Étude d'accès élargi de Talimogene Laherparepvec pour le traitement de sujets atteints d'un mélanome de stade IIIB-IVM1c non réséqué
29 octobre 2019 mis à jour par: Amgen
Un protocole d'accès élargi de phase 3b, multicentrique, ouvert, à un seul bras de Talimogene Laherparepvec pour le traitement de sujets en Europe atteints d'un mélanome non réséqué de stade IIIB à IVM1c
L'étude est une étude de phase 3b, multicentrique, ouverte, à un seul bras, conçue pour fournir un accès élargi à Talimogene Laherparepvec pour le traitement des sujets atteints d'un mélanome non réséqué de stade IIIB à IVM1c.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de Talimogene Laherparepvec.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3b, multicentrique, ouverte, à un seul bras et à accès élargi sur le talimogène laherparepvec pour le traitement de sujets atteints d'un mélanome non réséqué de stade IIIB à IVM1c dans certains pays européens.
Les sujets atteints d'un mélanome de stade lllB-IVM1c non réséqué qui ne sont pas éligibles ou ne peuvent pas accéder aux essais cliniques en cours sur le talimogène laherparepvec et qui répondent aux critères d'éligibilité décrits seront considérés pour participer à ce protocole.
Les sujets éligibles seront traités avec le talimogène laherparepvec jusqu'à ce que le sujet ait obtenu une réponse complète, que toutes les tumeurs injectables aient disparu, cliniquement pertinentes (entraînant une détérioration clinique ou nécessitant un changement de traitement), progression de la maladie au-delà de 6 mois de traitement, intolérance au traitement du protocole, ou jusqu'à ce que le talimogène laherparepvec reçoive l'autorisation de mise sur le marché en Europe pour le traitement du mélanome, selon la première éventualité.
Les sujets seront suivis pour la sécurité environ 30 (+7) jours après la fin du traitement.
Par la suite, les sujets qui donneront leur consentement seront suivis dans le cadre d'un protocole de registre distinct en cours pour le suivi de la survie à long terme des sujets traités par le talimogène laherparepvec dans les essais cliniques.
Le protocole de registre surveillera également les événements indésirables tardifs et à long terme que l'on pense être potentiellement liés au talimogène laherparepvec.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chur, Suisse, 7000
- Research Site
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Lausanne, Suisse, 1011
- Research Site
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Zürich, Suisse, 8091
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé avant le lancement de toute activité/procédure spécifique au protocole.
- Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome
- - Le sujet a un mélanome de stade lllB non réséqué à IVM1c, quel que soit le traitement antérieur
- Sujet qui n'est pas éligible ou ne peut pas accéder aux essais cliniques en cours sur le talimogène laherparepvec
7. Candidat à la thérapie intralésionnelle 8. Fonction organique adéquate. 9. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales cliniquement actives.
- Plus de 3 métastases viscérales.
- Métastases osseuses
- Mélanome primitif oculaire ou muqueux.
- Antécédents ou signes de pneumonie auto-immune symptomatique, de glomérulonéphrite, de vascularite ou d'une autre maladie auto-immune symptomatique.
- Lésions cutanées herpétiques actives ou complications antérieures d'une infection à HSV-1 (p. ex., kératite herpétique ou encéphalite)
- Connu pour avoir une infection active aiguë ou chronique à l'hépatite B ou C
- Connu pour avoir une infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant le traitement du protocole et pendant 3 mois après la dernière dose de talimogène laherparepvec
- Sujet féminin en âge de procréer qui ne souhaite pas utiliser une ou plusieurs méthodes acceptables de contraception efficace pendant le traitement du protocole et pendant 3 mois après la dernière dose de talimogène laherparepvec.
- Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
- Le sujet est déjà entré dans ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120328
- 2014-002834-30 (Numéro EudraCT)
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