Tutkimus atetsolitsumabista (MPDL3280A) yhdistelmänä epacadostaatin (INCB024360) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja aiemmin hoidettu vaiheen IV virtsateellinen syöpä (ECHO-110)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 1 tutkimus atetsolitsumabista yhdistelmänä epacadostaatin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja aiemmin hoidettu vaiheen IV virtsatiesyöpä (ECHO-110)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan epakadostaatin (INCB024360) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä atetsolitsumabin (MPDL3280A) kanssa annettavan potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita on aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla ja vaiheen IV kemoterapialla. uroteelikarsinooma, joille platinapohjainen kemoterapia-ohjelma ei ole epäonnistunut.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Annoksen korotusvaiheessa käytetään 3 + 3 -mallia yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai farmakologisesti aktiivisen annoksen (PAD) tunnistamiseksi.
Tätä seuraa annoslaajennusvaihe, joka koostuu kolmesta kohortista.
Laajennuskohortit 1 ja 2 arvioivat edelleen turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa ensimmäisessä vaiheessa määritetyllä annoksella.
Laajennuskohortti 3 arvioi muutosta biomarkkerin ilmentymisessä sen jälkeen, kun epakadostaatilla on annettu monoterapiahoitoa, jota seuraa epakadostaatin ja atetsolitsumabin yhdistelmähoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Harvard-Mass General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC
Vaiheen IIIB tai vaiheen IV NSCLC, jotka eivät ole ehdokkaita multimodaaliseen hoitoon ja ovat saaneet vähintään yhden sarjan tavallista platinapohjaista hoitoa:
- Aiempien systeemisten hoito-ohjelmien on sisällettävä vähintään 2 platinapohjaista hoitojaksoa, ja niihin voi kuulua platinahoitoa, jota käytetään säteilyherkistäjänä. Ylläpitokemoterapia on sallittu.
- Kasvainten, joissa on kuljettajamutaatioita (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin mutaatiopositiivinen tai anaplastisen lymfooman kinaasifuusion onkogeenipositiivinen), sairauden olisi pitänyt olla edennyt tai ne eivät siedä tavanomaista tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI), ja niiden tulisi sisältää toisen linjan TKI, jos tällainen hoito on saatavilla. ja osoitettu.
- Kohteet, joita hoidettiin alun perin platinahoito-ohjelmalla vaiheen IIIB taudin vuoksi, joille myöhemmin kehittyy metastaattinen sairaus ja joita hoidetaan uudelleen platinahoito-ohjelmalla, ovat sallittuja.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uroteelikarsinooma.
- IV-vaiheen paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, jossa sairaus eteni platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen tai sairaus eteni 12 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidosta platinaa sisältävällä kemoterapialla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n mukaan
- Riittävän arkistoidun kasvainnäytteen saatavuus tai halukkuus esikäsittelyyn kasvainbiopsiaan.
- Laajennuskohorttiin 3 ilmoittautuneiden koehenkilöiden on oltava valmiita ottamaan hoidon aikana kaksi kasvainbiopsiaa.
- Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen epakadostaatin tai atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorio- ja sairaushistorian parametrit eivät ole protokollan määritetyn alueen sisällä.
- Nykyinen hoito tutkittavalla tutkimuslääkkeellä tai immunologisesti perustuvalla aineella mistä tahansa syystä tai syöpälääkityksen saaminen 21 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta.
- Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ja mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon) tai IDO-estäjillä.
- Aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Sillä on aktiivinen tai inaktiivinen autoimmuuniprosessi.
- Hänellä on ollut keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Aiempi sädehoito 2 viikon sisällä hoidosta; Hänen on täytynyt toipua kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, ei vaadita kortikosteroideja eikä hänellä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta.
- Hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat edenneet sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö ≤ 2 viikkoa ennen sykliä 1 Päivä 1.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epacadostat 25 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 25 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä (BID) alkaen syklin 1 päivästä 1 yhdistettynä atesolitsumabiin 1200 mg, joka annetaan laskimonsisäisesti kolmen viikon välein alkaen syklin 1 päivästä 1.
|
Epakadostaatti-tabletit
Muut nimet:
Atezolitsumabi intravenoosisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epacadostat 50 mg + Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 50 mg tabletti suun kautta BID alkaen syklin 1 päivästä 1 yhdistettynä atezolizumab 1200 mg:n kanssa, joka annetaan laskimonsisäisesti 3 viikon välein alkaen syklin 1 päivästä 1.
|
Epakadostaatti-tabletit
Muut nimet:
Atezolitsumabi intravenoosisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epacadostat 75 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 75 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä alkaen syklistä 1 päivästä 1 yhdistettynä atesolitsumabiin 1200 mg, joka annetaan laskimonsisäisesti kolmen viikon välein alkaen syklistä 1 päivästä 1.
|
Epakadostaatti-tabletit
Muut nimet:
Atezolitsumabi intravenoosisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epacadostat 100 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 100 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä alkaen syklin 1 päivästä 1 yhdistettynä atesolitsumabiin 1200 mg, joka annetaan laskimonsisäisesti 3 viikon välein alkaen syklin 1 päivästä 1.
|
Epakadostaatti-tabletit
Muut nimet:
Atezolitsumabi intravenoosisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epakadostaatti 200 mg + Atezolitsumabi 1200 mg
Epacadostat 200 mg tabletti suun kautta BID alkaen sykli 1 päivästä 1 yhdistettynä atezolizumab 1200 mg:iin, joka annetaan laskimonsisäisesti kolmen viikon välein alkaen sykli 1 päivästä 1.
|
Epakadostaatti-tabletit
Muut nimet:
Atezolitsumabi intravenoosisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epacadostat 300 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 300 mg tabletti suun kautta BID alkaen syklistä 1 päivä 1 yhdistettynä atezolitsumabiin 1200 mg annosteltuna laskimonsisäisesti 3 viikon välein alkaen syklistä 1 päivä 1.
|
Epakadostaatti-tabletit
Muut nimet:
Atezolitsumabi intravenoosisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimukseen osallistumisen ajan ja jopa 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen [noin 8 kuukautta
|
Jatkuvasti tutkimukseen osallistumisen ajan ja jopa 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen [noin 8 kuukautta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää atetsolitsumabin ja epakadostaatin ensimmäisestä annosta
|
21 päivää atetsolitsumabin ja epakadostaatin ensimmäisestä annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston aikana [noin 8 kuukautta]
|
ORR määritetty radiografisilla sairausarvioilla muokatun RECIST v1.1:n mukaan
|
Mitattu 6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston aikana [noin 8 kuukautta]
|
|
Vastauksen kestävyys
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston aikana [noin 8 kuukautta]
|
Aika taudin varhaisimmasta vastepäivästä taudin varhaisimpaan etenemispäivämäärään perustuen modifioituun RECIST v1.1:een
|
Mitattu 6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston aikana [noin 8 kuukautta]
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston aikana [noin 8 kuukautta]
|
Aika ilmoittautumispäivästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään muokatun RECIST v1.1:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Mitattu 6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston aikana [noin 8 kuukautta]
|
|
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston aikana [noin 8 kuukautta]
|
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemistä koskevaan raporttiin koehenkilöillä, jotka ilmoittivat sairaudesta stabiilista tai paremmasta kiinteiden kasvainten modifioitujen vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 perusteella
|
Mitattu 6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston aikana [noin 8 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hiroomi Tada, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 24360-110
- ECHO-110 (Muu tunniste: Incyte Corporation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .