以前に治療を受けたステージIIIBまたはステージIVの非小細胞肺癌および以前に治療されたステージIVの尿路上皮癌（ECHO-110）の被験者におけるエパカドスタット（INCB024360）と組み合わせたアテゾリズマブ（MPDL3280A）の研究
2026年4月15日 更新者：Incyte Corporation
以前に治療を受けたステージIIIBまたはステージIVの非小細胞肺癌および以前に治療されたステージIVの尿路上皮癌（ECHO-110）の被験者におけるエパカドスタットと組み合わせたアテゾリズマブの第1相研究
この研究では、以前にプラチナベースの化学療法およびステージ IV で治療された局所進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者において、アテゾリズマブ (MPDL3280A) と組み合わせて投与されたエパカドスタット (INCB024360) の安全性と忍容性を評価します。プラチナベースの化学療法レジメンに失敗した尿路上皮がん。
この調査は 2 段階で実施されます。
用量漸増段階では、3 + 3 デザインを利用して、組み合わせの最大耐用量 (MTD) または薬理学的に有効な用量 (PAD) を特定します。
これに続いて、3つのコホートで構成される用量拡大フェーズが行われます。
拡張コホート 1 & 2 では、フェーズ 1 で特定された用量での安全性、忍容性、有効性、薬物動態 (PK)、および薬力学をさらに評価します。
拡張コホート 3 では、エパカドスタットを単剤療法として使用した後、エパカドスタットとアテゾリズマブを組み合わせて投与した後のバイオマーカー発現の変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Harvard-Mass General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC
ステージ IIIB またはステージ IV NSCLC で集学的治療の候補ではなく、少なくとも 1 ラインの標準的なプラチナベースの治療を受けている：
- 以前の全身レジメンには、少なくとも 2 サイクルのプラチナベースの治療が含まれている必要があり、放射線増感剤として使用されるプラチナ治療が含まれる場合があります。 維持化学療法は許可されています。
- ドライバー変異（上皮成長因子受容体変異陽性または未分化リンパ腫キナーゼ融合がん遺伝子陽性）を有する腫瘍は、疾患が進行しているか、標準のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）に対して不耐性である必要があり、そのような治療法が利用可能な場合は、TKIのセカンドラインを含める必要がありますと指摘。
- ステージIIIB疾患のプラチナレジメンで最初に治療され、後に転移性疾患を発症し、プラチナレジメンで再治療される被験者は許可されます。
- -組織学的または細胞学的に確認された尿路上皮がん。
- ステージ IV の局所進行性または転移性尿路上皮がんで、プラチナ含有化学療法中またはその後に病勢進行を伴うか、またはプラチナ含有化学療法によるネオアジュバントまたはアジュバント治療から 12 か月以内に病勢進行がみられた。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- RECIST v1.1による測定可能な疾患の存在
- 適切なアーカイブ腫瘍標本の入手可能性、または治療前の腫瘍生検を受ける意欲。
- 拡張コホート3に登録された被験者は、2つの治療中の腫瘍生検を喜んで受けなければなりません。
- -出産の可能性のある男性と女性の場合、エパカドスタットまたはアテゾリズマブの最後の投与から90日後まで適切な避妊を使用する意欲。
除外基準:
- プロトコルで定義された範囲内にない実験室および病歴パラメータ。
- -何らかの理由で治験薬または免疫学的薬剤による現在の治療、または初回投与前の21日または5半減期（いずれか長い方）以内の抗がん剤の受領。
- -免疫チェックポイント阻害剤（例、抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、およびT細胞共刺激を特異的に標的とする他の抗体または薬物）またはIDO阻害剤による前治療。
- -研究1日目の4週間前までの以前のモノクローナル抗体、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない。
- アクティブまたは非アクティブな自己免疫プロセスがあります。
- -肺炎または特発性肺線維症の病歴、または間質性肺疾患の証拠があります。
- -治療から2週間以内の以前の放射線療法; -放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を患っていない必要があります。
- -未治療の中枢神経系（CNS）転移または放射線療法の完了後に進行したCNS転移。
- -サイクル1の1日目の2週間前までの全身性コルチコステロイドの使用。
- 現在妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エパカドスタット 25 mg+アテゾリズマブ 1200 mg
Epacadostat 25 mg錠を1日2回経口投与（BID）をサイクル1日目より開始、併せてatezolizumab 1200 mgを3週間ごとに静脈内投与をサイクル1日目より開始。
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エパカドスタット錠
他の名前：
アテゾリズマブを静脈内投与
他の名前：
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実験的：エパカドスタット 50 mg＋アテゾリズマブ 1200 mg
エパカドスタット 50 mg 錠剤を経口投与、1日2回、サイクル1日目より開始。アテゾリズマブ 1200 mg を静脈内投与、3週間毎、サイクル1日目より開始と併用。
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エパカドスタット錠
他の名前：
アテゾリズマブを静脈内投与
他の名前：
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実験的：エパカドスタット 75 mg + アテゾリズマブ 1200 mg
エパカドスタット75 mg錠を経口投与、1日2回、サイクル1日1から開始。アテゾリズマブ1200 mgを静脈内投与、3週間ごと、サイクル1日1から開始と併用。
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エパカドスタット錠
他の名前：
アテゾリズマブを静脈内投与
他の名前：
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実験的：エパカドスタット 100 mg+アテゾリズマブ 1200 mg
エパカドスタット100mg錠を経口投与、1日2回、サイクル1日目より開始。アテゾリズマブ1200mgを静脈内投与、3週間ごとに、サイクル1日目より開始。併用療法として投与。
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エパカドスタット錠
他の名前：
アテゾリズマブを静脈内投与
他の名前：
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実験的：エパカドスタット 200 mg+アテゾリズマブ 1200 mg
エパカドスタット 200 mg 錠を経口投与、1日2回、サイクル1 日1から開始。アテゾリズマブ 1200 mg を静脈内投与、3週間ごと、サイクル1 日1から開始との併用。
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エパカドスタット錠
他の名前：
アテゾリズマブを静脈内投与
他の名前：
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実験的：エパカドスタット 300 mg + アテゾリズマブ 1200 mg
エパカドスタット300mg錠を経口投与、1日2回、サイクル1日目より開始。アテゾリズマブ1200mgを静脈内投与、3週間ごと、サイクル1日目より開始。これらを併用。
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エパカドスタット錠
他の名前：
アテゾリズマブを静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究参加期間中および最終投与後42日まで継続[約8ヶ月
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研究参加期間中および最終投与後42日まで継続[約8ヶ月
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：アテゾリズマブとエパカドスタットの初回投与から21日後
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アテゾリズマブとエパカドスタットの初回投与から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究参加期間中、6週間ごとに測定[約8か月]
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修正された RECIST v1.1 に従って X 線撮影による疾患評価によって決定される ORR
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研究参加期間中、6週間ごとに測定[約8か月]
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応答の耐久性
時間枠：研究参加期間中、6週間ごとに測定[約8か月]
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修正RECIST v1.1に基づく、疾患反応の最初の日付から疾患進行の最初の日付までの時間
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研究参加期間中、6週間ごとに測定[約8か月]
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無増悪生存
時間枠：研究参加期間中、6週間ごとに測定[約8か月]
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登録日から、変更されたRECIST v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最も早い日までの時間。
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研究参加期間中、6週間ごとに測定[約8か月]
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疾病管理期間
時間枠：研究参加期間中、6週間ごとに測定[約8か月]
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修正された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に基づいて、安定した疾患またはそれ以上の疾患を報告した被験者の初回投与から疾患進行の報告までの時間
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研究参加期間中、6週間ごとに測定[約8か月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hiroomi Tada, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月27日
一次修了 (実際)
2017年11月8日
研究の完了 (実際)
2017年11月8日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (推定)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。