Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dostępu dotyczące Talimogenu Laherparepvec w leczeniu pacjentów z nieoperowanym czerniakiem w stadium IIIB-IVM1c

29 października 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 3b, wieloośrodkowy, otwarty, jednoramienny, rozszerzony protokół dostępu Talimogenu Laherparepvec w leczeniu pacjentów w Europie z nieoperowanym czerniakiem w stadium IIIB do IVM1c

Badanie to jest wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem fazy 3b, zaprojektowanym w celu zapewnienia rozszerzonego dostępu do produktu Talimogene Laherparepvec w leczeniu pacjentów z nieoperowanym czerniakiem w stadium IIIB do IVM1c. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję Talimogene Laherparepvec.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b z rozszerzonym dostępem dotyczące talimogenu laherparepwek w leczeniu pacjentów z nieoperowanym czerniakiem w stadium IIIB do IVM1c w wybranych krajach europejskich. Pacjenci z nieoperowanym czerniakiem w stadium lllB-IVM1c, którzy nie kwalifikują się do trwających badań klinicznych talimogenu laherparepvec lub nie mają do nich dostępu i którzy spełniają określone kryteria kwalifikacyjne, będą brani pod uwagę do udziału w tym protokole. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni talimogenem laherparepwek do czasu uzyskania przez pacjenta całkowitej odpowiedzi, zniknięcia wszystkich guzów, które można wstrzykiwać, istotnej klinicznie (powodującej pogorszenie stanu klinicznego lub wymagającej zmiany terapii) progresji choroby po 6 miesiącach terapii, nietolerancji leczenia zgodnego z protokołem lub do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie talimogenu laherparepvec do obrotu w Europie w leczeniu czerniaka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci będą obserwowani dla bezpieczeństwa przez około 30 (+7) dni po zakończeniu leczenia. Następnie osoby, które wyrażą zgodę, będą obserwowane zgodnie z trwającym oddzielnym protokołem rejestru w celu obserwacji długoterminowego przeżycia pacjentów leczonych talimogenem laherparepwek w badaniach klinicznych. Protokół rejestru będzie również monitorował późne i długoterminowe zdarzenia niepożądane, które uważa się za potencjalnie związane z talimogenem laherparepvec.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z protokołem.
  2. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka
  4. Pacjent ma nieoperowanego czerniaka w stadium od IllB do IVM1c niezależnie od wcześniejszej terapii
  5. Uczestnik, który nie kwalifikuje się lub nie ma dostępu do trwających badań klinicznych talimogenu laherparepvec

7. Kandydat do terapii doogniskowej. 8. Prawidłowa czynność narządu. 9. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie czynne przerzuty do mózgu.
  2. Więcej niż 3 przerzuty trzewne.
  3. Przerzuty do kości
  4. Pierwotny czerniak oka lub błony śluzowej.
  5. Historia lub objawy objawowego autoimmunologicznego zapalenia płuc, kłębuszkowego zapalenia nerek, zapalenia naczyń lub innej objawowej choroby autoimmunologicznej.
  6. Aktywne opryszczkowe zmiany skórne lub wcześniejsze powikłania zakażenia HSV-1 (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu)
  7. Wiadomo, że ma ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  8. Wiadomo, że ma infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  9. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat
  10. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie leczenia protokołem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepwek
  11. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnych metod skutecznej antykoncepcji podczas leczenia zgodnego z protokołem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepwek.
  12. Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
  13. Podmiot wszedł w ten protokół wcześniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120328
  • 2014-002834-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talimogen Laherparepwek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj