Utvidet tilgangsstudie av Talimogene Laherparepvec for behandling av forsøkspersoner med uoperert stadium IIIB-IVM1c melanom
29. oktober 2019 oppdatert av: Amgen
En fase 3b, multisenter, åpen etikett, enarms, utvidet tilgangsprotokoll av Talimogene Laherparepvec for behandling av forsøkspersoner i Europa med uoperert stadium IIIB til IVM1c melanom
Studien er en fase 3b, multisenter, åpen, enarmsstudie designet for å gi utvidet tilgang til Talimogene Laherparepvec for behandling av individer med ureseksjonert stadium IIIB til IVM1c melanom.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til Talimogene Laherparepvec.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3b, multisenter, åpen, enkeltarms, utvidet tilgangsstudie av talimogene laherparepvec for behandling av individer med ureseksjonert stadium IIIB til IVM1c melanom i utvalgte europeiske land.
Pasienter med ikke-reseksjonert stadium lllB-IVM1c melanom som ikke er kvalifisert for eller ikke har tilgang til pågående talimogene laherparepvec kliniske studier og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er skissert, vil bli vurdert for deltakelse i denne protokollen.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med talimogene laherparepvec inntil forsøkspersonen har oppnådd en fullstendig respons, alle injiserbare svulster er forsvunnet, klinisk relevante (som resulterer i klinisk forverring eller krever endring av terapi) sykdomsprogresjon utover 6 måneders behandling, intoleranse av protokollbehandling, eller inntil talimogene laherparepvec mottar markedsføringstillatelse i Europa for behandling av melanom, avhengig av hva som inntreffer først.
Forsøkspersonene vil bli fulgt for sikkerhets skyld ca. 30 (+7) dager etter avsluttet behandling.
Deretter vil forsøkspersoner som gir samtykke følges under en pågående separat registerprotokoll for langtidsoverlevelsesoppfølging av forsøkspersoner behandlet med talimogene laherparepvec i kliniske studier.
Registerprotokollen vil også overvåke for sene og langsiktige bivirkninger som antas å være potensielt relatert til talimogene laherparepvec.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Research Site
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Research Site
-
Zürich, Sveits, 8091
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før initiering av protokollspesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Mann eller kvinne alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Histologisk bekreftet diagnose av melanom
- Pasienten har ureseksjonert stadium lllB til IVM1c melanom uavhengig av tidligere behandling
- Forsøksperson som ikke er kvalifisert for eller ikke kan få tilgang til pågående talimogene laherparepvec kliniske studier.
7. Kandidat for intralesjonell terapi 8. Tilstrekkelig organfunksjon. 9. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk aktive cerebrale metastaser.
- Mer enn 3 viscerale metastaser.
- Benmetastaser
- Primært okulært eller mukosalt melanom.
- Anamnese eller tegn på symptomatisk autoimmun pneumonitt, glomerulonefritt, vaskulitt eller annen symptomatisk autoimmun sykdom.
- Aktive herpetiske hudlesjoner eller tidligere komplikasjoner av HSV-1-infeksjon (f.eks. herpetisk keratitt eller encefalitt)
- Kjent for å ha akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller C infeksjon
- Kjent å ha infeksjon med humant immunsviktvirus
- Anamnese med annen malignitet de siste 3 årene
- Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under protokollbehandling og gjennom 3 måneder etter siste dose med talimogene laherparepvec
- Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke akseptable metode(r) for effektiv prevensjon under protokollbehandling og gjennom 3 måneder etter siste dose av talimogene laherparepvec.
- Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
- Subjektet har skrevet inn denne protokollen tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120328
- 2014-002834-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .