Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus COX-2-inhibiittorin roolista maksakirroosissa, jossa on sappireuma

torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: Yonsei University
Tässä kliinisessä tutkimuksessa meloksikaamia käytetään yli 2-vuotiaille potilaille, joille on aiemmin tehty Kasai-portoenterostomia sapen atresian hoitamiseksi. Ennen lääkitystä ja sen jälkeen heidän maksan jäykkyyspisteet tarkistetaan maksan Fibroscanilla. Maksan jäykkyyspisteitä verrataan ennen ja jälkeen meloksikaamin lääkityksen ja COX-2:n estäjän (meloksikaamin) kierron potilailla, joilla on sappitiehyetresiaa maksafibroosin vapauttamisessa. Myös lääkkeen sivuvaikutukset tarkistetaan. Interventiolääke, meloksikaami, on turvallinen lääke, jota käytetään nivelrikon tai nivelreuman aiheuttaman kivun tai tulehduksen hoitoon aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla. Sitä voidaan käyttää myös tarkoituksiin, joita ei ole mainittu lääkitysoppaassa. Se otetaan kerran päivässä annoksella 0,125 mg/kg/vrk (suuren annoksen ryhmä) tai 0,06 mg/kg/vrk (pienen annoksen ryhmä). Kuuden kuukauden lääkityksen jälkeen ylläpito päätetään vertaamalla maksan jäykkyyspisteitä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille oli tehty Kasai-portoenterostomia BA:n vuoksi ja joita hoidettiin leikkauksen jälkeen poliklinikallamme
  2. Potilaat, jotka antoivat tietoon perustuvan suostumuksen COX-2-estäjän kliiniseen tutkimukseen
  3. Potilaat, joita seurattiin maksan fibroscantutkimuksella
  4. Potilaat, jotka olivat yli 2-vuotiaita ja alle 17-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voineet osallistua kliiniseen tutkimukseen muiden perussairauksiensa (munuaissairaus, maksasairaus, diabetes mellitus, GI-sairaus, mukaan lukien verenvuoto, perforaatio tai haavaumat jne.) vuoksi kuin sapen atresia, ii) H. pylori -infektio, iii) astma, iv) nenäpolyyppi, v) verenpainetauti, vi) hematologinen sairaus, vii) koagulopatia, viii) sydänsairaus, ix) verisuonisairaus
  2. Potilaat, jotka eivät saaneet lääkettä (COX-2-estäjä)
  3. Potilaat, jotka eivät tarkistaneet maksan fibroskaania
  4. Potilaat, jotka eivät voineet osallistua kliiniseen tutkimukseen Kasai-portoenterostomian jälkeisen komplikaationsa vuoksi
  5. Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta COX-2-estäjän kliiniseen tutkimukseen
  6. Potilaat, jotka eivät voi ottaa lääkettä lääkkeen allergian, ihosairauden tai astmakohtauksen vuoksi (COX-2-estäjä)
  7. Potilaat, jotka päätettiin lopettaa vaikeiden lääkkeiden haittavaikutusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meloksikaami
Interventiolääke, meloksikaami, on turvallinen lääke, jota käytetään nivelrikon tai nivelreuman aiheuttaman kivun tai tulehduksen hoitoon aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla. Sitä voidaan käyttää myös tarkoituksiin, joita ei ole mainittu lääkitysoppaassa. Se otetaan kerran päivässä annoksella 0,125 mg/kg/vrk (suuren annoksen ryhmä) tai 0,06 mg/kg/vrk (pienen annoksen ryhmä). Kuuden kuukauden lääkityksen jälkeen ylläpito päätetään vertaamalla maksan jäykkyyspisteitä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Lääke: Meloksikaami
Interventiolääke, meloksikaami, on turvallinen lääke, jota käytetään nivelrikon tai nivelreuman aiheuttaman kivun tai tulehduksen hoitoon aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla. Sitä voidaan käyttää myös tarkoituksiin, joita ei ole mainittu lääkitysoppaassa. Se otetaan kerran päivässä annoksella 0,125 mg/kg/vrk (suuren annoksen ryhmä) tai 0,06 mg/kg/vrk (pienen annoksen ryhmä). Kuuden kuukauden lääkityksen jälkeen ylläpito päätetään vertaamalla maksan jäykkyyspisteitä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kuuden kuukauden aikana ilman meloksikaamia ylläpito päätetään vertaamalla maksan jäykkyyspisteitä interventioryhmään verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan jäykkyyspisteet FibroScanissa
Aikaikkuna: 6-12 vuotta
tutkimusryhmän (COX-2-estäjän ryhmä) ja kontrolliryhmän (ei interventioryhmää) maksan jäykkyyspisteiden tilastollinen vertailu ennen kliinistä tutkimusta ja sen jälkeen käyttämällä t-testiä, khin neliötä ja logistista regressiotestiä
6-12 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Seok Joo Han, MD, Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2008-0597

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa