Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse om COX-2-hæmmerens rolle i levercirrhose med galdeatresi

20. november 2014 opdateret af: Yonsei University
I denne kliniske undersøgelse vil meloxicam blive brugt til patienter, der er ældre end 2 år og har gennemgået Kasai portoenterostomi for at behandle deres galdeatresi før. Før og efter medicineringen vil deres leverstivhedsscore blive kontrolleret ved hjælp af hepatisk Fibroscan. Leverstivhedsscore vil blive sammenlignet før og efter medicineringen af ​​meloxicam og COX-2-hæmmerens (meloxicam) roll hos patienter med galdeatresi ved frigivelse af deres leverfibrose. Bivirkningen af ​​lægemidlet vil også blive kontrolleret. Interventionslægemidlet, meloxicam, er sikker medicin, som bruges til at behandle smerter eller betændelse forårsaget af slidgigt eller leddegigt hos voksne og børn, der er mindst 2 år gamle. Det kan også bruges til formål, der ikke er anført i medicinvejledningen. Det vil blive taget én gang dagligt med en dosis på 0,125 mg/kg/dag (højdosisgruppe) eller 0,06 mg/kg/dag (lavdosisgruppe). Efter 6 måneders medicinering vil vedligeholdelsen blive afgjort ved sammenligning af leverstivhedsscore før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der havde gennemgået en Kasai portoenterostomi for BA, og som blev postoperativt behandlet i vores ambulatorium
  2. Patienter, der gav informeret samtykke til klinisk undersøgelse af COX-2-hæmmer
  3. Patienter, der blev fulgt op med leverfibroscanningsundersøgelse
  4. Patienter, der var over 2 år og under eller lig med 17 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som var umulige at deltage i den kliniske undersøgelse på grund af deres underliggende sygdomme (nyresygdom, leversygdom, diabetes mellitus, GI-sygdom, herunder blødning, perforation eller ulceration osv.) bortset fra galdeatresi, ii) H. pylori-infektion, iii) astma, iv) nasal polyp, v) hypertension, vi) hæmatologisk sygdom, vii) koagulopati, viii) hjertesygdom, ix) karsygdom
  2. Patienter, der ikke fik lægemidlet (COX-2-hæmmer)
  3. Patienter, der ikke tjekkede leverfibroscanner
  4. Patienter, der var umulige at deltage i den kliniske undersøgelse på grund af deres komplikation efter Kasai portoenterostomi
  5. Patienter, der ikke gav informeret samtykke til klinisk undersøgelse af COX-2-hæmmer
  6. Patienter, der ikke kan tage medicin på grund af deres allergi, hudsygdom eller astmaanfald over for lægemidlet (COX-2-hæmmer)
  7. Patienter, der blev besluttet at trække sig på grund af deres alvorlige lægemiddelbivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meloxicam
Interventionslægemidlet, meloxicam, er sikker medicin, som bruges til at behandle smerter eller betændelse forårsaget af slidgigt eller leddegigt hos voksne og børn, der er mindst 2 år gamle. Det kan også bruges til formål, der ikke er anført i medicinvejledningen. Det vil blive taget én gang dagligt med en dosis på 0,125 mg/kg/dag (højdosisgruppe) eller 0,06 mg/kg/dag (lavdosisgruppe). Efter 6 måneders medicinering vil vedligeholdelsen blive afgjort ved sammenligning af leverstivhedsscore før og efter interventionen.
Medicin: Meloxicam
Interventionslægemidlet, meloxicam, er sikker medicin, som bruges til at behandle smerter eller betændelse forårsaget af slidgigt eller leddegigt hos voksne og børn, der er mindst 2 år gamle. Det kan også bruges til formål, der ikke er anført i medicinvejledningen. Det vil blive taget én gang dagligt med en dosis på 0,125 mg/kg/dag (højdosisgruppe) eller 0,06 mg/kg/dag (lavdosisgruppe). Efter 6 måneders medicinering vil vedligeholdelsen blive afgjort ved sammenligning af leverstivhedsscore før og efter interventionen.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
I løbet af 6 måneder, uden meloxicam, vil vedligeholdelsen blive afgjort ved sammenligning af leverstivhedsscore ved sammenligning af interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverstivhedsscore på FibroScan
Tidsramme: fra 6 til 12 år
statistisk sammenligning mellem leverstivhedsscore for undersøgelsesgruppen (COX-2-hæmmergruppen) og kontrolgruppen (ingen interventionsgruppe) før og efter den kliniske undersøgelse ved hjælp af t-test, chi-square og logistisk regressionstest)
fra 6 til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seok Joo Han, MD, Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2008-0597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner