Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om COX-2-hämmarens roll vid levercirros med gallatresi

20 november 2014 uppdaterad av: Yonsei University
I denna kliniska studie kommer meloxikam att användas till patienter som är äldre än 2 år och genomgick Kasai portoenterostomi för att behandla sin gallatresi tidigare. Före och efter medicineringen kommer deras leverstyvhetspoäng att kontrolleras med hjälp av leverfibroscan. Leverstelhetspoäng kommer att jämföras före och efter medicineringen av meloxikam, och COX-2-hämmarens roll (meloxikam) hos patienter med biliär atresi när de frisätter leverfibros. Dessutom kommer biverkningen av läkemedlet att kontrolleras. Interventionsläkemedlet, meloxikam, är ett säkert läkemedel som används för att behandla smärta eller inflammation orsakad av artros eller reumatoid artrit hos vuxna och barn som är minst 2 år gamla. Det kan också användas för ändamål som inte anges i läkemedelsguiden. Det kommer att tas en gång om dagen med en dos på 0,125 mg/kg/dag (högdosgrupp) eller 0,06 mg/kg/dag (lågdosgrupp). Efter 6 månaders medicinering kommer underhållet att avgöras genom jämförelse av leverstelhetspoäng före och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som hade genomgått en Kasai portoenterostomi för BA, och som behandlades postoperativt på vår poliklinik
  2. Patienter som gav informerat samtycke till klinisk studie av COX-2-hämmare
  3. Patienter som följdes upp med leverfibroskanstudie
  4. Patienter som var över 2 år och yngre än eller lika med 17 år

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som var omöjliga att delta i den kliniska studien på grund av deras underliggande sjukdomar (njursjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus, GI-sjukdom, inklusive blödning, perforation eller sårbildning etc.) andra än gallatresi, ii) H. pylori-infektion, iii) astma, iv) näspolyp, v) hypertoni, vi) hematologisk sjukdom, vii) koagulopati, viii) hjärtsjukdom, ix) kärlsjukdom
  2. Patienter som inte fick läkemedlet (COX-2-hämmare)
  3. Patienter som inte kontrollerade leverfibroskan
  4. Patienter som var omöjliga att gå med i den kliniska studien på grund av sin komplikation efter Kasai portoenterostomy
  5. Patienter som inte gav informerat samtycke till klinisk studie av COX-2-hämmare
  6. Patienter som inte kan ta läkemedel på grund av sin allergi, hudsjukdom eller astmaanfall mot läkemedel (COX-2-hämmare)
  7. Patienter som beslutades att dra sig tillbaka på grund av sina allvarliga läkemedelsbiverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meloxicam
Interventionsläkemedlet, meloxikam, är ett säkert läkemedel som används för att behandla smärta eller inflammation orsakad av artros eller reumatoid artrit hos vuxna och barn som är minst 2 år gamla. Det kan också användas för ändamål som inte anges i läkemedelsguiden. Det kommer att tas en gång om dagen med en dos på 0,125 mg/kg/dag (högdosgrupp) eller 0,06 mg/kg/dag (lågdosgrupp). Efter 6 månaders medicinering kommer underhållet att avgöras genom jämförelse av leverstelhetspoäng före och efter interventionen.
Läkemedel: Meloxicam
Interventionsläkemedlet, meloxikam, är ett säkert läkemedel som används för att behandla smärta eller inflammation orsakad av artros eller reumatoid artrit hos vuxna och barn som är minst 2 år gamla. Det kan också användas för ändamål som inte anges i läkemedelsguiden. Det kommer att tas en gång om dagen med en dos på 0,125 mg/kg/dag (högdosgrupp) eller 0,06 mg/kg/dag (lågdosgrupp). Efter 6 månaders medicinering kommer underhållet att avgöras genom jämförelse av leverstelhetspoäng före och efter interventionen.
Inget ingripande: Inget ingripande
Under 6 månader, utan meloxikam, kommer underhållet att avgöras genom jämförelse av leverstelhetspoäng i jämförelse med interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leverstelhetspoäng på FibroScan
Tidsram: från 6 till 12 år
statistisk jämförelse mellan leverstelhetspoäng för studiegruppen (COX-2-hämmare) och kontrollgruppen (ingen interventionsgrupp) före och efter den kliniska studien med t-test, chi-kvadrat och logistiskt regressionstest)
från 6 till 12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Seok Joo Han, MD, Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2008-0597

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status

Kliniska prövningar på Meloxicam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera