Studio ad accesso esteso di Talimogene Laherparepvec per il trattamento di soggetti con melanoma in stadio IIIB-IVM1c non resecato

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica del protocollo.
2. Età maschile o femminile ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
3. Diagnosi istologicamente confermata di melanoma
4. Il soggetto ha un melanoma in stadio da lllB a IVM1c non resecato indipendentemente dalla terapia precedente
5. Soggetto non idoneo o non in grado di accedere agli studi clinici in corso su talimogene laherparepvec

7. Candidato alla terapia intralesionale 8. Funzionalità organica adeguata. 9. Performance status ECOG di 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi cerebrali clinicamente attive.
2. Più di 3 metastasi viscerali.
3. Metastasi ossee
4. Melanoma primitivo oculare o della mucosa.
5. Anamnesi o evidenza di polmonite autoimmune sintomatica, glomerulonefrite, vasculite o altra malattia autoimmune sintomatica.
6. Lesioni cutanee erpetiche attive o precedenti complicanze dell'infezione da HSV-1 (p. es., cheratite erpetica o encefalite)
7. Noto per avere un'infezione acuta o cronica attiva da epatite B o C
8. Noto per avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
9. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni
10. La donna è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento del protocollo e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec
11. Soggetto di sesso femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare uno o più metodi accettabili di contraccezione efficace durante il trattamento del protocollo e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec.
12. Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.
13. Il soggetto è entrato in questo protocollo in precedenza.