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Brentuximab Vedotin als Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit HL- und PET-Positivität im Stadium I/II nach 2 ABVD-Zyklen (BRAPP2)

23. Juli 2021 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Brentuximab Vedotin als Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I/II und FDG-PET-Positivität nach 2 ABVD-Zyklen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin als Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I/II und 18-Fluordeoxyglucose (FDG)-PET-Positivität nach 2 ABVD-Zyklen (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, das progressionsfreie Überleben nach der Behandlung von Patienten mit supradiaphragmatischem HL im Stadium I/II und PET-positiv nach 2 ABVD-Zyklen zu bewerten.

Die Behandlung besteht aus 3 Phasen:

  • Induktionsbehandlung mit 2 Zyklen alle 3 Wochen mit Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Oncovin, Procarbazin und Prednison (BEACOPP) eskaliert
  • Strahlentherapie 30 Gy, beginnend 3 bis 4 Wochen nach dem letzten Tag der zweiten Behandlung mit BEACOPP-eskaliert
  • Konsolidierungsbehandlung mit 8 Zyklen alle 21 Tage Brentuximab Vedotin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Ch De Chambery
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91108
        • CH Sud Francilien
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôpital Cochin
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pierre Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Cluster of Differentiation Antigen 30+ (CD30+) klassisches Hodgkin-Lymphom haben
  2. Die Patienten müssen eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  3. Supradiaphragmatisches klinisches Stadium I oder II nach Ann Arbor
  4. Obligatorischer PET-Scan, der bei der Diagnose durchgeführt wird
  5. Patienten, die mit Erstlinien-ABVD und PET-Scan nach 2 Zyklen positiv behandelt wurden (Deauville-Score 4 & 5)
  6. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
  7. Lebenserwartung > 6 Monate
  8. Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  9. Die Patienten müssen für regelmäßige Blutentnahmen, studienbezogene Beurteilungen und Toxizitätsmanagement in der behandelnden Einrichtung verfügbar sein

  10. Patientinnen, die:

    • Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal ODER sind chirurgisch steril ODER
    • Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren
  11. Männliche Patienten, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden, die sich bereit erklären, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, oder sich bereit erklären, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten

  12. Klinische Laborwerte wie unten angegeben vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µl
    • Das Gesamtbilirubin muss < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen, es sei denn, die Erhöhung ist bekanntermaßen auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) muss < 3 x die Obergrenze des Normalbereichs sein
    • Das Serumkreatinin muss < 2,0 mg/dl und/oder die Kreatinin-Clearance oder die berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/Minute sein
    • Hämoglobin muss ≥ 8 g/dL sein
  13. Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand, die die Einhaltung der Arzneimittelabgabe ausschließen würden
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Patienten mit symptomatischer Lungenerkrankung

  4. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Angina pectoris oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
    • Kürzlicher Nachweis (innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %
  5. Jegliche Vorgeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung während der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Stadium 0 (in situ) Karzinom jeglicher Art, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben
  6. Unkontrollierte Infektionskrankheit, einschließlich aktiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, definiert entweder durch Nachweis von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Anwesenheit von Hepatitis-B-Core- (HBc)-Antikörper ohne nachweisbaren Anti-HBs-Antikörper
  7. Jede aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Aufnahme systemische Antibiotika erfordert und innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments noch andauern soll
  8. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), bekannte oder vermutete Hepatitis-C-Virus (HCV)- oder humanes T-Zell-Lymphotrophes-Virus (HTLV) serologische Positivität
  9. Patienten, die zuvor mit einem Anti-CD30-Antikörper behandelt wurden
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Formulierung von Brentuximab Vedotin enthaltenen Hilfsstoffe
  11. Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
  12. Jede sensorische oder motorische periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2
  13. Patienten, die innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis dieser vorherigen Behandlung keine vorangegangene Chemotherapie und/oder andere Prüfsubstanzen abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienbehandlung
  • Induktion = BEACOPP-eskaliert (Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Oncovin, Procarbazin und Prednison): 2 Zyklen alle 3 Wochen
  • Strahlentherapie = Involvierte Feldstrahlentherapie (IFRT) wird 3 bis 4 Wochen nach dem letzten Tag des zweiten BEACOPP mit 30 Gray (+Boost 6 Gray auf den Bereich mit Restläsion) in 3 Wochen verabreicht
  • Konsolidierung = Die Behandlung mit Brentuximab Vedotin beginnt 4 Wochen nach dem letzten Tag der IFRT und dauert bis zu 6 Wochen. Die Dosis des Studienmedikaments beträgt 1,8 mg/kg
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
beträgt 1,8 mg/kg, verabreicht durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • SGN35
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1250 mg/m², IV, Teil der BEACOPP-Chemotherapie, D1 von 2 BEACOPP-Zyklen, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Adriamycin
35 mg/m², IV, Teil der BEACOPP-Chemotherapie, D1 von 2 BEACOPP-Zyklen, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Doxorubicin
Arzneimittel: Oncovin
1,4 mg/m², i.v., Teil der BEACOPP-Chemotherapie, D8 von 2 BEACOPP-Zyklen, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Vincristin
Arzneimittel: Bleomycin
10 mg/m², i.v., Teil der BEACOPP-Chemotherapie, D8 von 2 BEACOPP-Zyklen, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Etoposid
200 mg/m², i.v., Teil der BEACOPP-Chemotherapie, D1 bis D3 von 2 BEACOPP-Zyklen, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Procarbazin
100 mg/m², i.v., Teil der BEACOPP-Chemotherapie, D1 bis D7 von 2 BEACOPP-Zyklen, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Prednison
40 mg/m², i.v., Teil der BEACOPP-Chemotherapie, D1 bis D7 von 2 BEACOPP-Zyklen, alle 3 Wochen
Arzneimittel: G-CSF
5 µg/kg/j, SC, D9 bis GB 1,0x109/L
Strahlung: 30 Grau
30 Gy Bestrahlung von Stellen mit Erstdiagnose + 6 Gy für verbleibende Stellen, 3 bis 4 Wochen nach D1 von BEACOPP-Zyklus 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten ABVD-Zyklus bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Vollständige Rücklaufquote (CR-Rate)
Zeitfenster: 35 Wochen
nach Cheson 2007
35 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAPP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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