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未切除のステージ IIIB-IVM1c 黒色腫患者の治療のための Talimogene Laherparepvec の拡大アクセス研究

2019年10月29日 更新者：Amgen

第 IIIb 相、多施設共同、非盲検、単群、非切除の段階 IIIB から IVM1c 黒色腫を有するヨーロッパの被験者の治療のための Talimogene Laherparepvec の拡張アクセスプロトコル

この研究は、ステージ IIIB から IVM1c メラノーマまでの未切除の被験者の治療のために Talimogene Laherparepvec のアクセスを拡大するために設計された第 3b 相、多施設、非盲検、単一群の研究です。 この研究では、Talimogene Laherparepvec の安全性と忍容性も評価します。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、選択されたヨーロッパ諸国における切除されていないステージ IIIB から IVM1c 黒色腫の被験者の治療のための、talimogene laherparepvec の第 3b 相、多施設、非盲検、単群、拡大アクセス試験です。 未切除のステージ IIIB-IVM1c メラノーマを有し、進行中の talimogene laherparepvec 臨床試験に適格でない、またはアクセスできない被験者で、概説されている適格基準を満たす被験者は、このプロトコルへの参加が考慮されます。 適格な被験者は、被験者が完全な反応を達成するまで、すべての注射可能な腫瘍が消失するまで、タリモゲン ラヘルパレプベックで治療されます。 talimogene laherparepvec が黒色腫の治療薬としてヨーロッパで販売承認を取得するまでのいずれか早い方まで。 被験者は、治療終了後約30（+7）日、安全のために追跡されます。 その後、同意を提供する被験者は、臨床試験でタリモジーン ラヘルパレプベックで治療された被験者の長期生存追跡調査のために進行中の別の登録プロトコルの下で追跡されます。 登録プロトコルはまた、talimogene laherparepvec に関連すると考えられる後期および長期の有害事象を監視します。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Research Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. プロトコル固有の活動/手順を開始する前に、インフォームド コンセントを提供します。
  2. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性。
  3. -黒色腫の組織学的に確認された診断
  4. -被験者は、以前の治療に関係なく、ステージIIIBからIVM1cのメラノーマを切除していません
  5. -進行中のtalimogene laherparepvec臨床試験に適格ではない、またはアクセスできない被験者

7. 病変内療法の候補 8. 適切な臓器機能。 9. 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス。

除外基準:

  1. -臨床的に活動的な脳転移。
  2. 3 つを超える内臓転移。
  3. 骨転移
  4. 原発性眼または粘膜黒色腫。
  5. -症候性自己免疫性肺炎、糸球体腎炎、血管炎、または他の症候性自己免疫疾患の病歴または証拠。
  6. -アクティブなヘルペス皮膚病変またはHSV-1感染の以前の合併症（例、ヘルペス性角膜炎または脳炎）
  7. -急性または慢性の活動性B型またはC型肝炎に感染していることが知られている
  8. ヒト免疫不全ウイルスに感染していることが知られている
  9. -過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  10. -女性の被験者は妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している プロトコル治療中およびタリモゲンラヘルパレプベクの最後の投与から3か月後まで
  11. -プロトコル治療中およびタリモゲンラヘルパレプベクの最後の投与から3か月後まで、効果的な避妊の許容される方法を使用したくない出産の可能性のある女性の被験者。
  12. -被験者は、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
  13. 被験者は以前にこのプロトコルに参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120328
  • 2014-002834-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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