Estudio de acceso ampliado de talimogén laherparepvec para el tratamiento de sujetos con melanoma en estadio IIIB-IVM1c no resecado

Criterios de inclusión:

1. Proporcione su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del protocolo.
2. Hombre o mujer edad ≥ 18 años al momento del consentimiento informado.
3. Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma
4. El sujeto tiene melanoma en estadio lllB a IVM1c no resecado independientemente de la terapia previa
5. Sujeto que no es elegible o no puede acceder a los ensayos clínicos en curso de talimogene laherparepvec 6. El sujeto no califica o no puede acceder a otra terapia alternativa comparable o satisfactoria para el melanoma en estadio IIIB a IVM1c

7. Candidato a terapia intralesional 8. Función orgánica adecuada. 9. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis cerebrales clínicamente activas.
2. Más de 3 metástasis viscerales.
3. metástasis óseas
4. Melanoma primario ocular o de mucosas.
5. Antecedentes o evidencia de neumonitis autoinmune sintomática, glomerulonefritis, vasculitis u otra enfermedad autoinmune sintomática.
6. Lesiones cutáneas herpéticas activas o complicaciones previas de infección por HSV-1 (p. ej., queratitis herpética o encefalitis)
7. Se sabe que tiene una infección aguda o crónica por hepatitis B o C activa
8. Se sabe que tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
9. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años
10. La mujer está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el protocolo de tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis de talimogene laherparepvec
11. Mujer en edad fértil que no está dispuesta a utilizar métodos aceptables de anticoncepción eficaz durante el protocolo de tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis de talimogén laherparepvec.
12. El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
13. El sujeto ha ingresado a este protocolo previamente.