Atezolizumab (MPDL3280A) 联合 Epacadostat (INCB024360) 在既往治疗过的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌和既往治疗过的 IV 期尿路上皮癌 (ECHO-110) 受试者中的研究
2026年4月15日 更新者：Incyte Corporation
Atezolizumab 联合 Epacadostat 在既往治疗过的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌和既往治疗过的 IV 期尿路上皮癌受试者中的 1 期研究 (ECHO-110)
本研究将评估 epacadostat (INCB024360) 与 atezolizumab (MPDL3280A) 联合用于既往接受过铂类化疗和 IV 期局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性和耐受性铂类化疗方案失败的尿路上皮癌。
该研究将分两个阶段进行。
剂量递增阶段将采用 3 + 3 设计来确定组合的最大耐受剂量（MTD）或药理学活性剂量（PAD）。
随后将是剂量扩展阶段，该阶段将由三个队列组成。
扩展队列 1 和 2 将进一步评估第一阶段确定的剂量的安全性、耐受性、疗效、药代动力学（PK）和药效学。
扩展队列 3 将评估使用 epacadostat 作为单一疗法治疗后生物标志物表达的变化，然后联合使用 epacadostat 和 atezolizumab。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Harvard-Mass General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄 18 岁或以上
- 经组织学或细胞学证实的 NSCLC
IIIB 期或 IV 期 NSCLC 不适合多模式治疗且已接受至少 1 线标准铂类治疗：
- 先前的全身治疗方案必须包括至少 2 个周期的基于铂的治疗，并且可能包括用作放射增敏剂的铂治疗。 允许维持化疗。
- 具有驱动突变（表皮生长因子受体突变阳性或间变性淋巴瘤激酶融合致癌基因阳性）的肿瘤应该有疾病进展或对标准酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 不耐受，并且应该包括二线 TKI（如果有此类治疗）并指出。
- 允许最初用铂方案治疗 IIIB 期疾病但后来发展为转移性疾病并用铂方案再次治疗的受试者。
- 经组织学或细胞学证实的尿路上皮癌。
- IV 期局部晚期或转移性尿路上皮癌，在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在新辅助或含铂化疗辅助治疗后 12 个月内出现疾病进展。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1。
- 根据 RECIST v1.1 存在可测量疾病
- 可获得足够的存档肿瘤标本或愿意接受治疗前肿瘤活检。
- 参加扩展队列 3 的受试者必须愿意进行 2 次治疗中肿瘤活检。
- 对于有生育能力的男性和女性，愿意在最后一剂 epacadostat 或 atezolizumab 后 90 天内使用充分的避孕措施。
排除标准：
- 实验室和病史参数不在协议定义的范围内。
- 出于任何原因正在接受研究性研究药物或基于免疫学的药物治疗，或在首次给药前 21 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受抗癌药物治疗。
- 既往接受过免疫检查点抑制剂（例如，抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激的抗体或药物）或 IDO 抑制剂的治疗。
- 研究第 1 天前 4 周内的先前单克隆抗体，或由于 4 周前给药的药物导致的不良事件尚未恢复。
- 具有活跃或不活跃的自身免疫过程。
- 有肺炎或特发性肺纤维化病史，或间质性肺病的证据。
- 治疗后 2 周内的既往放疗；必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。
- 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移或在放疗完成后进展的 CNS 转移。
- 在第 1 周期第 1 天之前 ≤ 2 周内使用全身性皮质类固醇。
- 目前怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依帕卡多司他 25 毫克+阿特珠单抗 1200 毫克
Epacadostat 25毫克片剂口服每日两次（BID），从第1周期第1天开始，联合atezolizumab 1200毫克静脉注射每3周一次，从第1周期第1天开始。
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依帕卡多司他片
其他名称：
阿特珠单抗静脉注射
其他名称：
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实验性的：依帕卡司他 50 毫克+阿特珠单抗 1200 毫克
Epacadostat 50 mg 片剂口服，每日两次，从第1周期第1天开始，与阿特珠单抗 1200 mg 联合使用，阿特珠单抗每3周静脉注射一次，从第1周期第1天开始。
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依帕卡多司他片
其他名称：
阿特珠单抗静脉注射
其他名称：
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实验性的：Epacadostat 75 毫克 + Atezolizumab 1200 毫克
Epacadostat 75 mg 片剂口服，每日两次，从第 1 周期第 1 天开始，联合 atezolizumab 1200 mg 静脉注射，每 3 周一次，从第 1 周期第 1 天开始。
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依帕卡多司他片
其他名称：
阿特珠单抗静脉注射
其他名称：
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实验性的：Epacadostat 100 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 100 mg 片剂口服，每日两次，自第1周期第1天开始；联合 atezolizumab 1200 mg，每3周静脉注射一次，自第1周期第1天开始。
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依帕卡多司他片
其他名称：
阿特珠单抗静脉注射
其他名称：
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实验性的：依帕卡多司他 200 毫克+阿特珠单抗 1200 毫克
Epacadostat 200 mg 片剂口服，每日两次，自第1周期第1天开始，联合atezolizumab 1200 mg静脉输注，每3周一次，自第1周期第1天开始。
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依帕卡多司他片
其他名称：
阿特珠单抗静脉注射
其他名称：
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实验性的：Epacadostat 300毫克+Atezolizumab 1200毫克
Epacadostat 300 mg 片剂口服，每日两次，从第1周期第1天开始，联合atezolizumab 1200 mg静脉给药，每3周一次，从第1周期第1天开始。
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依帕卡多司他片
其他名称：
阿特珠单抗静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：在研究参与期间持续持续，直至最后一次给药后 42 天 [大约 8 个月
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在研究参与期间持续持续，直至最后一次给药后 42 天 [大约 8 个月
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：首次给予 atezolizumab 和 epacadostat 后 21 天
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首次给予 atezolizumab 和 epacadostat 后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 6 周测量一次研究参与持续时间 [大约 8 个月]
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ORR 根据修改后的 RECIST v1.1 由影像学疾病评估确定
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每 6 周测量一次研究参与持续时间 [大约 8 个月]
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响应的持久性
大体时间：每 6 周测量一次研究参与持续时间 [大约 8 个月]
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根据修改后的 RECIST v1.1 从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间
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每 6 周测量一次研究参与持续时间 [大约 8 个月]
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无进展生存期
大体时间：每 6 周测量一次研究参与持续时间 [大约 8 个月]
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从入组日期到根据修改后的 RECIST v1.1 或因任何原因死亡的最早日期的时间，以较早者为准。
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每 6 周测量一次研究参与持续时间 [大约 8 个月]
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疾病控制时间
大体时间：每 6 周测量一次研究参与持续时间 [大约 8 个月]
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根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，对于报告疾病稳定或更好的受试者，从第一次给药到报告疾病进展的时间
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每 6 周测量一次研究参与持续时间 [大约 8 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hiroomi Tada, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月27日
初级完成 (实际的)
2017年11月8日
研究完成 (实际的)
2017年11月8日
研究注册日期
首次提交
2014年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计的)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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