Rozšířená přístupová studie talimogenu Laherparepvec pro léčbu pacientů s neresekovaným melanomem stadia IIIB-IVM1c

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli činností/postupů specifických pro protokol poskytněte informovaný souhlas.
2. Věk muže nebo ženy ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
3. Histologicky potvrzená diagnóza melanomu
4. Subjekt má neresekované stadium lllB až IVM1c melanom bez ohledu na předchozí terapii
5. Subjekt, který není způsobilý nebo nemá přístup k probíhajícím klinickým studiím talimogene laherparepvec 6. Subjekt nesplňuje podmínky nebo nemá přístup k jiné srovnatelné nebo uspokojivé alternativní léčbě melanomu stadia IIIB až IVM1c

7. Kandidát na intralezionální terapii 8. Přiměřená orgánová funkce. 9. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky aktivní mozkové metastázy.
2. Více než 3 viscerální metastázy.
3. Kostní metastázy
4. Primární oční nebo slizniční melanom.
5. Anamnéza nebo známky symptomatické autoimunitní pneumonitidy, glomerulonefritidy, vaskulitidy nebo jiného symptomatického autoimunitního onemocnění.
6. Aktivní herpetické kožní léze nebo předchozí komplikace infekce HSV-1 (např. herpetická keratitida nebo encefalitida)
7. Je známo, že má akutní nebo chronickou aktivní hepatitidu B nebo C
8. Je známo, že má infekci virem lidské imunodeficience
9. Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let
10. Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během protokolární léčby a do 3 měsíců po poslední dávce talimogenu laherparepvec
11. Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat přijatelnou metodu(y) účinné antikoncepce během protokolární léčby a 3 měsíce po poslední dávce talimogenu laherparepvec.
12. Subjekt má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
13. Subjekt vstoupil do tohoto protokolu již dříve.