Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om rollen til COX-2-hemmer i levercirrhose med biliær atresi

20. november 2014 oppdatert av: Yonsei University
I denne kliniske studien vil meloksikam bli brukt til pasienter som er eldre enn 2 år og har gjennomgått Kasai portoenterostomi for å behandle deres biliær atresi tidligere. Før og etter medisinen vil deres leverstivhetsscore bli sjekket med hepatisk Fibroscan. Leverstivhetsskåre vil bli sammenlignet før og etter medisinering av meloksikam, og rullingen av COX-2-hemmeren (meloksikam) hos pasienter med biliær atresi ved frigjøring av leverfibrose. Bivirkningen av stoffet vil også bli sjekket. Intervensjonsmedisinen, meloksikam er sikker medisin som brukes til å behandle smerte eller betennelse forårsaket av slitasjegikt eller revmatoid artritt hos voksne og barn som er minst 2 år gamle. Den kan også brukes til formål som ikke er oppført i medisinveiledningen. Det tas en gang daglig med en dose på 0,125 mg/kg/dag (høydosegruppe) eller 0,06 mg/kg/dag (lavdosegruppe). Etter 6 måneders medisinering vil vedlikeholdet avgjøres ved sammenligning av leverstivhetsscore før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som hadde gjennomgått en Kasai portoenterostomi for BA, og som ble postoperativt behandlet i vår poliklinikk
  2. Pasienter som ga informert samtykke til klinisk studie av COX-2-hemmer
  3. Pasienter som ble fulgt opp med leverfibroskanstudie
  4. Pasienter som var over 2 år og under eller lik 17 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som var umulig å delta i den kliniske studien på grunn av deres underliggende sykdommer (nyresykdom, leversykdom, diabetes mellitus, GI-sykdom, inkludert blødning, perforasjon eller sårdannelse osv.) annet enn biliær atresi, ii) H. pylori-infeksjon, iii) astma, iv) nesepolypp, v) hypertensjon, vi) hematologisk sykdom, vii) koagulopati, viii) hjertesykdom, ix) vaskulær sykdom
  2. Pasienter som ikke fikk stoffet (COX-2-hemmer)
  3. Pasienter som ikke sjekket leverfibroskanning
  4. Pasienter som var umulige å delta i den kliniske studien på grunn av komplikasjonen deres etter Kasai portoenterostomi
  5. Pasienter som ikke ga informert samtykke til klinisk studie av COX-2-hemmer
  6. Pasienter som ikke kan ta stoffet på grunn av allergi, hudsykdom eller astmaanfall mot stoffet (COX-2-hemmer)
  7. Pasienter som ble besluttet å trekke seg på grunn av deres alvorlige legemiddelbivirkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meloksikam
Intervensjonsmedisinen, meloksikam er sikker medisin som brukes til å behandle smerte eller betennelse forårsaket av slitasjegikt eller revmatoid artritt hos voksne og barn som er minst 2 år gamle. Den kan også brukes til formål som ikke er oppført i medisinveiledningen. Det tas en gang daglig med en dose på 0,125 mg/kg/dag (høydosegruppe) eller 0,06 mg/kg/dag (lavdosegruppe). Etter 6 måneders medisinering vil vedlikeholdet avgjøres ved sammenligning av leverstivhetsscore før og etter intervensjonen.
Legemiddel: Meloksikam
Intervensjonsmedisinen, meloksikam er sikker medisin som brukes til å behandle smerte eller betennelse forårsaket av slitasjegikt eller revmatoid artritt hos voksne og barn som er minst 2 år gamle. Den kan også brukes til formål som ikke er oppført i medisinveiledningen. Det tas en gang daglig med en dose på 0,125 mg/kg/dag (høydosegruppe) eller 0,06 mg/kg/dag (lavdosegruppe). Etter 6 måneders medisinering vil vedlikeholdet avgjøres ved sammenligning av leverstivhetsscore før og etter intervensjonen.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
I løpet av 6 måneder, uten meloksikam, vil vedlikeholdet avgjøres ved sammenligning av leverstivhet ved sammenligning av intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score for leverstivhet på FibroScan
Tidsramme: fra 6 til 12 år
statistisk sammenligning mellom leverstivhetsscore for studiegruppen (COX-2-hemmergruppen) og kontrollgruppen (ingen intervensjonsgruppe) før og etter den kliniske studien ved bruk av t-test, kjikvadrat og logistisk regresjonstest)
fra 6 til 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seok Joo Han, MD, Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2008-0597

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær atresi, Kasai Portoenterostomistatus

Kliniske studier på Meloksikam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere