Utökad åtkomststudie av Talimogene Laherparepvec för behandling av försökspersoner med oopererad steg IIIB-IVM1c melanom
29 oktober 2019 uppdaterad av: Amgen
Ett fas 3b, multicenter, öppen etikett, enarmigt, utökat åtkomstprotokoll av Talimogene Laherparepvec för behandling av patienter i Europa med ouppskärt stadium IIIB till IVM1c melanom
Studien är en fas 3b, multicenter, öppen, enkelarmsstudie utformad för att ge utökad tillgång till Talimogene Laherparepvec för behandling av patienter med icke-resekterat melanom i stadium IIIB till IVM1c.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Talimogene Laherparepvec.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3b, multicenter, öppen, enkelarmad, utökad studie av talimogene laherparepvec för behandling av patienter med icke-resekterat melanom i stadium IIIB till IVM1c i utvalda europeiska länder.
Försökspersoner med icke-resekterat melanom i stadium IIIB-IVM1c som inte är berättigade till eller inte kan komma åt pågående kliniska prövningar av talimogen laherparepvec och som uppfyller de angivna behörighetskriterierna kommer att övervägas för deltagande i detta protokoll.
Kvalificerade försökspersoner kommer att behandlas med talimogene laherparepvec tills patienten har uppnått ett fullständigt svar, alla injicerbara tumörer har försvunnit, kliniskt relevanta (som resulterar i klinisk försämring eller kräver förändring av terapi) sjukdomsprogression efter 6 månaders behandling, intolerans av protokollbehandling, eller tills talimogene laherparepvec erhåller godkännande för försäljning i Europa för behandling av melanom, beroende på vilket som inträffar först.
Patienterna kommer att följas för säkerhets skull cirka 30 (+7) dagar efter avslutad behandling.
Därefter kommer försökspersoner som ger samtycke att följas under ett pågående separat registerprotokoll för långtidsöverlevnadsuppföljning av försökspersoner som behandlats med talimogene laherparepvec i kliniska prövningar.
Registerprotokollet kommer också att övervaka för sena och långvariga biverkningar som tros vara potentiellt relaterade till talimogene laherparepvec.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Research Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Research Site
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke innan protokollspecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
- Manlig eller kvinnlig ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Histologiskt bekräftad diagnos av melanom
- Personen har opererat stadium IIIB till IVM1c melanom oavsett tidigare behandling
- Försöksperson som inte är berättigad till eller inte kan få tillgång till pågående talimogene laherparepvec kliniska prövningar.
7. Kandidat för intralesional terapi 8. Adekvat organfunktion. 9. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt aktiva cerebrala metastaser.
- Mer än 3 viscerala metastaser.
- Benmetastaser
- Primärt okulärt eller mukosalt melanom.
- Historik eller tecken på symptomatisk autoimmun pneumonit, glomerulonefrit, vaskulit eller annan symptomatisk autoimmun sjukdom.
- Aktiva herpetiska hudskador eller tidigare komplikationer av HSV-1-infektion (t.ex. herpetisk keratit eller encefalit)
- Känd för att ha akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller C-infektion
- Känd för att ha humant immunbristvirusinfektion
- Historik om annan malignitet under de senaste 3 åren
- Kvinnlig försöksperson är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under protokollbehandling och upp till 3 månader efter den sista dosen av talimogene laherparepvec
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder som inte är villig att använda acceptabla metoder för effektiv preventivmetod under protokollbehandling och upp till 3 månader efter den sista dosen av talimogene laherparepvec.
- Patienten har känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering.
- Försökspersonen har angett detta protokoll tidigare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Första postat (Uppskatta)
21 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120328
- 2014-002834-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .