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Estudio clínico sobre el papel del inhibidor de la COX-2 en la cirrosis hepática con atresia biliar

20 de noviembre de 2014 actualizado por: Yonsei University
En este estudio clínico, el meloxicam se utilizará en los pacientes mayores de 2 años que se sometieron anteriormente a una portoenterostomía de Kasai para tratar su atresia biliar. Antes y después de la medicación, se comprobarán las puntuaciones de rigidez del hígado mediante Fibroscan hepático. Se compararán las puntuaciones de rigidez hepática antes y después de la medicación de meloxicam, y el papel del inhibidor de la COX-2 (meloxicam) en los pacientes con atresia biliar en la liberación de su fibrosis hepática. Además, se comprobará el efecto secundario del medicamento. El fármaco de intervención, el meloxicam, es un medicamento seguro que se utiliza para tratar el dolor o la inflamación causados ​​por la osteoartritis o la artritis reumatoide en adultos y niños de al menos 2 años. También puede usarse para fines no mencionados en la guía del medicamento. Se tomará una vez al día con una dosis de 0,125 mg/kg/día (grupo de dosis alta) o 0,06 mg/kg/día (grupo de dosis baja). Después de 6 meses de medicación, el mantenimiento se decidirá mediante la comparación de la puntuación de rigidez hepática antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se habían sometido a una portoenterostomía de Kasai por AB y que fueron manejados postoperatoriamente en nuestra consulta externa
  2. Pacientes que dieron su consentimiento informado para el estudio clínico del inhibidor de la COX-2
  3. Pacientes que fueron seguidos con estudio de fibroscan hepático
  4. Pacientes mayores de 2 años y menores o iguales a 17 años

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pudieron participar en el estudio clínico debido a sus enfermedades subyacentes (enfermedad renal, enfermedad hepática, diabetes mellitus, enfermedad gastrointestinal, incluido sangrado, perforación o ulceración, etc.) distintas de la atresia biliar, ii) infección por H. pylori, iii) asma, iv) pólipo nasal, v) hipertensión, vi) enfermedad hematológica, vii) coagulopatía, viii) enfermedad cardíaca, ix) enfermedad vascular
  2. Pacientes que no recibieron el medicamento (inhibidor de la COX-2)
  3. Pacientes que no revisaron el fibroscan hepático
  4. Pacientes que no pudieron participar en el estudio clínico debido a su complicación después de la portoenterostomía de Kasai
  5. Pacientes que no dieron su consentimiento informado para el estudio clínico del inhibidor de la COX-2
  6. Pacientes que no pueden tomar el medicamento debido a su alergia, enfermedad de la piel o ataque de asma al medicamento (inhibidor de la COX-2)
  7. Pacientes que decidieron retirarse debido a sus eventos adversos graves del medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meloxicam
El fármaco de intervención, el meloxicam, es un medicamento seguro que se utiliza para tratar el dolor o la inflamación causados ​​por la osteoartritis o la artritis reumatoide en adultos y niños de al menos 2 años. También puede usarse para fines no mencionados en la guía del medicamento. Se tomará una vez al día con una dosis de 0,125 mg/kg/día (grupo de dosis alta) o 0,06 mg/kg/día (grupo de dosis baja). Después de 6 meses de medicación, el mantenimiento se decidirá mediante la comparación de la puntuación de rigidez hepática antes y después de la intervención.
Droga: Meloxicam
El fármaco de intervención, el meloxicam, es un medicamento seguro que se utiliza para tratar el dolor o la inflamación causados ​​por la osteoartritis o la artritis reumatoide en adultos y niños de al menos 2 años. También puede usarse para fines no mencionados en la guía del medicamento. Se tomará una vez al día con una dosis de 0,125 mg/kg/día (grupo de dosis alta) o 0,06 mg/kg/día (grupo de dosis baja). Después de 6 meses de medicación, el mantenimiento se decidirá mediante la comparación de la puntuación de rigidez hepática antes y después de la intervención.
Sin intervención: Sin intervención
Durante 6 meses, sin meloxicam, el mantenimiento se decidirá por la comparación de la puntuación de rigidez hepática comparando el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de rigidez hepática en FibroScan
Periodo de tiempo: de 6 a 12 años
comparación estadística entre la puntuación de rigidez hepática del grupo de estudio (grupo inhibidor de la COX-2) y el grupo de control (sin grupo de intervención) antes y después del estudio clínico utilizando la prueba t, chi-cuadrado y prueba de regresión logística)
de 6 a 12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Seok Joo Han, MD, Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2008-0597

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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