이전에 치료받은 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 및 이전에 치료받은 IV기 요로상피암(ECHO-110) 대상자를 대상으로 에파카도스타트(INCB024360)와 병용한 아테졸리주맙(MPDL3280A) 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Incyte Corporation
이전에 치료받은 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 및 이전에 치료받은 IV기 요로상피암(ECHO-110) 대상자를 대상으로 에파카도스타트와 병용한 아테졸리주맙의 1상 연구
이 연구는 이전에 백금 기반 화학요법 및 4기 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 아테졸리주맙(MPDL3280A)과 병용 투여된 에파카도스타트(INCB024360)의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. 백금 기반 화학 요법에 실패한 요로상피암.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다.
용량 증량 단계는 3 + 3 설계를 활용하여 조합의 최대 허용 용량(MTD) 또는 약리 활성 용량(PAD)을 식별합니다.
이것은 3개의 코호트로 구성될 용량 확장 단계가 뒤따를 것입니다.
확장 코호트 1 및 2는 1상에서 확인된 용량에서 안전성, 내약성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학을 추가로 평가할 것입니다.
확장 코호트 3은 단일 요법으로 에파카도스타트를 사용한 후 에파카도스타트와 아테졸리주맙을 조합하여 투여한 후 바이오마커 발현의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Harvard-Mass General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(Multimodality treatment) 대상이 아니며 최소 1회 이상의 표준 백금 기반 요법을 받은 환자:
- 이전의 전신 요법에는 최소 2주기의 백금 기반 요법이 포함되어야 하며 방사선 증감제로 사용되는 백금 요법이 포함될 수 있습니다. 유지 화학 요법이 허용됩니다.
- 드라이버 돌연변이가 있는 종양(표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성 또는 역형성 림프종 키나제 융합 발암 유전자 양성)은 질병이 진행되었거나 표준 티로신-키나제 억제제(TKI)에 내약성이 없어야 하며, 그러한 요법이 가능한 경우 2차 TKI를 포함해야 합니다. 및 표시.
- 나중에 전이성 질환이 발생하고 백금 요법으로 재치료되는 병기 IIIB 질환에 대해 처음에 백금 요법으로 치료받은 피험자가 허용됩니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피암.
- 백금 함유 화학요법 중 또는 이후에 질병 진행이 있거나 백금 함유 화학요법을 통한 선행 또는 보조 치료의 12개월 이내에 질병 진행이 있었던 IV기 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
- RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병의 존재
- 적절한 보관 종양 표본의 가용성 또는 전처리 종양 생검을 받을 의향.
- 확장 코호트 3에 등록된 피험자는 2회의 치료 중 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 가임기 남성 및 여성의 경우, 에파카도스타트 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 산아제한을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 검사실 및 병력 매개변수.
- 이유를 불문하고 현재 연구 약물 또는 면역 기반 제제로 치료 중이거나 첫 투여 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항암제를 투여받았습니다.
- 면역 체크포인트 억제제(예: 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 T 세포 공동 자극을 특이적으로 표적으로 하는 임의의 기타 항체 또는 약물) 또는 IDO 억제제를 사용한 사전 치료.
- 연구 1일 전 4주 이내에 단일클론 항체를 이전에 사용했거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
- 활성 또는 비활성 자가 면역 과정이 있습니다.
- 폐렴 또는 특발성 폐섬유증의 병력이 있거나 간질성 폐질환의 증거가 있는 경우.
- 치료 2주 이내의 이전 방사선 치료; 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 방사선 요법 완료 후 진행된 CNS 전이.
- 1주기 1일 전 ≤ 2주 동안 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에파카도스타트 25 mg+아테졸리주맙 1200 mg
사이클 1 1일차부터 시작하여 경구 투여로 에파카도스타트 25 mg 정제를 1일 2회 투여하고, 사이클 1 1일차부터 시작하여 3주마다 정맥 주사로 아테졸리주맙 1200 mg을 투여하는 병용 요법.
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에파카도스타트 정제
다른 이름들:
아테졸리주맙 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 에파카도스타트 50 mg+아테졸리주맙 1200 mg
사이클 1 일차 1일에 시작하여 경구로 1일 2회 투여하는 에파카도스타트 50 mg 정제와 사이클 1 일차 1일에 시작하여 3주마다 정맥 내 투여하는 아테졸리주맙 1200 mg의 병용 투여.
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에파카도스타트 정제
다른 이름들:
아테졸리주맙 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 에파카도스타트 75 mg+아테졸리주맙 1200 mg
사이클 1 일차부터 시작하여 75 mg 정제 에파카도스타트를 경구 투여하며, 1일 2회 투여합니다. 동시에 사이클 1 일차부터 시작하여 3주마다 정맥 투여로 1200 mg 아테졸리주맙을 병용 투여합니다.
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에파카도스타트 정제
다른 이름들:
아테졸리주맙 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: Epacadostat 100 mg+Atezolizumab 1200 mg
사이클 1일 1일에 시작하여 경구 투여되는 에파카도스타트 100 mg 정제를 1일 2회 투여하고, 사이클 1일 1일에 시작하여 3주마다 정맥 내 투여되는 아테졸리주맙 1200 mg과 병용 투여합니다.
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에파카도스타트 정제
다른 이름들:
아테졸리주맙 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: Epacadostat 200 mg+Atezolizumab 1200 mg
사이클 1 일차 1일에 시작하여 경구 투여하는 에파카도스타트 200 mg 정제를 1일 2회 투여하고, 사이클 1 일차 1일에 시작하여 3주마다 정맥 내 투여하는 아테졸리주맙 1200 mg과 병용 투여합니다.
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에파카도스타트 정제
다른 이름들:
아테졸리주맙 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 에파카도스타트 300 mg+아테졸리주맙 1200 mg
에파카도스타트 300 mg 정제를 구강 투여로 1일 2회 투여하며, 사이클 1일 1일부터 시작합니다. 이는 아테졸리주맙 1200 mg을 정맥 주사로 3주마다 투여하는 것과 병용하며, 사이클 1일 1일부터 시작합니다.
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에파카도스타트 정제
다른 이름들:
아테졸리주맙 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 연구 참여 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 42일 동안 지속적으로[약 8개월
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연구 참여 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 42일 동안 지속적으로[약 8개월
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 아테졸리주맙 및 에파카도스타트의 첫 투여 후 21일
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아테졸리주맙 및 에파카도스타트의 첫 투여 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 참여 기간[약 8개월] 동안 6주마다 측정
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수정된 RECIST v1.1에 따라 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 ORR
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연구 참여 기간[약 8개월] 동안 6주마다 측정
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응답의 내구성
기간: 연구 참여 기간[약 8개월] 동안 6주마다 측정
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수정된 RECIST v1.1을 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간
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연구 참여 기간[약 8개월] 동안 6주마다 측정
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무진행 생존
기간: 연구 참여 기간[약 8개월] 동안 6주마다 측정
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등록 날짜부터 수정된 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 더 이른 날짜까지의 시간.
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연구 참여 기간[약 8개월] 동안 6주마다 측정
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방역기간
기간: 연구 참여 기간[약 8개월] 동안 6주마다 측정
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RECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 안정적인 질병 이상을 보고한 피험자의 경우 첫 번째 투여부터 질병 진행 보고까지의 시간
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연구 참여 기간[약 8개월] 동안 6주마다 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hiroomi Tada, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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