Uitgebreide toegangsstudie van Talimogene Laherparepvec voor de behandeling van proefpersonen met niet-gereseceerd stadium IIIB-IVM1c melanoom
29 oktober 2019 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 3b, multicenter, open-label, eenarmig, uitgebreid toegangsprotocol van Talimogene Laherparepvec voor de behandeling van proefpersonen in Europa met niet-gereseceerd stadium IIIB tot IVM1c melanoom
De studie is een fase 3b, multicenter, open-label, eenarmige studie die is ontworpen om uitgebreide toegang te bieden tot Talimogene Laherparepvec voor de behandeling van proefpersonen met niet-gereseceerd stadium IIIB tot IVM1c melanoom.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van Talimogene Laherparepvec evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3b, multicenter, open-label, eenarmige, uitgebreide toegangsstudie van talimogene laherparepvec voor de behandeling van proefpersonen met niet-gereseceerd stadium IIIB tot IVM1c melanoom in geselecteerde Europese landen.
Proefpersonen met niet-gereseceerd stadium lllB-IVM1c melanoom die niet in aanmerking komen voor of geen toegang hebben tot lopende klinische onderzoeken met talimogene laherparepvec en die voldoen aan de vermelde geschiktheidscriteria, komen in aanmerking voor deelname aan dit protocol.
Geschikte proefpersonen zullen worden behandeld met talimogene laherparepvec totdat de proefpersoon een volledige respons heeft bereikt, alle injecteerbare tumoren zijn verdwenen, klinisch relevant zijn (resulterend in klinische verslechtering of verandering van therapie vereisen), ziekteprogressie na 6 maanden therapie, intolerantie voor protocolbehandeling, of totdat talimogene laherparepvec goedkeuring krijgt voor het in de handel brengen in Europa voor de behandeling van melanoom, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Proefpersonen zullen voor de veiligheid ongeveer 30 (+7) dagen na het einde van de behandeling worden gevolgd.
Daarna zullen proefpersonen die toestemming geven, worden gevolgd volgens een doorlopend afzonderlijk registratieprotocol voor de follow-up op lange termijn van overleving van proefpersonen die in klinische onderzoeken met talimogene laherparepvec zijn behandeld.
Het registratieprotocol zal ook toezicht houden op bijwerkingen op de late en lange termijn waarvan wordt gedacht dat ze mogelijk verband houden met talimogene laherparepvec.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Individuele patiënten
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Research Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Research Site
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van protocolspecifieke activiteiten/procedures.
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Histologisch bevestigde diagnose melanoom
- Proefpersoon heeft niet-gereseceerd stadium IllB tot IVM1c melanoom, ongeacht eerdere therapie
- Proefpersoon die niet in aanmerking komt voor of geen toegang heeft tot lopende klinische onderzoeken met talimogene laherparepvec 6. Proefpersoon komt niet in aanmerking voor, of heeft geen toegang tot, andere vergelijkbare of bevredigende alternatieve therapie voor stadium IIIB tot IVM1c melanoom
7. Kandidaat voor intralesionale therapie 8. Adequate orgaanfunctie. 9. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch actieve hersenmetastasen.
- Meer dan 3 viscerale metastasen.
- Botmetastasen
- Primair oculair of mucosaal melanoom.
- Geschiedenis of bewijs van symptomatische auto-immuunpneumonitis, glomerulonefritis, vasculitis of andere symptomatische auto-immuunziekte.
- Actieve herpetische huidlaesies of eerdere complicaties van HSV-1-infectie (bijv. Herpetische keratitis of encefalitis)
- Bekend met acute of chronische actieve hepatitis B- of C-infectie
- Bekend met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens protocolbehandeling en tot 3 maanden na de laatste dosis talimogene laherparepvec
- Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om aanvaardbare methode(n) van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens protocolbehandeling en tot 3 maanden na de laatste dosis talimogene laherparepvec.
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
- Onderwerp heeft dit protocol eerder ingevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120328
- 2014-002834-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .