Studio clinico sul ruolo dell'inibitore della COX-2 nella cirrosi epatica con atresia biliare
20 novembre 2014 aggiornato da: Yonsei University
In questo studio clinico, il meloxicam verrà utilizzato per i pazienti di età superiore ai 2 anni sottoposti a portoenterostomia Kasai per trattare la loro atresia biliare in precedenza.
Prima e dopo il trattamento, i loro punteggi di rigidità epatica verranno controllati utilizzando Fibroscan epatico.
Verranno confrontati i punteggi di rigidità epatica prima e dopo la somministrazione di meloxicam e il rollio dell'inibitore COX-2 (meloxicam) nei pazienti con atresia biliare nel rilasciare la loro fibrosi epatica.
Inoltre, verrà controllato l'effetto collaterale del farmaco.
Il farmaco di intervento, il meloxicam, è un medicinale sicuro che viene utilizzato per trattare il dolore o l'infiammazione causati dall'osteoartrosi o dall'artrite reumatoide negli adulti e nei bambini di almeno 2 anni.
Può anche essere utilizzato per scopi non elencati nella guida ai farmaci.
Verrà assunto una volta al giorno con una dose di 0,125 mg/kg/giorno (gruppo ad alto dosaggio) o 0,06 mg/kg/giorno (gruppo a basso dosaggio).
Dopo 6 mesi di trattamento, il mantenimento sarà deciso dal confronto del punteggio di rigidità epatica prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che avevano subito una portoenterostomia Kasai per BA e che sono stati gestiti postoperatoriamente nel nostro ambulatorio
- Pazienti che hanno reso il consenso informato per lo studio clinico dell'inibitore della COX-2
- Pazienti che sono stati seguiti con lo studio del fibroscan epatico
- Pazienti di età superiore a 2 anni e inferiore o uguale a 17 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a partecipare allo studio clinico a causa delle loro malattie di base (malattie renali, malattie del fegato, diabete mellito, malattie gastrointestinali, inclusi sanguinamento, perforazione o ulcerazione, ecc.) diverse dall'atresia biliare, ii) infezione da H. pylori, iii) asma, iv) polipo nasale, v) ipertensione, vi) malattia ematologica, vii) coagulopatia, viii) malattia cardiaca, ix) malattia vascolare
- Pazienti che non hanno ricevuto il farmaco (inibitore della COX-2)
- Pazienti che non hanno controllato il fibroscan epatico
- Pazienti impossibilitati a partecipare allo studio clinico a causa della loro complicazione dopo la portoenterostomia Kasai
- Pazienti che non hanno fornito il consenso informato per lo studio clinico dell'inibitore della COX-2
- Pazienti che non possono assumere farmaci a causa della loro allergia, malattia della pelle o attacco di asma al farmaco (inibitore della COX-2)
- Pazienti che hanno deciso di ritirarsi a causa dei loro gravi eventi avversi da farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Meloxicam
Il farmaco di intervento, il meloxicam, è un medicinale sicuro che viene utilizzato per trattare il dolore o l'infiammazione causati dall'osteoartrosi o dall'artrite reumatoide negli adulti e nei bambini di almeno 2 anni.
Può anche essere utilizzato per scopi non elencati nella guida ai farmaci.
Verrà assunto una volta al giorno con una dose di 0,125 mg/kg/giorno (gruppo ad alto dosaggio) o 0,06 mg/kg/giorno (gruppo a basso dosaggio).
Dopo 6 mesi di trattamento, il mantenimento sarà deciso dal confronto del punteggio di rigidità epatica prima e dopo l'intervento.
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Il farmaco di intervento, il meloxicam, è un medicinale sicuro che viene utilizzato per trattare il dolore o l'infiammazione causati dall'osteoartrosi o dall'artrite reumatoide negli adulti e nei bambini di almeno 2 anni.
Può anche essere utilizzato per scopi non elencati nella guida ai farmaci.
Verrà assunto una volta al giorno con una dose di 0,125 mg/kg/giorno (gruppo ad alto dosaggio) o 0,06 mg/kg/giorno (gruppo a basso dosaggio).
Dopo 6 mesi di trattamento, il mantenimento sarà deciso dal confronto del punteggio di rigidità epatica prima e dopo l'intervento.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Durante 6 mesi, senza meloxicam, il mantenimento sarà deciso dal confronto del punteggio di rigidità epatica rispetto al gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di rigidità epatica su FibroScan
Lasso di tempo: dai 6 ai 12 anni
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confronto statistico tra il punteggio di rigidità epatica del gruppo di studio (gruppo inibitore della COX-2) e del gruppo di controllo (nessun gruppo di intervento) prima e dopo lo studio clinico mediante test t, chi-quadrato e test di regressione logistica)
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dai 6 ai 12 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seok Joo Han, MD, Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Anomalie congenite
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Anomalie dell'apparato digerente
- Atresia biliare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Meloxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2008-0597
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