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Klinische Studie über die Rolle von COX-2-Inhibitoren bei Leberzirrhose mit Gallengangsatresie

20. November 2014 aktualisiert von: Yonsei University
In dieser klinischen Studie wird Meloxicam bei Patienten angewendet, die älter als 2 Jahre sind und sich zuvor einer Kasai-Portoenterostomie unterzogen haben, um ihre Gallengangsatresie zu behandeln. Vor und nach der Medikation werden die Werte für die Lebersteifigkeit mit hepatischem Fibroscan überprüft. Lebersteifigkeitswerte werden vor und nach der Medikation von Meloxicam und die Rolle des COX-2-Hemmers (Meloxicam) bei Patienten mit Gallenatresie bei der Aufhebung ihrer Leberfibrose verglichen. Auch die Nebenwirkungen des Medikaments werden überprüft. Das Interventionsmedikament Meloxicam ist ein sicheres Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, die durch Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren verursacht werden. Es kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht im Arzneimittelhandbuch aufgeführt sind. Es wird einmal täglich mit einer Dosis von 0,125 mg/kg/Tag (Hochdosisgruppe) oder 0,06 mg/kg/Tag (Niedrigdosisgruppe) eingenommen. Nach 6 Monaten Medikation wird die Aufrechterhaltung durch den Vergleich der Lebersteifigkeit vor und nach dem Eingriff entschieden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Kasai-Portoenterostomie wegen BA unterzogen hatten und die in unserer Ambulanz postoperativ behandelt wurden
  2. Patienten, die ihre Einverständniserklärung für eine klinische Studie mit COX-2-Hemmern abgegeben haben
  3. Patienten, die im Rahmen einer Leberfibroscan-Studie nachuntersucht wurden
  4. Patienten, die älter als 2 Jahre und jünger als oder gleich 17 Jahre waren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund ihrer Grunderkrankungen (Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Diabetes mellitus, GI-Erkrankung, einschließlich Blutung, Perforation oder Ulzeration usw.) außer Gallengangsatresie, ii) H. pylori-Infektion, nicht an der klinischen Studie teilnehmen konnten, iii) Asthma, iv) Nasenpolyp, v) Bluthochdruck, vi) hämatologische Erkrankung, vii) Koagulopathie, viii) Herzerkrankung, ix) Gefäßerkrankung
  2. Patienten, die das Medikament (COX-2-Hemmer) nicht erhalten haben
  3. Patienten, die den Leberfibroscan nicht überprüft haben
  4. Patienten, die aufgrund ihrer Komplikationen nach der Kasai-Portoenterostomie nicht an der klinischen Studie teilnehmen konnten
  5. Patienten, die keine Einverständniserklärung für eine klinische Studie mit COX-2-Hemmern abgegeben haben
  6. Patienten, die das Medikament aufgrund ihrer Allergie, Hauterkrankung oder ihres Asthmaanfalls nicht einnehmen können (COX-2-Hemmer)
  7. Patienten, bei denen aufgrund ihrer schwerwiegenden Arzneimittelnebenwirkungen entschieden wurde, die Teilnahme abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meloxicam
Das Interventionsmedikament Meloxicam ist ein sicheres Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, die durch Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren verursacht werden. Es kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht im Arzneimittelhandbuch aufgeführt sind. Es wird einmal täglich mit einer Dosis von 0,125 mg/kg/Tag (Hochdosisgruppe) oder 0,06 mg/kg/Tag (Niedrigdosisgruppe) eingenommen. Nach 6 Monaten Medikation wird die Aufrechterhaltung durch den Vergleich der Lebersteifigkeit vor und nach dem Eingriff entschieden.
Arzneimittel: Meloxicam
Das Interventionsmedikament Meloxicam ist ein sicheres Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, die durch Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren verursacht werden. Es kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht im Arzneimittelhandbuch aufgeführt sind. Es wird einmal täglich mit einer Dosis von 0,125 mg/kg/Tag (Hochdosisgruppe) oder 0,06 mg/kg/Tag (Niedrigdosisgruppe) eingenommen. Nach 6 Monaten Medikation wird die Aufrechterhaltung durch den Vergleich der Lebersteifigkeit vor und nach dem Eingriff entschieden.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Während 6 Monaten ohne Meloxicam wird die Beibehaltung durch den Vergleich der Lebersteifheitsbewertung im Vergleich zur Interventionsgruppe entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifigkeits-Score auf FibroScan
Zeitfenster: von 6 bis 12 Jahren
statistischer Vergleich zwischen dem Lebersteifheits-Score der Studiengruppe (COX-2-Hemmer-Gruppe) und der Kontrollgruppe (keine Interventionsgruppe) vor und nach der klinischen Studie unter Verwendung von t-Test, Chi-Quadrat und logistischem Regressionstest)
von 6 bis 12 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok Joo Han, MD, Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2008-0597

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