- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02297451
Studie srovnávající výskyt steal syndromu u dvou typů anTEkubitální arteriovenózní píštěle AVF (STEAL)
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výskyt steal syndromu u dvou typů anTEkubitální fossa arteriovenózní píštěle AVF (STEAL Trial)
Pozadí:
Arteriovenózní píštěl (AVF) je forma cévního přístupu pro hemodialýzu. AVF se normálně vytváří na úrovni zápěstí, ale občas se vytvoří v lokti, když v předloktí není vhodná céva. Nejběžnějším typem loketní (antekubitální) píštěle (AFF) je brachiocefalická píštěl, která nese významně vyšší riziko steal syndromu (AVF-associated hand ischemia) než píštěle zápěstí. Nedávno byla popsána AFF využívající proximální radiální nebo ulnární arterii jako přítok a ukázalo se, že má nižší výskyt Steal syndromu než brachiocefalická píštěl. Tato studie si klade za cíl prozkoumat výskyt steal syndromu mezi AFF s použitím brachiální tepny a s použitím proximální radiální/ulnární tepny jako přítoku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arteriovenózní píštěle (AVF) jsou nejbezpečnější formou cévního přístupu pro dlouhodobou hemodialýzu u pacientů s terminálním selháním ledvin. Strategií při vytváření AVF na horních končetinách je začít na distálním místě a pokud to selže, pokusit se o AVF na proximálnějším místě, tj. od zápěstí, předloktí k lokti. Nejběžnějším typem AVF je radiocefalická AVF na zápěstí. Více proximální AVF se často vytváří jako primární výkon, když je špatná vaskulatura na distálním předloktí, nebo jako sekundární výkon, když selhala píštěl na zápěstí. Tradičně byly brachiocefalické píštěle (BCF), které zahrnují anastomózu cefalické žíly k brachiální tepně, nejběžnějším typem AVF vytvořeným v antekubitální jamce na úrovni lokte. Další běžné typy antekubitální fossa arteriovenózní píštěle (AFF) jsou brachiobazilic (BBF) a brachio-medián kubitální AVF.
Steal syndrom souvisí s ischemií ruky spojenou s tvorbou AVF a je hlavním rizikem tvorby AVF. Příznaky steal syndromu se pohybují od studených končetin, necitlivosti, klaudikace rukou (bolest po cvičení), až po klidovou bolest a ztrátu tkáně. Steal syndrom lze také měřit pomocí indexu digitálního brachiálního tlaku. Těžký steal syndrom je vysilující a ohrožující končetinu a vyžaduje chirurgickou revizi nebo podvázání AVF. To vede k dalším chirurgickým rizikům a ztrátě dialyzačního cévního přístupu.
Bylo zjištěno, že diabetes a typy AVF jsou nezávislými rizikovými faktory pro rozvoj steal syndromu po vytvoření AVF1. Nejvyšší riziko je pozorováno u pacientů s proximální AVF, tj. BCF/BBF; v některých studiích až 50 % pacientů ve srovnání s 5–8 % u všech AVF horních končetin.
Alternativní technikou, která může snížit riziko krádeže u této skupiny pacientů, je anastomóza žíly k a. radialis nebo ulnaris, distálně k bifurkaci brachiální arterie. Tato technika teoreticky „ukradne“ krev pouze z jedné tepny, např. radiální tepny, pokud je anastomóza vytvořena na proximální radiální tepně, takže průtok krve může být udržován ulnárním arteriálním systémem.
Nedávné studie naznačují, že použití proximální radiální nebo ulnární tepny snížilo riziko krádeže na 0 % až 3 %. Typ arteriálního přítoku do AFF je proto potenciálně významným faktorem způsobujícím steal syndrom. V současnosti však neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by tuto hypotézu potvrdila.
Definice steal syndromu se v literatuře velmi liší. Některé studie definovaly syndrom krádeže jako přítomnost mírných příznaků, jako je studená ruka, zatímco jiné uváděly syndrom krádeže, když byl natolik závažný, že vyžadoval chirurgický zákrok. To vedlo k obrovským rozdílům ve výskytu steal syndromu, které byly hlášeny, a znesnadnilo srovnání mezi studiemi. V předchozích studiích bylo navrženo několik skórovacích systémů k popisu závažnosti steal syndromu, ale žádný z nich nebyl široce používán.
V této studii bude zkoumán rozdíl v závažnosti krádeže mezi dvěma intervenčními skupinami. To bude provedeno pomocí Hoekova skóre, které původně použili Hoek et al v roce 2006 k hlášení steal syndromu spojeného s AVF vytvořenými v jejich centru. Nebylo však provedeno žádné srovnání skóre mezi různými typy AVF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Konečné stadium selhání ledvin Vyžaduje AVF v antekubitální jamce pro hemodialýzu
Kritéria vyloučení:
Pokud účastník neobdržel přidělenou intervenci z důvodu anatomické anomálie, technického problému nebo jiného důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Přítok do brachiální tepny
Loketní píštěl vytvořená s brachiální tepnou jako přítokem (tj.
buď brachiocefalické nebo brachiobaziální píštěle)
|
|
|
Aktivní komparátor: Proximální radiální/ulnární tepna jako přítok
Loketní píštěl vytvořená s proximální radiální nebo ulnární tepnou jako přítok
|
Proximální radiální/ulnární tepna použitá jako přítok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt steal syndromu měřený Hoek skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete výskyt steal syndromu ve 2 větvích studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost těžkého steal syndromu vyžadujícího chirurgickou revizi/podvázání
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete přítomnost těžkého steal syndromu vyžadujícího chirurgickou revizi/podvázání
|
6 měsíců
|
|
Provozní doba
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete účinnost dvou studijních intervencí z hlediska operačního času.
|
6 měsíců
|
|
Využití píštěle
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete účinnost dvou studijních intervencí z hlediska využití.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gavin Pettigrew, MD, FRCS, University of Cambridge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Choroba
- Vrozené vady
- Renální insuficience
- Patologické stavy, anatomické
- Renální insuficience, chronická
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Syndrom
- Selhání ledvin, chronické
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- A091982
- 10/H0308/90 (Jiný identifikátor: REC committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Steal syndrom
-
Mennonite Christian HospitalDokončenoSubclavian StealTchaj-wan
-
University of South FloridaUkončenoChronická onemocnění ledvin | Arterio-venózní píštěl | Steal syndromSpojené státy
-
Laminate Medical TechnologiesDokončenoDiabetes Mellitus | Selhání ledvin | ESRD | Aneuryzma | Selhání ledvin | Nemoc ledvin | Arterio-venózní píštěl | Steal syndromSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika