Brentuximab Vedotin jako leczenie konsolidacyjne u pacjentów z HL w stadium I/II i dodatnim wynikiem badania PET po 2 cyklach ABVD (BRAPP2)
23 lipca 2021 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation
Brentuximab Vedotin jako leczenie konsolidacyjne u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium I/II i dodatnim wynikiem testu FDG-PET po 2 cyklach ABVD
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności brentuksymabu vedotin w leczeniu konsolidacyjnym u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium I/II i dodatnim wynikiem testu 18-fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET po 2 cyklach ABVD (adriamycyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę przeżycia wolnego od progresji choroby po leczeniu pacjenta z nadprzeponowym HL w stadium I/II i dodatnim wynikiem badania PET po 2 kursach ABVD.
Kuracja składa się z 3 faz:
- eskalacja leczenia indukcyjnego 2 cyklami co 3 tygodnie bleomycyny, etopozydu, adriamycyny, cyklofosfamidu, onkowiny, prokarbazyny i prednizonu (BEACOPP)
- radioterapia 30 Gy rozpoczynająca się 3 do 4 tygodni po ostatnim dniu drugiego kursu eskalacji BEACOPP
- leczenie konsolidacyjne z 8 cyklami co 21 dni brentuksymabem vedotin
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argenteuil, Francja, 95100
- Ch Victor Dupouy
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Chambéry, Francja, 73011
- Ch De Chambery
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91108
- Ch Sud Francilien
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75004
- Hôpital Cochin
-
Paris cedex 10, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Perpignan, Francja, 66046
- CH Perpignan
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre Bénite Cedex, Francja, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- I.U.C.T Oncopole
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHU de Brabois
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie skupisko antygenu różnicowania 30+ (CD30+) klasycznego chłoniaka Hodgkina
- Pacjenci muszą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę
- Nadprzeponowy stopień kliniczny Ann Arbor I lub II
- Obowiązkowe badanie PET wykonywane przy diagnozie
- Pacjenci leczeni z pozytywnym wynikiem badania ABVD i PET pierwszego rzutu po 2 cyklach (wynik w skali Deauville 4 i 5)
- Stan sprawności pacjentów we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) musi wynosić 0-2
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Pacjenci muszą być w wieku 18-65 lat
- Pacjenci muszą być dostępni do okresowego pobierania krwi, ocen związanych z badaniem i zarządzania toksycznością w instytucji leczącej
Pacjentki, które:
- Są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową LUB są sterylne chirurgicznie LUB
- Jeśli są w wieku rozrodczym, zgódź się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji
- Pacjenci płci męskiej, nawet po sterylizacji chirurgicznej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzą się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego
Kliniczne wartości laboratoryjne określone poniżej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/µl
- Stężenie bilirubiny całkowitej musi być < 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że wiadomo, że podwyższenie jest spowodowane zespołem Gilberta
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) musi być < 3 x górna granica normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy musi wynosić < 2,0 mg/dl i/lub klirens kreatyniny lub obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/minutę
- Hemoglobina musi wynosić ≥ 8 g/dl
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otępieniem lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia przestrzeganie zaleceń dotyczących dostarczania leków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z objawową chorobą płuc
Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono którąkolwiek z następujących chorób sercowo-naczyniowych:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od włączenia
- Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca (CHF), dławicę piersiową lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
- Niedawne dowody (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) frakcji wyrzutowej lewej komory <50%
- Jakakolwiek historia raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka w stadium 0 (in situ) dowolnego typu, jeśli zostały poddane całkowitej resekcji
- Niekontrolowana choroba zakaźna, w tym aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) określone przez wykrycie antygenu powierzchniowego (HBs) zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał rdzeniowych (HBc) wirusa zapalenia wątroby typu B bez wykrywalnych przeciwciał anty-HBs
- Każda czynna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w momencie włączenia i planowana jako utrzymująca się w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), znany lub podejrzewany wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus limfotroficzny limfocytów T (HTLV) dodatni wynik badania serologicznego
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek przeciwciałem anty-CD30
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie brentuksymabu vedotin
- Znana choroba mózgu lub opon mózgowych (HL lub o dowolnej innej etiologii), w tym objawy przedmiotowe lub podmiotowe postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
- Jakakolwiek czuciowa lub ruchowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub większego
- Pacjenci, którzy nie ukończyli żadnej wcześniejszej chemioterapii i/lub innych badanych leków w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania ostatniej dawki tego wcześniejszego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: studiować leczenie
|
wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
1250 mg/m², IV, część chemioterapii BEACOPP, D1 z 2 cykli BEACOPP, co 3 tygodnie
35mg/m², IV, część chemioterapii BEACOPP, D1 z 2 cykli BEACOPP, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
1,4 mg/m², IV, część chemioterapii BEACOPP, D8 z 2 cykli BEACOPP, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
10 mg/m², IV, część chemioterapii BEACOPP, D8 z 2 cykli BEACOPP, co 3 tygodnie
200 mg/m², IV, część chemioterapii BEACOPP, D1 do D3 z 2 cykli BEACOPP, co 3 tygodnie
100 mg/m², IV, część chemioterapii BEACOPP, D1 do D7 z 2 cykli BEACOPP, co 3 tygodnie
40 mg/m², IV, część chemioterapii BEACOPP, D1 do D7 z 2 cykli BEACOPP, co 3 tygodnie
5 µg/kg/j, SC, D9 do GB 1,0x109/L
Promieniowanie 30 Gy miejsc wstępnie zdiagnozowanych + 6 Gy dla miejsc resztkowych, 3 do 4 tygodni po D1 drugiego cyklu BEACOPP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego cyklu ABVD do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (wskaźnik CR)
Ramy czasowe: 35 tygodni
|
według Chesona 2007
|
35 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
- Bleomycyna
- Brentuksymab vedotin
- Prokarbazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAPP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .