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비절제 IIIB-IVM1c 흑색종 환자 치료를 위한 Talimogene Laherparepvec의 확장 접근 연구

2019년 10월 29일 업데이트: Amgen

유럽의 비절제 IIIB기에서 IVM1c 흑색종 환자 치료를 위한 Talimogene Laherparepvec의 임상 3b상, 다기관, 개방 라벨, 단일군, 확장 접근 프로토콜

이 연구는 절제되지 않은 IIIB기에서 IVM1c기 흑색종 환자의 치료를 위해 Talimogene Laherparepvec의 접근성을 확대하기 위해 설계된 3b상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. 이 연구는 또한 Talimogene Laherparepvec의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 선별된 유럽 국가에서 절제되지 않은 IIIB기에서 IVM1c기 흑색종 환자의 치료를 위한 talimogene laherparepvec의 3b상, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 확장 접근 연구입니다. 진행 중인 talimogene laherparepvec 임상 시험에 자격이 없거나 접근할 수 없고 약술된 적격성 기준을 충족하는 절제되지 않은 lllB-IVM1c 흑색종 대상자는 이 프로토콜에 참여하는 것으로 간주됩니다. 적격 대상자는 대상자가 완전한 반응을 달성할 때까지, 모든 주사 가능한 종양이 사라질 때까지, 임상적으로 관련된(임상적 악화를 초래하거나 요법의 변경을 필요로 하는) 질병 진행이 치료 6개월을 초과할 때까지, 프로토콜 치료의 불내성, 또는 talimogene laherparepvec이 유럽에서 흑색종 치료에 대한 시판 승인 승인을 받을 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점). 피험자는 치료 종료 후 약 30(+7)일 후에 안전을 위해 추적될 것입니다. 그 후, 동의를 제공한 피험자는 임상 시험에서 talimogene laherparepvec으로 치료받은 피험자의 장기 생존 추적을 위해 진행 중인 별도의 등록 프로토콜에 따라 추적됩니다. 레지스트리 프로토콜은 또한 잠재적으로 talimogene laherparepvec과 관련이 있다고 생각되는 후기 및 장기 부작용을 모니터링합니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자
  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • Research Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Research Site
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜별 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 조직학적으로 확인된 흑색종 진단
  4. 피험자는 이전 치료와 관계없이 절제되지 않은 단계 lllB에서 IVM1c 흑색종을 가짐
  5. 진행 중인 talimogene laherparepvec 임상 시험에 자격이 없거나 접근할 수 없는 피험자 6. 피험자는 IIIB에서 IVM1c까지의 흑색종에 대해 유사하거나 만족스러운 다른 대체 요법에 대한 자격이 없거나 접근할 수 없습니다.

7. 병변내 치료의 후보 8. 적절한 기관 기능. 9. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.

제외 기준:

  1. 임상 활성 대뇌 전이.
  2. 3회 이상의 내장 전이.
  3. 뼈 전이
  4. 원발성 안구 또는 점막 흑색종.
  5. 증후성 자가면역성 폐렴, 사구체신염, 혈관염 또는 기타 증후성 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
  6. 활동성 헤르페스성 피부 병변 또는 HSV-1 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스성 각막염 또는 뇌염)
  7. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진
  8. 인간면역결핍바이러스 감염이 있는 것으로 알려짐
  9. 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  10. 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 프로토콜 치료 중 및 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 3개월까지 임신을 계획하고 있는 경우
  11. 프로토콜 치료 중 및 이 약의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자.
  12. 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  13. 대상은 이전에 이 프로토콜을 입력했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120328
  • 2014-002834-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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