Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące roli inhibitora COX-2 w marskości wątroby z atrezją dróg żółciowych

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University
W tym badaniu klinicznym meloksykam będzie stosowany u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, którzy wcześniej przeszli portoenterostomię Kasai w celu leczenia zarośnięcia dróg żółciowych. Przed i po podaniu leku ich wyniki sztywności wątroby zostaną sprawdzone za pomocą Fibroscan wątroby. Oceny sztywności wątroby zostaną porównane przed i po leczeniu meloksykamem oraz rola inhibitora COX-2 (meloksykamu) u pacjentów z atrezją dróg żółciowych w uwalnianiu ich zwłóknienia wątroby. Sprawdzony zostanie również efekt uboczny leku. Lek interwencyjny, meloksykam, jest lekiem bezpiecznym, stosowanym w leczeniu bólu lub stanów zapalnych spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Może być również używany do celów niewymienionych w przewodniku po lekach. Lek będzie przyjmowany raz dziennie w dawce 0,125 mg/kg mc./dobę (grupa otrzymująca dużą dawkę) lub 0,06 mg/kg mc./dobę (grupa otrzymująca małą dawkę). Po 6 miesiącach leczenia, decyzja o utrzymaniu zostanie podjęta na podstawie porównania oceny sztywności wątroby przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli portoenterostomię Kasai z powodu BA i byli leczeni pooperacyjnie w naszej przychodni
  2. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie kliniczne inhibitora COX-2
  3. Pacjenci, u których wykonano badanie fibroscan wątroby
  4. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat i mniej niż 17 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogli wziąć udziału w badaniu klinicznym z powodu chorób podstawowych (choroby nerek, choroby wątroby, cukrzyca, choroby przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, perforacje lub owrzodzenia itp.) innych niż zarośnięcie dróg żółciowych, ii) zakażenie H. pylori, iii) astma, iv) polip nosa, v) nadciśnienie, vi) choroba hematologiczna, vii) koagulopatia, viii) choroba serca, ix) choroba naczyniowa
  2. Pacjenci, którzy nie otrzymali leku (inhibitor COX-2)
  3. Pacjenci, którzy nie wykonali fibroscanu wątroby
  4. Pacjenci, którzy nie mogli wziąć udziału w badaniu klinicznym z powodu powikłań po portoenterostomii Kasai
  5. Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na badanie kliniczne inhibitora COX-2
  6. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku z powodu alergii, choroby skóry lub napadu astmy na lek (inhibitor COX-2)
  7. Pacjenci, którzy zdecydowali się wycofać z powodu ciężkich działań niepożądanych leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meloksykam
Lek interwencyjny, meloksykam, jest lekiem bezpiecznym, stosowanym w leczeniu bólu lub stanów zapalnych spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Może być również używany do celów niewymienionych w przewodniku po lekach. Lek będzie przyjmowany raz dziennie w dawce 0,125 mg/kg mc./dobę (grupa otrzymująca dużą dawkę) lub 0,06 mg/kg mc./dobę (grupa otrzymująca małą dawkę). Po 6 miesiącach leczenia, decyzja o utrzymaniu zostanie podjęta na podstawie porównania oceny sztywności wątroby przed i po interwencji.
Lek: Meloksykam
Lek interwencyjny, meloksykam, jest lekiem bezpiecznym, stosowanym w leczeniu bólu lub stanów zapalnych spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Może być również używany do celów niewymienionych w przewodniku po lekach. Lek będzie przyjmowany raz dziennie w dawce 0,125 mg/kg mc./dobę (grupa otrzymująca dużą dawkę) lub 0,06 mg/kg mc./dobę (grupa otrzymująca małą dawkę). Po 6 miesiącach leczenia, decyzja o utrzymaniu zostanie podjęta na podstawie porównania oceny sztywności wątroby przed i po interwencji.
Brak interwencji: Brak interwencji
W ciągu 6 miesięcy, bez meloksykamu, decyzja o utrzymaniu zostanie podjęta na podstawie porównania wyniku sztywności wątroby w porównaniu z grupą interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena sztywności wątroby na FibroScan
Ramy czasowe: od 6 do 12 lat
porównanie statystyczne między wynikiem sztywności wątroby grupy badanej (grupa z inhibitorem COX-2) i grupy kontrolnej (bez grupy interwencyjnej) przed i po badaniu klinicznym przy użyciu testu t, chi-kwadrat i testu regresji logistycznej)
od 6 do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seok Joo Han, MD, Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2008-0597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj