Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование роли ингибитора ЦОГ-2 при циррозе печени с билиарной атрезией

20 ноября 2014 г. обновлено: Yonsei University
В этом клиническом исследовании мелоксикам будет применяться у пациентов старше 2 лет, ранее перенесших портоэнтеростомию по Касаи для лечения атрезии желчевыводящих путей. До и после приема лекарств их показатели жесткости печени будут проверены с помощью печеночного Fibroscan. Показатели жесткости печени будут сравниваться до и после лечения мелоксикамом, а также бросок ингибитора ЦОГ-2 (мелоксикам) у пациентов с атрезией желчевыводящих путей при разрешении их фиброза печени. Также будет проверено побочное действие препарата. Препарат для вмешательства, мелоксикам, является безопасным лекарством, которое используется для лечения боли или воспаления, вызванных остеоартритом или ревматоидным артритом, у взрослых и детей в возрасте не менее 2 лет. Он также может использоваться для целей, не указанных в руководстве по лекарствам. Его будут принимать один раз в день в дозе 0,125 мг/кг/день (группа высоких доз) или 0,06 мг/кг/день (группа низких доз). После 6 месяцев лечения решение о поддерживающей терапии будет принято путем сравнения показателя жесткости печени до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие портоэнтеростомию по Касаи по поводу БА и находящиеся на послеоперационном лечении в нашей амбулаторной клинике
  2. Пациенты, давшие информированное согласие на клиническое исследование ингибитора ЦОГ-2
  3. Пациенты, которым проводилось фибросканирование печени
  4. Пациенты старше 2 лет и младше 17 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым было невозможно присоединиться к клиническому исследованию из-за сопутствующих заболеваний (заболевания почек, печени, сахарный диабет, заболевания желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение, перфорацию или изъязвление и т. д.), кроме атрезии желчевыводящих путей, ii) инфекции H. pylori, iii) астма, iv) полип в носу, v) гипертония, vi) гематологическое заболевание, vii) коагулопатия, viii) заболевание сердца, ix) заболевание сосудов
  2. Пациенты, не получавшие препарат (ингибитор ЦОГ-2)
  3. Пациенты, которым не проводили фибросканирование печени
  4. Пациенты, которых невозможно было включить в клиническое исследование из-за осложнений после портоэнтеростомии по Касаи
  5. Пациенты, которые не дали информированное согласие на клиническое исследование ингибитора ЦОГ-2.
  6. Пациенты, которые не могут принимать лекарство из-за аллергии, кожного заболевания или приступа астмы на лекарство (ингибитор ЦОГ-2)
  7. Пациенты, которым было решено выйти из исследования из-за тяжелых побочных эффектов лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелоксикам
Препарат для вмешательства, мелоксикам, является безопасным лекарством, которое используется для лечения боли или воспаления, вызванных остеоартритом или ревматоидным артритом, у взрослых и детей в возрасте не менее 2 лет. Он также может использоваться для целей, не указанных в руководстве по лекарствам. Его будут принимать один раз в день в дозе 0,125 мг/кг/день (группа высоких доз) или 0,06 мг/кг/день (группа низких доз). После 6 месяцев лечения решение о поддерживающей терапии будет принято путем сравнения показателя жесткости печени до и после вмешательства.
Лекарство: Мелоксикам
Препарат для вмешательства, мелоксикам, является безопасным лекарством, которое используется для лечения боли или воспаления, вызванных остеоартритом или ревматоидным артритом, у взрослых и детей в возрасте не менее 2 лет. Он также может использоваться для целей, не указанных в руководстве по лекарствам. Его будут принимать один раз в день в дозе 0,125 мг/кг/день (группа высоких доз) или 0,06 мг/кг/день (группа низких доз). После 6 месяцев лечения решение о поддерживающей терапии будет принято путем сравнения показателя жесткости печени до и после вмешательства.
Без вмешательства: Без вмешательства
В течение 6 месяцев без мелоксикама поддерживающая терапия будет определяться путем сравнения показателей жесткости печени по сравнению с группой вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель жесткости печени на FibroScan
Временное ограничение: от 6 до 12 лет
статистическое сравнение между показателем жесткости печени в исследуемой группе (группа ингибиторов ЦОГ-2) и контрольной группе (группа без вмешательства) до и после клинического исследования с использованием t-критерия, хи-квадрат и логистического регрессионного теста)
от 6 до 12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Seok Joo Han, MD, Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2008-0597

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться