Estudo Clínico Sobre o Papel do Inibidor de COX-2 na Cirrose Hepática Com Atresia Biliar
20 de novembro de 2014 atualizado por: Yonsei University
Neste estudo clínico, o meloxicam será usado em pacientes com mais de 2 anos de idade que foram submetidos à portoenterostomia de Kasai para tratar a atresia biliar anteriormente.
Antes e depois da medicação, seus escores de rigidez hepática serão verificados usando Fibroscan hepático.
Os escores de rigidez hepática serão comparados antes e após a medicação de meloxicam, e o papel do inibidor de COX-2 (meloxicam) nos pacientes com atresia biliar na liberação de sua fibrose hepática.
Além disso, o efeito colateral do medicamento será verificado.
O medicamento de intervenção, o meloxicam, é um medicamento seguro usado para tratar a dor ou inflamação causada por osteoartrite ou artrite reumatóide em adultos e crianças com pelo menos 2 anos de idade.
Também pode ser usado para fins não listados no guia de medicamentos.
Será tomado uma vez ao dia com uma dose de 0,125 mg/kg/dia (grupo de dose alta) ou 0,06 mg/kg/dia (grupo de dose baixa).
Após 6 meses de medicação, a manutenção será decidida pela comparação do escore de rigidez hepática antes e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a portoenterostomia de Kasai para AB, e que foram tratados no pós-operatório em nosso ambulatório
- Pacientes que fizeram consentimento informado para estudo clínico de inibidor de COX-2
- Pacientes que foram acompanhados com estudo de fibroscan hepático
- Pacientes com mais de 2 anos e menos ou igual a 17 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não puderam participar do estudo clínico por causa de suas doenças subjacentes (doença renal, doença hepática, diabetes mellitus, doença GI, incluindo sangramento, perfuração ou ulceração, etc.) exceto atresia biliar, ii) infecção por H. pylori, iii) asma, iv) pólipo nasal, v) hipertensão, vi) doença hematológica, vii) coagulopatia, viii) doença cardíaca, ix) doença vascular
- Pacientes que não receberam o medicamento (inibidor da COX-2)
- Pacientes que não verificaram fibroscan hepático
- Pacientes impossíveis de participar do estudo clínico por causa de sua complicação após a portoenterostomia de Kasai
- Pacientes que não fizeram consentimento informado para estudo clínico de inibidor de COX-2
- Pacientes que não podem tomar o medicamento devido à sua alergia, doença de pele ou ataque de asma ao medicamento (inibidor da COX-2)
- Pacientes que decidiram desistir por causa de seus eventos adversos graves a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meloxicam
O medicamento de intervenção, o meloxicam, é um medicamento seguro usado para tratar a dor ou inflamação causada por osteoartrite ou artrite reumatóide em adultos e crianças com pelo menos 2 anos de idade.
Também pode ser usado para fins não listados no guia de medicamentos.
Será tomado uma vez ao dia com uma dose de 0,125 mg/kg/dia (grupo de dose alta) ou 0,06 mg/kg/dia (grupo de dose baixa).
Após 6 meses de medicação, a manutenção será decidida pela comparação do escore de rigidez hepática antes e após a intervenção.
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O medicamento de intervenção, o meloxicam, é um medicamento seguro usado para tratar a dor ou inflamação causada por osteoartrite ou artrite reumatóide em adultos e crianças com pelo menos 2 anos de idade.
Também pode ser usado para fins não listados no guia de medicamentos.
Será tomado uma vez ao dia com uma dose de 0,125 mg/kg/dia (grupo de dose alta) ou 0,06 mg/kg/dia (grupo de dose baixa).
Após 6 meses de medicação, a manutenção será decidida pela comparação do escore de rigidez hepática antes e após a intervenção.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Durante 6 meses, sem meloxicam, a manutenção será decidida pela comparação do escore de rigidez hepática comparando o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de rigidez hepática no FibroScan
Prazo: de 6 a 12 anos
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comparação estatística entre o escore de rigidez hepática do grupo de estudo (grupo inibidor de COX-2) e grupo controle (grupo sem intervenção) antes e depois do estudo clínico usando teste t, qui-quadrado e teste de regressão logística)
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de 6 a 12 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Seok Joo Han, MD, Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Anomalias congénitas
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Anormalidades do sistema digestivo
- Atresia Biliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- 4-2008-0597
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