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Brentuximab Vedotin 作为 I/II 期 HL 和 PET 阳性患者在 2 个周期的 ABVD 治疗后的巩固治疗 (BRAPP2)

2021年7月23日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

Brentuximab Vedotin 作为 I/II 期霍奇金淋巴瘤和 FDG-PET 阳性患者在 2 个周期的 ABVD 治疗后的巩固治疗

本研究旨在评估 brentuximab vedotin 作为 I/II 期霍奇金淋巴瘤和 18-氟脱氧葡萄糖 (FDG) -PET 阳性患者在 2 个周期的 ABVD（阿霉素、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪）后巩固治疗的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估 I/II 期膈上 HL 患者和 2 个疗程 ABVD 后 PET 阳性患者治疗后的无进展生存期。

治疗包括 3 个阶段：

  • 每 3 周进行 2 个周期的诱导治疗，逐步增加博来霉素、依托泊苷、阿霉素、环磷酰胺、癌瘤素、丙卡巴肼和泼尼松 (BEACOPP)
  • 在 BEACOPP 升级的第二个疗程的最后一天后 3 至 4 周开始放疗 30 Gy
  • 每 21 天 8 个周期的 brentuximab vedotin 巩固治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Argenteuil、法国、95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Bordeaux、法国、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Chambéry、法国、73011
        • Ch De Chambery
      • Corbeil-Essonnes、法国、91108
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、法国、21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Le Chesnay、法国、78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、法国、87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13385
        • Hopital de la Conception
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、法国、75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris、法国、75004
        • Hôpital Cochin
      • Paris cedex 10、法国、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan、法国、66046
        • CH Perpignan
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite Cedex、法国、69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims、法国、51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes、法国、35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen、法国、76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、法国、67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、法国、31059
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours、法国、37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • CHU de Brabois
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须患有经组织学证实的分化抗原簇 30+ (CD30+) 经典霍奇金淋巴瘤
  2. 患者必须自愿提供书面知情同意书
  3. 膈上 Ann Arbor 临床 I 或 II 期
  4. 诊断时进行的强制性 PET 扫描
  5. 接受一线 ABVD 治疗的患者和 2 个周期后 PET 扫描呈阳性（Deauville 评分 4 和 5）
  6. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0-2
  7. 预期寿命 > 6 个月
  8. 患者年龄必须在 18-65 岁之间
  9. 患者必须能够在治疗机构进行定期血液采样、研究相关评估和毒性管理

  10. 女性患者：

    • 在筛查访视前绝经至少 1 年或已手术绝育或
    • 如果他们有生育能力，同意同时采取2种有效的避孕方法
  11. 男性患者，即使已手术绝育，同意在整个研究治疗期间和研究药物最后一次给药后 6 个月内采取有效的屏障避孕措施，或同意完全放弃异性性交

  12. 研究药物首次给药前的临床实验室值如下：

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/µL
    • 血小板计数 ≥ 75,000/ µL
    • 总胆红素必须 < 1.5 x 正常值上限 (ULN)，除非已知升高是由吉尔伯特综合征引起的
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 必须 < 正常范围上限的 3 倍
    • 血清肌酐必须 < 2.0 mg/dL 和/或肌酐清除率或计算的肌酐清除率 > 40 mL/分钟
    • 血红蛋白必须≥ 8g/dL
  13. 加入社会保障系统的患者

排除标准：

  1. 患有痴呆症或精神状态改变的患者会妨碍药物输送的依从性
  2. 怀孕或哺乳的妇女
  3. 有症状的肺部疾病患者

  4. 已知有以下任何心血管疾病病史的患者：

    • 入组后 2 年内发生心肌梗塞
    • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
    • 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括心律失常、充血性心力衰竭 (CHF)、心绞痛，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
    • 左心室射血分数 <50% 的近期证据（研究药物首次给药前 6 个月内）
  5. 在过去 3 年内有任何癌症或癌症治疗史，非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的 0 期（原位）癌除外，如果它们已经完全切除
  6. 不受控制的传染病，包括活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染，定义为检测到乙型肝炎表面 (HBs) 抗原或存在乙型肝炎核心 (HBc) 抗体但未检测到抗 HBs 抗体
  7. 任何活动性全身病毒、细菌或真菌感染在纳入时需要全身性抗生素，并且计划在第一次研究药物给药前 2 周内仍在进行
  8. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、已知或疑似丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类 T 细胞淋巴细胞病毒 (HTLV) 血清学阳性
  9. 以前接受过任何抗 CD30 抗体治疗的患者
  10. 已知对 brentuximab vedotin 制剂中包含的任何赋形剂过敏
  11. 已知的大脑或脑膜疾病（HL 或任何其他病因），包括进行性多灶性白质脑病 (PML) 的体征或症状
  12. 任何大于或等于 2 级的感觉或运动周围神经病变
  13. 在该先前治疗的最后一次剂量的至少 5 个半衰期内未完成任何先前治疗化疗和/或其他研究药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究治疗
  • 诱导 = BEACOPP 升级（博来霉素、依托泊苷、阿霉素、环磷酰胺、oncovin、丙卡巴肼和泼尼松）：每 3 周 2 个周期
  • 放疗 = 受累野放疗 (IFRT) 将在第二次 BEACOPP 的最后一天后 3 至 4 周进行，剂量为 30 戈瑞（+6 戈瑞到有残留病灶的区域），持续 3 周
  • 巩固 = brentuximab vedotin 治疗将在 IFRT 最后一天后 4 周开始，最多 6 周。 研究治疗的剂量为 1.8 mg/kg
药品：brentuximab vedotin
1.8 mg/kg 静脉输注
其他名称：
  • SGN35
药品：环磷酰胺
1250 mg/m²，IV，BEACOPP 化疗的一部分，2 个 BEACOPP 周期的第 1 天，每 3 周一次
药品：阿霉素
35mg/m²，静脉注射，BEACOPP 化疗的一部分，2 个 BEACOPP 周期的第 1 天，每 3 周一次
其他名称：
  • 阿霉素
药品：致癌素
1.4 mg/m²，静脉注射，BEACOPP 化疗的一部分，2 个 BEACOPP 周期的第 8 天，每 3 周一次
其他名称：
  • 长春新碱
药品：博来霉素
10 mg/m²，IV，BEACOPP 化疗的一部分，2 个 BEACOPP 周期的第 8 天，每 3 周一次
药品：依托泊甙
200 mg/m²，IV，BEACOPP 化疗的一部分，2 个 BEACOPP 周期的 D1 至 D3，每 3 周一次
药品：丙卡巴肼
100 mg/m²，IV，BEACOPP 化疗的一部分，2 个 BEACOPP 周期的 D1 至 D7，每 3 周一次
药品：强的松
40 mg/m²，IV，BEACOPP 化疗的一部分，2 个 BEACOPP 周期的 D1 至 D7，每 3 周一次
药品：脑脊液
5 µg/kg/j, SC, D9 直到 GB 1.0x109/L
辐射：30 灰度
BEACOPP 周期 2 的 D1 后 3 至 4 周，初始诊断部位的 30 Gy 辐射 + 残留部位的 6Gy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
PFS 被定义为从 ABVD 的第一个周期的日期到第一次观察到记录的疾病进展或由于任何原因导致的死亡的时间。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：4年
4年
完全响应率（CR 率）
大体时间：35周
根据 Cheson 2007
35周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Lymphoma Academic Research Organisation

调查人员

  • 首席研究员：Thomas GASTINNE, MD、Lymphoma Study Association

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月9日

研究完成 (实际的)

2020年7月9日

研究注册日期

首次提交

2014年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月20日

首次发布 (估计)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月23日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRAPP2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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