胆道閉鎖症を伴う肝硬変におけるCOX-2阻害剤の役割に関する臨床研究
2014年11月20日 更新者：Yonsei University
この臨床研究では、メロキシカムは、2 歳以上で、以前に胆道閉鎖症を治療するために葛西門脈切開術を受けた患者に使用されます。
投薬の前後に、肝臓フィブロスキャンを使用して肝臓の硬さスコアをチェックします。
メロキシカムの投与前と投与後に肝硬直スコアを比較し、肝線維症の解放における胆道閉鎖症患者の COX-2 阻害剤 (メロキシカム) の役割を比較します。
また、薬の副作用もチェックされます。
介入薬であるメロキシカムは、変形性関節症や関節リウマチによる痛みや炎症の治療に使用される安全な薬で、成人および 2 歳以上の子供に使用されます。
また、投薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。
1 日 1 回、0.125 mg/kg/日（高用量群）または 0.06 mg/kg/日（低用量群）の用量で服用します。
6ヶ月の投薬後、介入前後の肝硬直スコアを比較して維持を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BAで葛西門脈造瘻術を受け、術後当院で管理された患者さん
- COX-2阻害剤の臨床研究に同意が得られた患者
- 肝線維スキャン研究でフォローアップされた患者
- 2歳以上17歳以下の患者
除外基準:
- 胆道閉鎖症以外の基礎疾患（腎疾患、肝疾患、糖尿病、出血、穿孔、潰瘍等を含む消化管疾患等）により臨床試験に参加できなかった患者、ii）ピロリ菌感染症、 iii) 喘息、iv) 鼻茸、v) 高血圧、vi) 血液疾患、vii) 凝固障害、viii) 心疾患、ix) 血管疾患
- 薬（COX-2阻害剤）を投与されなかった患者
- 肝線維スキャンをチェックしなかった患者
- 葛西門脈造瘻術後、合併症により臨床試験に参加できなかった患者
- COX-2阻害薬の臨床研究について同意が得られなかった患者
- 薬（COX-2阻害剤）に対するアレルギー、皮膚疾患、ぜんそく発作などで薬を服用できない患者
- 重篤な有害事象により中止を決定した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メロキシカム
介入薬であるメロキシカムは、変形性関節症や関節リウマチによる痛みや炎症の治療に使用される安全な薬で、成人および 2 歳以上の子供に使用されます。
また、投薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。
1 日 1 回、0.125 mg/kg/日（高用量群）または 0.06 mg/kg/日（低用量群）の用量で服用します。
6ヶ月の投薬後、介入前後の肝硬直スコアを比較して維持を決定します。
|
介入薬であるメロキシカムは、変形性関節症や関節リウマチによる痛みや炎症の治療に使用される安全な薬で、成人および 2 歳以上の子供に使用されます。
また、投薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。
1 日 1 回、0.125 mg/kg/日（高用量群）または 0.06 mg/kg/日（低用量群）の用量で服用します。
6ヶ月の投薬後、介入前後の肝硬直スコアを比較して維持を決定します。
|
|
介入なし：介入なし
メロキシカムを使用しない6か月間は、介入群と比較した肝硬直スコアの比較によって維持が決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FibroScan の肝硬直スコア
時間枠：6歳から12歳まで
|
試験群（COX-2阻害剤群）と対照群（無介入群）の臨床試験前後の肝硬直スコアの統計的比較（t検定、カイ二乗およびロジスティック回帰検定を用いた）
|
6歳から12歳まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seok Joo Han, MD、Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月20日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2008-0597
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。