Studie atezolizumabu (MPDL3280A) v kombinaci s epacadostatem (INCB024360) u subjektů s dříve léčeným stadiem IIIB nebo stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic a dříve léčeným stadiem IV uroteliálního karcinomu (ECHO-110)
15. dubna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Studie fáze 1 atezolizumabu v kombinaci s epacadostatem u subjektů s dříve léčeným stádiem IIIB nebo stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic a dříve léčeným uroteliálním karcinomem stádia IV (ECHO-110)
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost epacadostatu (INCB024360) podávaného v kombinaci s atezolizumabem (MPDL3280A) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří byli dříve léčeni chemoterapií na bázi platiny a ve stádiu IV. uroteliální karcinom, u kterých selhal režim chemoterapie na bázi platiny.
Studie bude probíhat ve dvou fázích.
Fáze eskalace dávky bude využívat návrh 3 + 3 k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) nebo farmakologicky aktivní dávky (PAD) kombinace.
Poté bude následovat fáze expanze dávky, která se bude skládat ze tří kohort.
Expanzní kohorty 1 a 2 dále vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku při dávce identifikované v první fázi.
Expanzní kohorta 3 vyhodnotí změnu exprese biomarkerů po léčbě epacadostatem v monoterapii následované epacadostatem a atezolizumabem podávaným v kombinaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Harvard-Mass General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
Stádium IIIB nebo stadium IV NSCLC, kteří nejsou kandidáty na multimodalitní léčbu a podstoupili alespoň 1 řadu standardní terapie na bázi platiny:
- Předchozí systémové režimy musí zahrnovat alespoň 2 cykly léčby na bázi platiny a mohou zahrnovat léčbu platinou používanou jako radiosenzibilizátor. Udržovací chemoterapie je povolena.
- Nádory s řidičskými mutacemi (pozitivní mutace receptoru epidermálního růstového faktoru nebo pozitivní fúzní onkogen kinázy anaplastického lymfomu) by měly mít progresi onemocnění nebo být netolerantní ke standardnímu inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) a měly by zahrnovat TKI druhé linie, pokud je taková léčba dostupná a naznačeno.
- Subjekty zpočátku léčené platinovým režimem pro onemocnění ve stadiu IIIB, u kterých se později rozvine metastatické onemocnění a jsou znovu léčeni platinovým režimem, jsou povoleni.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený uroteliální karcinom.
- Lokálně pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom stadia IV s progresí onemocnění během chemoterapie obsahující platinu nebo po ní nebo měl progresi onemocnění do 12 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě chemoterapií obsahující platinu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
- Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1
- Dostupnost adekvátního archivního vzorku nádoru nebo ochota podstoupit biopsii nádoru před léčbou.
- Subjekty zařazené do expanzní kohorty 3 musí být ochotny podstoupit 2 biopsie nádoru během léčby.
- U mužů a žen ve fertilním věku ochota používat adekvátní antikoncepci po dobu 90 dnů po poslední dávce epacadostatu nebo atezolizumabu.
Kritéria vyloučení:
- Laboratorní parametry a parametry anamnézy nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
- Současná léčba zkoumaným studovaným lékem nebo látkou na imunologické bázi z jakéhokoli důvodu nebo příjem protirakovinné medikace během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou.
- Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (např. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk) nebo inhibitorem IDO.
- Předchozí monoklonální protilátka během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavila z nežádoucích účinků v důsledku činidel podaných více než 4 týdny dříve.
- Má aktivní nebo neaktivní autoimunitní proces.
- Má v anamnéze pneumonitidu nebo idiopatickou plicní fibrózu nebo známky intersticiálního plicního onemocnění.
- předchozí radioterapie do 2 týdnů léčby; Musí se zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovat kortikosteroidy a nemít radiační pneumonitidu.
- Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do CNS, které progredovaly po dokončení radioterapie.
- Použití systémových kortikosteroidů ≤ 2 týdny před cyklem 1. den 1.
- V současné době těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epakadostat 25 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 25 mg tableta perorálně dvakrát denně (BID) zahájená v 1. cyklu 1. den v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným intravenózně každé 3 týdny zahájeným v 1. cyklu 1. den.
|
Tablety epakadostatu
Ostatní jména:
Atezolizumab intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Epacadostat 50 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 50 mg tableta perorálně BID počínaje Cyklem 1 Dnem 1 v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným intravenózně každé 3 týdny počínaje Cyklem 1 Dnem 1.
|
Tablety epakadostatu
Ostatní jména:
Atezolizumab intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Epacadostat 75 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epakadostat 75 mg tableta perorálně BID od 1. dne cyklu 1 v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným intravenózně každé 3 týdny od 1. dne cyklu 1.
|
Tablety epakadostatu
Ostatní jména:
Atezolizumab intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Epacadostat 100 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 100 mg tableta perorálně BID začínající v cyklu 1 den 1 v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným intravenózně každé 3 týdny začínající v cyklu 1 den 1.
|
Tablety epakadostatu
Ostatní jména:
Atezolizumab intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Epacadostat 200 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 200 mg tableta perorálně BID začínající v cyklu 1 den 1 v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným intravenózně každé 3 týdny začínající v cyklu 1 den 1.
|
Tablety epakadostatu
Ostatní jména:
Atezolizumab intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Epakadostat 300 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 300 mg tableta perorálně BID zahájeno v cyklu 1 den 1 v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným intravenózně každé 3 týdny zahájeno v cyklu 1 den 1.
|
Tablety epakadostatu
Ostatní jména:
Atezolizumab intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu účasti ve studii a až 42 dní po poslední dávce [přibližně 8 měsíců
|
Nepřetržitě po dobu účasti ve studii a až 42 dní po poslední dávce [přibližně 8 měsíců
|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 21 dnů po prvním podání atezolizumabu a epacadostatu
|
21 dnů po prvním podání atezolizumabu a epacadostatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
|
ORR stanovená radiografickým hodnocením onemocnění podle modifikovaného RECIST v1.1
|
Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
|
|
Trvanlivost odezvy
Časové okno: Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
|
Čas od nejranějšího data odpovědi onemocnění do nejranějšího data progrese onemocnění na základě upraveného RECIST v1.1
|
Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
|
Čas od data zařazení do prvního data progrese onemocnění podle upraveného RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
|
|
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
|
Doba od první dávky do hlášení progrese onemocnění u subjektů, které hlásily stabilní onemocnění nebo lepší na základě upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
|
Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hiroomi Tada, MD, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 24360-110
- ECHO-110 (Jiný identifikátor: Incyte Corporation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .