Исследование расширенного доступа талимогена лагерпарепвека для лечения субъектов с нерезецированной меланомой стадии IIIB-IVM1c

Критерии включения:

1. Предоставьте информированное согласие до начала любых действий/процедур, предусмотренных протоколом.
2. Возраст мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
3. Гистологически подтвержденный диагноз меланомы
4. У субъекта нерезецированная меланома стадии от lllB до IVM1c, независимо от предшествующей терапии.
5. Субъект, который не имеет права или не может получить доступ к текущим клиническим испытаниям талимогена лагерпарепвек

7. Кандидат на внутриочаговую терапию. 8. Адекватная функция органов. 9. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

1. Клинически активные метастазы в головной мозг.
2. Более 3 висцеральных метастазов.
3. Костные метастазы
4. Первичная меланома глаза или слизистой оболочки.
5. История или признаки симптоматического аутоиммунного пневмонита, гломерулонефрита, васкулита или другого симптоматического аутоиммунного заболевания.
6. Активные герпетические поражения кожи или предшествующие осложнения инфекции ВПГ-1 (например, герпетический кератит или энцефалит)
7. Известно наличие острого или хронического активного гепатита В или С.
8. Известно о заражении вирусом иммунодефицита человека
9. История других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет
10. Субъект женского пола беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время лечения по протоколу и в течение 3 месяцев после последней дозы талимогена лагерпарепвека.
11. Субъект женского пола детородного возраста, который не желает использовать приемлемый(е) метод(ы) эффективной контрацепции во время лечения по протоколу и в течение 3 месяцев после последней дозы талимогена лагерпарепвека.
12. Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
13. Субъект входил в этот протокол ранее.