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담도 폐쇄증을 동반한 간경변증에서 COX-2 억제제의 역할에 관한 임상 연구

2014년 11월 20일 업데이트: Yonsei University
이번 임상시험에서 멜록시캄은 이전에 담도폐쇄증 치료를 위해 카사이문문장루술을 받은 2세 이상의 환자를 대상으로 한다. 투약 전후에 간 섬유스캔을 사용하여 간 경직 점수를 확인합니다. 담도 폐쇄증 환자의 간 섬유화를 완화하기 위해 멜록시캄 및 COX-2 억제제(멜록시캄)를 투여하기 전과 후에 간 경직도 점수를 비교합니다. 또한 약물의 부작용도 확인하게 됩니다. 개입 약물인 멜록시캄은 적어도 2세 이상의 성인 및 어린이의 골관절염 또는 류마티스성 관절염으로 인한 통증 또는 염증을 치료하는 데 사용되는 안전한 약물입니다. 의약품 가이드에 나열되지 않은 목적으로도 사용될 수 있습니다. 0.125 mg/kg/day(고용량 그룹) 또는 0.06 mg/kg/day(저용량 그룹)의 용량으로 1일 1회 복용합니다. 투약 6개월 후 중재 전후 간경직 점수를 비교하여 유지 여부를 결정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. BA를 위해 Kasai portoenterostomy를 받고 수술 후 우리 외래 진료소에서 관리되는 환자
  2. COX-2 억제제 임상시험에 대한 사전동의를 한 환자
  3. 간 섬유스캔 연구를 추적 관찰한 환자
  4. 2세 이상 17세 이하의 환자

제외 기준:

  1. 담도폐쇄증 이외의 기저질환(신장질환, 간질환, 당뇨병, 위장관질환, 출혈, 천공, 궤양 등)으로 임상시험 참여가 불가능한 자, ii) H. pylori 감염, iii) 천식, iv) 비용종, v) 고혈압, vi) 혈액 질환, vii) 응고 장애, viii) 심장 질환, ix) 혈관 질환
  2. 약물(COX-2 억제제)을 투여받지 않은 환자
  3. 간섬유화검사를 하지 않은 환자
  4. Kasai portoenterostomy 후 합병증으로 임상시험 참여가 불가능한 환자
  5. COX-2 억제제 임상시험에 대한 사전동의를 하지 않은 환자
  6. 약물(COX-2 억제제)에 대한 알레르기, 피부질환 또는 천식발작으로 약물복용이 어려운 자
  7. 심각한 약물 부작용으로 인해 중단이 결정된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜록시캄
개입 약물인 멜록시캄은 적어도 2세 이상의 성인 및 어린이의 골관절염 또는 류마티스성 관절염으로 인한 통증 또는 염증을 치료하는 데 사용되는 안전한 약물입니다. 의약품 가이드에 나열되지 않은 목적으로도 사용될 수 있습니다. 0.125 mg/kg/day(고용량 그룹) 또는 0.06 mg/kg/day(저용량 그룹)의 용량으로 1일 1회 복용합니다. 투약 6개월 후 중재 전후 간경직 점수를 비교하여 유지 여부를 결정합니다.
개입 약물인 멜록시캄은 적어도 2세 이상의 성인 및 어린이의 골관절염 또는 류마티스성 관절염으로 인한 통증 또는 염증을 치료하는 데 사용되는 안전한 약물입니다. 의약품 가이드에 나열되지 않은 목적으로도 사용될 수 있습니다. 0.125 mg/kg/day(고용량 그룹) 또는 0.06 mg/kg/day(저용량 그룹)의 용량으로 1일 1회 복용합니다. 투약 6개월 후 중재 전후 간경직 점수를 비교하여 유지 여부를 결정합니다.
간섭 없음: 개입 없음
멜록시캄 없이 6개월 동안 중재군 간 경직도 점수 비교로 유지 여부를 결정한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FibroScan의 간 경직 점수
기간: 6세에서 12세
t-test, chi-square, logistic regression test를 이용한 임상시험 전후 연구군(COX-2 억제제군)과 대조군(무개입군)의 간경직도 점수의 통계적 비교)
6세에서 12세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Seok Joo Han, MD, Department of Pediatric Surgery, Severance Children's Hospital, Yonsei University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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