Kibővített hozzáférési tanulmány a Talimogene Laherparepvecről nem reszekált IIIB-IVM1c stádiumú melanómában szenvedő betegek kezelésére
2019. október 29. frissítette: Amgen
A Talimogene Laherparepvec 3b. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú, kiterjesztett hozzáférési protokollja nem reszekált IIIB stádiumú, IVM1c melanómáig terjedő európai alanyok kezelésére
A vizsgálat egy 3b fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amelynek célja a Talimogene Laherparepvec kiterjesztett hozzáférése a nem reszekált IIIB-stádiumú IVM1c melanómában szenvedő alanyok kezelésére.
A tanulmány a Talimogene Laherparepvec biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a talimogén laherparepvec 3b fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, kiterjesztett hozzáférésű vizsgálata olyan alanyok kezelésére, akiknek a IIIB-től IVM1c-ig terjedő stádiumú melanomája nem reszekált, kiválasztott európai országokban.
A nem reszekált lllB-IVM1c stádiumú melanomában szenvedő alanyok, akik nem jogosultak a folyamatban lévő talimogén laherparepvec klinikai vizsgálatokra, vagy nem férhetnek hozzá, és megfelelnek a vázolt alkalmassági kritériumoknak, figyelembe veszik a részvételt ebben a protokollban.
A jogosult alanyokat talimogén laherparepvec-kel kezeljük mindaddig, amíg az alany el nem éri a teljes választ, az összes injektálható daganat eltűnt, klinikailag jelentős (klinikai állapotromlással jár, vagy terápiaváltást igényel), a betegség progressziója a terápia 6 hónapja után, a protokollos kezelés intoleranciája, ill. amíg a talimogene laherparepvec meg nem kapja az európai forgalomba hozatali engedélyt a melanoma kezelésére, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az alanyokat a biztonság kedvéért körülbelül 30 (+7) nappal a kezelés befejezése után követik.
Ezt követően a beleegyező alanyokat a klinikai vizsgálatok során talimogén laherparepveccel kezelt alanyok hosszú távú túlélési nyomon követésére szolgáló külön nyilvántartási protokoll alapján követik.
A nyilvántartási protokoll a talimogén laherparepvec potenciálisan összefüggő késői és hosszú távú nemkívánatos eseményeket is figyelemmel kíséri.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
- Kezelés IND/Protokoll
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chur, Svájc, 7000
- Research Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Research Site
-
Zürich, Svájc, 8091
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A protokollspecifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt tájékozott hozzájárulást kell adnia.
- Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- A melanoma szövettanilag igazolt diagnózisa
- Az alanynak az IllB stádiumú IVM1c melanómája van, függetlenül a korábbi kezeléstől
- Az alany, aki nem jogosult vagy nem férhet hozzá a folyamatban lévő talimogén laherparepvec klinikai vizsgálatokra 6. Az alany nem jogosult vagy nem férhet hozzá más hasonló vagy kielégítő alternatív terápiára a IIIB-IVM1c stádiumú melanoma kezelésére
7. Intraléziós terápia jelöltje 8. Megfelelő szervműködés. 9. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag aktív agyi metasztázisok.
- Több mint 3 zsigeri áttét.
- Csontáttétek
- Elsődleges szem- vagy nyálkahártya melanoma.
- Tüneti autoimmun pneumonitis, glomerulonephritis, vasculitis vagy egyéb tüneti autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Aktív herpeszes bőrelváltozások vagy a HSV-1 fertőzés korábbi szövődményei (pl. herpetikus keratitis vagy encephalitis)
- Ismert, hogy akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenved
- Ismert, hogy humán immunhiány vírus fertőzésben szenved
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 3 évben
- Női alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a protokollos kezelés alatt és a talimogén laherparepvec utolsó adagját követő 3 hónapon belül
- Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a protokoll szerinti kezelés alatt és a talimogén laherparepvec utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre.
- Az alany korábban belépett ebbe a protokollba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120328
- 2014-002834-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .