Brentuximab vedotin como tratamiento de consolidación en pacientes con LH estadio I/II y positividad de PET tras 2 ciclos de ABVD (BRAPP2)
23 de julio de 2021 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
Brentuximab vedotin como tratamiento de consolidación en pacientes con linfoma de Hodgkin estadio I/II y positividad de FDG-PET tras 2 ciclos de ABVD
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de brentuximab vedotin como tratamiento de consolidación en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio I/II y 18-fluorodesoxiglucosa (FDG) -PET positividad después de 2 ciclos de ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la supervivencia libre de progresión después del tratamiento para pacientes con LH supradiafragmático en estadio I/II y PET positivo después de 2 ciclos de ABVD.
El tratamiento consta de 3 fases:
- tratamiento de inducción con 2 ciclos cada 3 semanas de bleomicina, etopósido, adriamicina, ciclofosfamida, oncovina, procarbazina y prednisona (BEACOPP) escaló
- radioterapia 30 Gy a partir de 3 a 4 semanas después del último día del segundo curso de BEACOPP-escalonado
- tratamiento de consolidación con 8 ciclos cada 21 días de brentuximab vedotin
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Argenteuil, Francia, 95100
- Ch Victor Dupouy
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Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Chambéry, Francia, 73011
- Ch De Chambery
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91108
- Ch Sud Francilien
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Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Hôpital André Mignot
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Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Conception
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75004
- Hôpital Cochin
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Paris cedex 10, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
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Perpignan, Francia, 66046
- CH Perpignan
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
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Reims, Francia, 51092
- CHU Robert Debre
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- I.U.C.T Oncopole
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Tours, Francia, 37044
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU de Brabois
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un grupo de linfoma de Hodgkin clásico con antígeno de diferenciación 30+ (CD30+) confirmado histológicamente
- Los pacientes deben haber proporcionado un consentimiento informado voluntario por escrito.
- Estadio clínico I o II supradiafragmático de Ann Arbor
- Escáner PET obligatorio realizado en el momento del diagnóstico
- Pacientes tratados con ABVD de primera línea y exploración PET positiva después de 2 ciclos (puntuación de Deauville 4 y 5)
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Esperanza de vida > 6 meses
- Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años.
- Los pacientes deben estar disponibles para la toma de muestras de sangre periódicas, las evaluaciones relacionadas con el estudio y el manejo de la toxicidad en la institución de tratamiento.
Pacientes mujeres que:
- Son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección O son estériles quirúrgicamente O
- Si están en edad fértil, acepten practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos al mismo tiempo
- Pacientes masculinos, incluso esterilizados quirúrgicamente, que aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptan abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales.
Valores de laboratorio clínico como se especifica a continuación antes de la primera dosis del fármaco del estudio:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/ µL
- La bilirrubina total debe ser < 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN), a menos que se sepa que la elevación se debe al síndrome de Gilbert
- La alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) debe ser < 3 veces el límite superior del rango normal
- La creatinina sérica debe ser < 2,0 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina o aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/minuto
- La hemoglobina debe ser ≥ 8 g/dL
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con demencia o estado mental alterado que impediría el cumplimiento de la administración del fármaco
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con enfermedad pulmonar sintomática
Pacientes con antecedentes conocidos de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares:
- Infarto de miocardio dentro de los 2 años de la inclusión
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), angina o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
- Evidencia reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %
- Cualquier historial de cáncer o tratamiento oncológico durante los últimos 3 años con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma en estadio 0 (in situ) de cualquier tipo si se han sometido a una resección completa
- Enfermedad infecciosa no controlada, incluida la infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) definida por la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) o la presencia del anticuerpo central de la hepatitis B (HBc) sin anticuerpo anti HBs detectable
- Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera antibióticos sistémicos en el momento de la inclusión y que se planifique continuar dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, virus de la hepatitis C (VHC) conocido o sospechado o serología positiva para el virus linfotrófico de células T humanas (HTLV)
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con cualquier anticuerpo anti-CD30
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación de brentuximab vedotin
- Enfermedad cerebral o meníngea conocida (HL o cualquier otra etiología), incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
- Cualquier neuropatía periférica sensorial o motora mayor o igual a Grado 2
- Pacientes que no hayan completado ningún tratamiento previo de quimioterapia y/u otros agentes en investigación dentro de al menos 5 semividas desde la última dosis de ese tratamiento previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: estudio de tratamiento
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es de 1,8 mg/kg administrados por infusión IV
Otros nombres:
1250 mg/m², IV, parte de la quimioterapia BEACOPP, D1 de 2 ciclos BEACOPP, cada 3 semanas
35 mg/m², IV, parte de la quimioterapia BEACOPP, D1 de 2 ciclos BEACOPP, cada 3 semanas
Otros nombres:
1,4 mg/m², IV, parte de la quimioterapia BEACOPP, D8 de 2 ciclos BEACOPP, cada 3 semanas
Otros nombres:
10 mg/m², IV, parte de la quimioterapia BEACOPP, D8 de 2 ciclos BEACOPP, cada 3 semanas
200 mg/m², IV, parte de la quimioterapia BEACOPP, D1 a D3 de 2 ciclos BEACOPP, cada 3 semanas
100 mg/m², IV, parte de la quimioterapia BEACOPP, D1 a D7 de 2 ciclos BEACOPP, cada 3 semanas
40 mg/m², IV, parte de la quimioterapia BEACOPP, D1 a D7 de 2 ciclos BEACOPP, cada 3 semanas
5 µg/kg/j, SC, D9 hasta GB 1,0x109/L
Radiación de 30 Gy de sitios inicialmente diagnosticados + 6 Gy para sitios residuales, 3 a 4 semanas después del D1 del ciclo 2 de BEACOPP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha del primer ciclo de ABVD hasta la primera observación documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasa de respuesta completa (tasa CR)
Periodo de tiempo: 35 semanas
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según Cheson 2007
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35 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Bleomicina
- Brentuximab vedotina
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- BRAPP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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