Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsundersøgelse af Talimogene Laherparepvec til behandling af forsøgspersoner med uopereret trin IIIB-IVM1c melanom

29. oktober 2019 opdateret af: Amgen

En fase 3b, multicenter, åben-label, enkeltarmet, udvidet adgangsprotokol af Talimogene Laherparepvec til behandling af forsøgspersoner i Europa med uopskæret trin IIIB til IVM1c melanom

Studiet er et fase 3b, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie designet til at give udvidet adgang til Talimogene Laherparepvec til behandling af forsøgspersoner med ikke-reseceret stadium IIIB til IVM1c melanom. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Talimogene Laherparepvec.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3b, multicenter, åben-label, enkelt-arm, udvidet adgangsundersøgelse af talimogene laherparepvec til behandling af forsøgspersoner med ikke-resektioneret stadium IIIB til IVM1c melanom i udvalgte europæiske lande. Forsøgspersoner med ikke-resektioneret stadium lllB-IVM1c melanom, som ikke er berettiget til eller ikke kan få adgang til igangværende talimogen laherparepvec kliniske forsøg, og som opfylder de skitserede berettigelseskriterier, vil blive overvejet for deltagelse i denne protokol. Berettigede forsøgspersoner vil blive behandlet med talimogene laherparepvec, indtil forsøgspersonen har opnået et fuldstændigt respons, alle injicerbare tumorer er forsvundet, klinisk relevante (som resulterer i klinisk forværring eller kræver ændring af terapi) sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling, intolerance af protokolbehandling, eller indtil talimogene laherparepvec modtager markedsføringstilladelse i Europa til behandling af melanom, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersonerne vil af sikkerhedsmæssige årsager blive fulgt ca. 30 (+7) dage efter afslutningen af ​​behandlingen. Derefter vil forsøgspersoner, der giver samtykke, blive fulgt under en løbende separat registerprotokol for langtidsoverlevelsesopfølgning af forsøgspersoner behandlet med talimogene laherparepvec i kliniske forsøg. Registerprotokollen vil også overvåge for sene og langsigtede bivirkninger, der menes at være potentielt relateret til talimogene laherparepvec.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke aktiviteter/procedurer.
  2. Mand eller kvinde alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Histologisk bekræftet diagnose af melanom
  4. Forsøgspersonen har ikke-resektioneret stadium lllB til IVM1c melanom uanset tidligere behandling
  5. Forsøgsperson, der ikke er berettiget til eller ikke kan få adgang til igangværende talimogene laherparepvec kliniske forsøg.

7. Kandidat til intralæsionel terapi 8. Tilstrækkelig organfunktion. 9. ECOG-ydeevnestatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk aktive cerebrale metastaser.
  2. Mere end 3 viscerale metastaser.
  3. Knoglemetastaser
  4. Primært okulært eller slimhinde melanom.
  5. Anamnese eller tegn på symptomatisk autoimmun pneumonitis, glomerulonefritis, vaskulitis eller anden symptomatisk autoimmun sygdom.
  6. Aktive herpetiske hudlæsioner eller tidligere komplikationer af HSV-1-infektion (f.eks. herpetisk keratitis eller encephalitis)
  7. Kendt for at have akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  8. Kendt for at have human immundefekt virusinfektion
  9. Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 3 år
  10. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under protokolbehandling og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec
  11. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge acceptable metoder til effektiv prævention under protokolbehandling og gennem 3 måneder efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec.
  12. Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
  13. Emnet har tidligere indtastet denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120328
  • 2014-002834-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Talimogene Laherparepvec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner