Estudo de Acesso Expandido de Talimogene Laherparepvec para Tratamento de Indivíduos com Melanoma de Estágio IIIB-IVM1c Não Ressecado
29 de outubro de 2019 atualizado por: Amgen
Um protocolo de acesso expandido de fase 3b, multicêntrico, aberto, de braço único de Talimogene Laherparepvec para o tratamento de indivíduos na Europa com melanoma estágio IIIB a IVM1c não ressecado
O estudo é um estudo de fase 3b, multicêntrico, aberto, de braço único, projetado para fornecer acesso expandido de Talimogene Laherparepvec para o tratamento de indivíduos com melanoma estágio IIIB a IVM1c não ressecado.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade de Talimogene Laherparepvec.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3b, multicêntrico, aberto, de braço único e acesso expandido de talimogene laherparepvec para o tratamento de indivíduos com melanoma estágio IIIB a IVM1c não ressecado em países europeus selecionados.
Os indivíduos com melanoma de estágio lllB-IVM1c não ressecado que não são elegíveis ou não podem acessar os ensaios clínicos talimogene laherparepvec em andamento e que atendem aos critérios de elegibilidade descritos serão considerados para participação neste protocolo.
Os indivíduos elegíveis serão tratados com talimogene laherparepvec até que o indivíduo atinja uma resposta completa, todos os tumores injetáveis tenham desaparecido, progressão da doença clinicamente relevante (resultando em deterioração clínica ou exigindo mudança de terapia) além de 6 meses de terapia, intolerância ao tratamento de protocolo ou até talimogene laherparepvec receber aprovação de autorização de comercialização na Europa para o tratamento de melanoma, o que ocorrer primeiro.
Os indivíduos serão acompanhados por segurança aproximadamente 30 (+7) dias após o término do tratamento.
Posteriormente, os indivíduos que fornecerem o consentimento serão acompanhados ao abrigo de um protocolo de registo separado em curso para o seguimento de sobrevivência a longo prazo de indivíduos tratados com talimogene laherparepvec em ensaios clínicos.
O protocolo de registro também monitorará eventos adversos tardios e de longo prazo considerados potencialmente relacionados a talimogene laherparepvec.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chur, Suíça, 7000
- Research Site
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Research Site
-
Zürich, Suíça, 8091
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do protocolo.
- Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma
- Sujeito tem estágio IIIB a IVM1c não ressecado, independentemente da terapia anterior
- Indivíduo que não é elegível para ou não pode aceder a ensaios clínicos em curso talimogene laherparepvec 6. Indivíduo não se qualifica para, ou não pode aceder a, outra terapêutica alternativa comparável ou satisfatória para melanoma de estágio IIIB a IVM1c
7. Candidato à terapia intralesional. 8. Função orgânica adequada. 9. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais clinicamente ativas.
- Mais de 3 metástases viscerais.
- Metástases ósseas
- Melanoma ocular ou mucoso primário.
- História ou evidência de pneumonite autoimune sintomática, glomerulonefrite, vasculite ou outra doença autoimune sintomática.
- Lesões cutâneas herpéticas ativas ou complicações prévias de infecção por HSV-1 (por exemplo, ceratite herpética ou encefalite)
- Conhecido por ter infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C
- Conhecido por ter infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- História de outra malignidade nos últimos 3 anos
- Indivíduo do sexo feminino está grávida ou a amamentar, ou planeia engravidar durante o tratamento de protocolo e até 3 meses após a última dose de talimogene laherparepvec
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja utilizar método(s) aceitável(is) de contraceção eficaz durante o tratamento de protocolo e até 3 meses após a última dose de talimogene laherparepvec.
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- O assunto entrou neste protocolo anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120328
- 2014-002834-30 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .