Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o úloze inhibitoru COX-2 u jaterní cirhózy s biliární atrézií

20. listopadu 2014 aktualizováno: Yonsei University
V této klinické studii bude meloxikam používán u pacientů, kteří jsou starší než 2 roky a již dříve podstoupili Kasai portoenterostomii k léčbě biliární atrézie. Před a po medikaci bude jejich skóre ztuhlosti jater zkontrolováno pomocí jaterního Fibroscanu. Skóre jaterní ztuhlosti bude porovnáno před a po medikaci meloxikamem a role inhibitoru COX-2 (meloxikamu) u pacientů s biliární atrézií při uvolňování jejich jaterní fibrózy. Rovněž bude zkontrolován vedlejší účinek léku. Intervenční lék, meloxikam, je bezpečný lék, který se používá k léčbě bolesti nebo zánětu způsobeného osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou u dospělých a dětí ve věku alespoň 2 let. Může být také použit pro účely, které nejsou uvedeny v průvodci léky. Bude se užívat jednou denně v dávce 0,125 mg/kg/den (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,06 mg/kg/den (skupina s nízkou dávkou). Po 6 měsících medikace se o udržení rozhodne porovnáním skóre tuhosti jater před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili Kasai portoenterostomii pro BA a kteří byli pooperačně léčeni v naší ambulanci
  2. Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s klinickou studií inhibitoru COX-2
  3. Pacienti, kteří byli sledováni studií jaterního fibroscanu
  4. Pacienti, kteří byli starší 2 let a méně než nebo rovni 17 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se nemohli zapojit do klinické studie z důvodu jejich základního onemocnění (onemocnění ledvin, jater, diabetes mellitus, onemocnění gastrointestinálního traktu, včetně krvácení, perforace nebo ulcerace atd.) jiné než biliární atrézie, ii) infekce H. pylori, iii) astma, iv) nosní polyp, v) hypertenze, vi) hematologické onemocnění, vii) koagulopatie, viii) srdeční onemocnění, ix) cévní onemocnění
  2. Pacienti, kteří nedostali lék (inhibitor COX-2)
  3. Pacienti, kteří nekontrolovali jaterní fibroscan
  4. Pacienti, kteří se nemohli zapojit do klinické studie pro jejich komplikaci po Kasai portoenterostomii
  5. Pacienti, kteří neučinili informovaný souhlas s klinickou studií inhibitoru COX-2
  6. Pacienti, kteří nemohou užívat lék kvůli své alergii, kožnímu onemocnění nebo astmatickému záchvatu na lék (inhibitor COX-2)
  7. Pacienti, kteří se rozhodli odstoupit kvůli závažným nežádoucím účinkům léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meloxicam
Intervenční lék, meloxikam, je bezpečný lék, který se používá k léčbě bolesti nebo zánětu způsobeného osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou u dospělých a dětí ve věku alespoň 2 let. Může být také použit pro účely, které nejsou uvedeny v průvodci léky. Bude se užívat jednou denně v dávce 0,125 mg/kg/den (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,06 mg/kg/den (skupina s nízkou dávkou). Po 6 měsících medikace se o udržení rozhodne porovnáním skóre tuhosti jater před a po intervenci.
Lék: Meloxicam
Intervenční lék, meloxikam, je bezpečný lék, který se používá k léčbě bolesti nebo zánětu způsobeného osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou u dospělých a dětí ve věku alespoň 2 let. Může být také použit pro účely, které nejsou uvedeny v průvodci léky. Bude se užívat jednou denně v dávce 0,125 mg/kg/den (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,06 mg/kg/den (skupina s nízkou dávkou). Po 6 měsících medikace se o udržení rozhodne porovnáním skóre tuhosti jater před a po intervenci.
Žádný zásah: Žádný zásah
Během 6 měsíců, bez meloxikamu, se o udržení rozhodne porovnáním skóre tuhosti jater srovnávající intervenční skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre ztuhlosti jater na FibroScan
Časové okno: od 6 do 12 let
statistické srovnání mezi skóre ztuhlosti jater ve studijní skupině (skupina s inhibitorem COX-2) a kontrolní skupině (bez intervenční skupiny) před a po klinické studii pomocí t-testu, chí-kvadrát a logistického regresního testu)
od 6 do 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok Joo Han, MD, Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2008-0597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit