grave necessitando de revisão/ligadura cirúrgica
Prazo: 6 meses
Determinar a presença de síndrome de roubo grave necessitando de revisão/ligadura cirúrgica
6 meses
Tempo operativo
Prazo: 6 meses
Determine a eficácia das duas intervenções do estudo em termos de tempo operatório.
6 meses
Utilização de fístula
Prazo: 6 meses
Determine a eficácia das duas intervenções do estudo em termos de utilização.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artéria radial/ulnar proximal como influxo

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