Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie over de rol van COX-2-remmer bij levercirrose met biliaire atresie

20 november 2014 bijgewerkt door: Yonsei University
In deze klinische studie zal meloxicam worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 2 jaar en een Kasai-porto-enterostomie hebben ondergaan om hun galgangatresie eerder te behandelen. Voor en na de medicatie worden hun leverstijfheidsscores gecontroleerd met behulp van leverfibroscan. Leverstijfheidsscores zullen worden vergeleken voor en na de medicatie van meloxicam, en de rol van de COX-2-remmer (meloxicam) bij patiënten met galatresie bij het vrijgeven van hun leverfibrose. Ook zal de bijwerking van het medicijn worden gecontroleerd. Het interventiegeneesmiddel, meloxicam, is een veilig geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn of ontsteking veroorzaakt door artrose of reumatoïde artritis bij volwassenen en kinderen die minstens 2 jaar oud zijn. Het kan ook worden gebruikt voor doeleinden die niet in de medicatiehandleiding worden vermeld. Het wordt eenmaal daags ingenomen met een dosis van 0,125 mg/kg/dag (groep met hoge dosis) of 0,06 mg/kg/dag (groep met lage dosis). Na 6 maanden medicatie wordt het onderhoud bepaald door de leverstijfheidsscore voor en na de ingreep te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een Kasai-porto-enterostomie voor BA hadden ondergaan en die postoperatief werden behandeld in onze polikliniek
  2. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor klinische studie van COX-2-remmer
  3. Patiënten die werden opgevolgd met leverfibroscanonderzoek
  4. Patiënten ouder dan 2 jaar en jonger dan of gelijk aan 17 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet konden deelnemen aan de klinische studie vanwege hun onderliggende ziekten (nierziekte, leverziekte, diabetes mellitus, gastro-intestinale ziekte, inclusief bloeding, perforatie of ulceratie, enz.) anders dan galatresie, ii) H. pylori-infectie, iii) astma, iv) neuspoliep, v) hypertensie, vi) hematologische ziekte, vii) coagulopathie, viii) hartziekte, ix) vasculaire ziekte
  2. Patiënten die het medicijn niet kregen (COX-2-remmer)
  3. Patiënten die de leverfibroscan niet hebben gecontroleerd
  4. Patiënten die niet konden deelnemen aan de klinische studie vanwege hun complicatie na Kasai-portoenterostomie
  5. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor klinische studie van COX-2-remmer
  6. Patiënten die geen geneesmiddel kunnen gebruiken vanwege hun allergie, huidaandoening of astma-aanval op het geneesmiddel (COX-2-remmer)
  7. Patiënten bij wie werd besloten zich terug te trekken vanwege hun ernstige bijwerkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meloxicam
Het interventiegeneesmiddel, meloxicam, is een veilig geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn of ontsteking veroorzaakt door artrose of reumatoïde artritis bij volwassenen en kinderen die minstens 2 jaar oud zijn. Het kan ook worden gebruikt voor doeleinden die niet in de medicatiehandleiding worden vermeld. Het wordt eenmaal daags ingenomen met een dosis van 0,125 mg/kg/dag (groep met hoge dosis) of 0,06 mg/kg/dag (groep met lage dosis). Na 6 maanden medicatie wordt het onderhoud bepaald door de leverstijfheidsscore voor en na de ingreep te vergelijken.
Geneesmiddel: Meloxicam
Het interventiegeneesmiddel, meloxicam, is een veilig geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn of ontsteking veroorzaakt door artrose of reumatoïde artritis bij volwassenen en kinderen die minstens 2 jaar oud zijn. Het kan ook worden gebruikt voor doeleinden die niet in de medicatiehandleiding worden vermeld. Het wordt eenmaal daags ingenomen met een dosis van 0,125 mg/kg/dag (groep met hoge dosis) of 0,06 mg/kg/dag (groep met lage dosis). Na 6 maanden medicatie wordt het onderhoud bepaald door de leverstijfheidsscore voor en na de ingreep te vergelijken.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Gedurende 6 maanden, zonder meloxicam, zal het onderhoud worden bepaald door de leverstijfheidsscore te vergelijken met de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leverstijfheidsscore op FibroScan
Tijdsspanne: van 6 tot 12 jaar
statistische vergelijking tussen leverstijfheidsscore van studiegroep (COX-2-remmergroep) en controlegroep (geen interventiegroep) voor en na de klinische studie met behulp van t-test, chi-kwadraat en logistische regressietest)
van 6 tot 12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seok Joo Han, MD, Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2008-0597

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren