COX-2抑制剂在肝硬化胆道闭锁中作用的临床研究
2014年11月20日 更新者：Yonsei University
在这项临床研究中，美洛昔康将用于 2 岁以上并曾接受 Kasai 门肠吻合术治疗胆道闭锁的患者。
在药物治疗前后，将使用肝纤维扫描检查他们的肝脏硬度评分。
将比较胆道闭锁患者服用美洛昔康前后的肝硬度评分，以及 COX-2 抑制剂（美洛昔康）在缓解肝纤维化方面的作用。
此外，还将检查药物的副作用。
干预药物美洛昔康是安全药物，用于治疗成人和至少2岁的儿童因骨关节炎或类风湿性关节炎引起的疼痛或炎症。
它也可以用于药物指南中未列出的用途。
每天服用一次，剂量为 0.125 mg/kg/天（高剂量组）或 0.06 mg/kg/天（低剂量组）。
服药6个月后，通过干预前后肝脏硬度评分的比较来决定是否维持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为 BA 进行 Kasai 门肠造口术并在我们的门诊进行术后管理的患者
- 对COX-2抑制剂临床研究知情同意的患者
- 接受肝纤维扫描研究随访的患者
- 2岁以上17岁以下患者
排除标准：
- 因胆道闭锁以外的基础疾病（肾病、肝病、糖尿病、胃肠道疾病，包括出血、穿孔或溃疡等）而无法参加临床研究的患者， ii) 幽门螺杆菌感染， iii) 哮喘，iv) 鼻息肉，v) 高血压，vi) 血液病，vii) 凝血病，viii) 心脏病，ix) 血管疾病
- 未获得药物（COX-2 抑制剂）的患者
- 未检查肝纤维扫描的患者
- Kasai 门肠吻合术后因并发症而无法参加临床研究的患者
- 未对COX-2抑制剂临床研究做出知情同意的患者
- 因对药物（COX-2抑制剂）过敏、皮肤病或哮喘发作而不能服药的患者
- 因严重药物不良事件决定退出的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美洛昔康
干预药物美洛昔康是安全药物，用于治疗成人和至少2岁的儿童因骨关节炎或类风湿性关节炎引起的疼痛或炎症。
它也可以用于药物指南中未列出的用途。
每天服用一次，剂量为 0.125 mg/kg/天（高剂量组）或 0.06 mg/kg/天（低剂量组）。
服药6个月后，通过干预前后肝脏硬度评分的比较来决定是否维持。
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干预药物美洛昔康是安全药物，用于治疗成人和至少2岁的儿童因骨关节炎或类风湿性关节炎引起的疼痛或炎症。
它也可以用于药物指南中未列出的用途。
每天服用一次，剂量为 0.125 mg/kg/天（高剂量组）或 0.06 mg/kg/天（低剂量组）。
服药6个月后，通过干预前后肝脏硬度评分的比较来决定是否维持。
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无干预：无干预
在 6 个月期间，不使用美洛昔康，通过比较干预组的肝脏硬度评分来决定是否维持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FibroScan 上的肝脏硬度评分
大体时间：6至12岁
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临床研究前后研究组（COX-2抑制剂组）与对照组（无干预组）肝脏硬度评分的统计比较（t检验、卡方检验和logistic回归检验）
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6至12岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seok Joo Han, MD、Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月20日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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