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2 サイクルの ABVD 後にステージ I/II HL および PET 陽性の患者における地固め療法としてのブレンツキシマブ ベドチン (BRAPP2)

2021年7月23日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

ステージ I/II ホジキンリンパ腫および 2 サイクルの ABVD 後の FDG-PET 陽性患者における地固め療法としてのブレンツキシマブ ベドチン

この研究の目的は、ステージ I/II のホジキンリンパ腫で 18-フルオロデオキシグルコース (FDG) -PET 陽性で、2 サイクルの ABVD (アドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン) を受けた患者の地固め療法としてのブレンツキシマブ ベドチンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ステージ I/II 横隔膜上 HL 患者および 2 コースの ABVD 後の PET 陽性患者の治療後の無増悪生存期間を評価することです。

治療は 3 つのフェーズで構成されます。

  • ブレオマイシン、エトポシド、アドリアマイシン、シクロホスファミド、オンコビン、プロカルバジン、およびプレドニゾン (BEACOPP) の 3 週間ごとに 2 サイクルの導入治療がエスカレート
  • BEACOPP-escalated の第 2 コースの最終日から 3 ～ 4 週間後に開始する放射線療法 30 Gy
  • ブレンツキシマブ ベドチンを 21 日ごとに 8 サイクル行う地固め療法

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • Chambéry、フランス、73011
        • Ch De Chambery
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91108
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital de la Conception
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス、75004
        • Hôpital Cochin
      • Paris cedex 10、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan、フランス、66046
        • CH Perpignan
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite Cedex、フランス、69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHU de Brabois
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は組織学的に確認された分化抗原30 +（CD30 +）のクラスターを持っている必要があります 古典的ホジキンリンパ腫
  2. -患者は自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります
  3. 横隔膜上アナーバー病期 I または II
  4. 診断時に実施される必須の PET スキャン
  5. 一次治療のABVDおよびPETスキャンで治療された患者は、2サイクル後に陽性（ドーヴィルスコア4および5）
  6. -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  7. 平均余命 > 6ヶ月
  8. 患者は18〜65歳でなければなりません
  9. 患者は、定期的な採血、研究関連の評価、および治療機関での毒性の管理に対応できる必要があります

  10. 以下の女性患者：

    • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後である、または外科的に無菌である、または
    • 妊娠の可能性がある場合は、2 つの効果的な避妊法を同時に実践することに同意する
  11. -男性患者は、外科的に滅菌されていても、研究治療期間全体および研究薬の最終投与後6か月まで効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、または異性愛者の性交を完全に控えることに同意します

  12. 治験薬の初回投与前に以下に示す臨床検査値：

    • 絶対好中球数≧1,500/μL
    • 血小板数≧75,000/μL
    • -総ビリルビンは、上昇がギルバート症候群によるものであることがわかっていない限り、正常値の上限（ULN）の1.5倍未満でなければなりません
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、正常範囲の上限の 3 倍未満でなければなりません
    • -血清クレアチニンは<2.0 mg / dLおよび/またはクレアチニンクリアランスまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 40 mL /分でなければなりません
    • -ヘモグロビンは≥8g / dLでなければなりません
  13. 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  1. -薬物送達の遵守を妨げる認知症または精神状態の変化のある患者
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 症候性肺疾患の患者

  4. -次の心血管疾患のいずれかの既往歴がある患者：

    • 組み入れから2年以内の心筋梗塞
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
    • 心不整脈、うっ血性心不全（CHF）、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠を含む、現在制御されていない心血管状態の証拠
    • -左室駆出率の最近の証拠（治験薬の最初の投与前6か月以内）<50％
  5. -過去3年間の癌または癌治療の病歴。 ただし、非黒色腫皮膚癌またはステージ0（上皮内）癌を除く 彼らが完全切除を受けた場合
  6. -B型肝炎表面（HBs）抗原の検出または検出可能な抗HBs抗体を伴わないB型肝炎コア（HBc）抗体の存在によって定義される活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染を含む制御されていない感染症
  7. -組み込み時に全身性抗生物質を必要とする活動的な全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症であり、最初の治験薬投与前の2週間以内に進行する予定である
  8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、既知または疑われるC型肝炎ウイルス（HCV）またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）の血清学的陽性
  9. -以前に抗CD30抗体で治療された患者
  10. -ブレンツキシマブベドチン製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症
  11. -進行性多発性白質脳症（PML）の徴候または症状を含む、既知の脳または髄膜疾患（HLまたはその他の病因）
  12. -グレード2以上の感覚または運動末梢神経障害
  13. -以前の治療化学療法および/または他の治験薬を完了していない患者 その前の治療の最後の投与の少なくとも5半減期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究治療
  • 導入 = BEACOPP-escalated (ブレオマイシン、エトポシド、アドリアマイシン、シクロホスファミド、オンコビン、プロカルバジン、およびプレドニゾン) : 3 週間ごとに 2 サイクル
  • 放射線療法 = 関連するフィールド放射線療法 (IFRT) は、2 回目の BEACOPP の最終日から 3 ～ 4 週間後に 30 グレイで行われます (+残存病変のある領域に 6 グレイをブースト)。
  • 地固め = ブレンツキシマブ ベドチン治療は、IFRT の最終日から 4 週間後から 6 週間まで開始されます。 研究治療の用量は1.8 mg / kgです
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
IV注入によって投与される1.8 mg / kgです
他の名前：
  • SGN35
薬：シクロホスファミド
1250 mg/m²、IV、BEACOPP 化学療法の一部、2 BEACOPP サイクルの D1、3 週間ごと
薬：アドリアマイシン
35mg/m²、IV、BEACOPP 化学療法の一部、2 BEACOPP サイクルの D1、3 週間ごと
他の名前：
  • ドキソルビシン
薬：オンコビン
1.4 mg/m²、IV、BEACOPP 化学療法の一部、2 BEACOPP サイクルの D8、3 週間ごと
他の名前：
  • ビンクリスチン
薬：ブレオマイシン
10 mg/m²、IV、BEACOPP 化学療法の一部、2 BEACOPP サイクルの D8、3 週間ごと
薬：エトポシド
200 mg/m²、IV、BEACOPP 化学療法の一部、2 BEACOPP サイクルの D1 から D3、3 週間ごと
薬：プロカルバジン
100 mg/m²、IV、BEACOPP 化学療法の一部、2 BEACOPP サイクルの D1 から D7、3 週間ごと
薬：プレドニゾン
40 mg/m²、IV、BEACOPP 化学療法の一部、2 BEACOPP サイクルの D1 から D7、3 週間ごと
薬：G-CSF
GB 1.0x109/L まで 5 μg/kg/j、SC、D9
放射線：30グレイ
BEACOPP サイクル 2 の D1 の 3 ～ 4 週間後に、部位の 30 Gy 放射線が最初に診断され、残りの部位には 6 Gy が追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
PFS は、ABVD の最初のサイクルの日から、記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：4年
4年
完全奏効率（CR率）
時間枠：35週間
Cheson 2007によると
35週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Lymphoma Academic Research Organisation

捜査官

  • 主任研究者：Thomas GASTINNE, MD、Lymphoma Study Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2020年7月9日

研究の完了 (実際)

2020年7月9日

試験登録日

最初に提出

2014年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRAPP2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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