Brentuximabe Vedotin como Tratamento de Consolidação em Pacientes com Positividade para HL e PET em Estágio I/II Após 2 Ciclos de ABVD (BRAPP2)
23 de julho de 2021 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
Brentuximab Vedotin como tratamento de consolidação em pacientes com linfoma de Hodgkin estágio I/II e positividade para FDG-PET após 2 ciclos de ABVD
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do brentuximabe vedotina como tratamento de consolidação em pacientes com linfoma de Hodgkin estágio I/II e positividade para 18-fluorodesoxiglicose (FDG) -PET após 2 ciclos de ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a sobrevida livre de progressão após tratamento para paciente com LH supradiafragmática estágio I/II e PET positivo após 2 cursos de ABVD.
O tratamento consiste em 3 fases:
- tratamento de indução com 2 ciclos a cada 3 semanas de bleomicina, etoposido, adriamicina, ciclofosfamida, oncovin, procarbazina e prednisona (BEACOPP) escalonados
- radioterapia 30 Gy começando 3 a 4 semanas após o último dia do segundo curso de BEACOPP escalonado
- tratamento de consolidação com 8 ciclos a cada 21 dias de brentuximabe vedotina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Argenteuil, França, 95100
- Ch Victor Dupouy
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Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Chambéry, França, 73011
- Ch De Chambery
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Corbeil-Essonnes, França, 91108
- Ch Sud Francilien
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
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Le Chesnay, França, 78157
- Hôpital André Mignot
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Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13385
- Hopital de la Conception
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, França, 75004
- Hôpital Cochin
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Paris cedex 10, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Perpignan, França, 66046
- CH Perpignan
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Pierre Bénite Cedex, França, 69495
- CHU Lyon Sud
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Reims, França, 51092
- CHU Robert Debre
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Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, França, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, França, 67098
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- I.U.C.T Oncopole
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Tours, França, 37044
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHU de Brabois
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter linfoma de Hodgkin clássico de agrupamento de antígeno de diferenciação 30+ (CD30+) confirmado histologicamente
- Os pacientes devem ter fornecido consentimento informado voluntário por escrito
- Supradiafragmática Ann Arbor estágio clínico I ou II
- PET scan obrigatório realizado no momento do diagnóstico
- Pacientes tratados com ABVD de primeira linha e PET scan positivos após 2 ciclos (escore de Deauville 4 e 5)
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Expectativa de vida > 6 meses
- Os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos de idade
- Os pacientes devem estar disponíveis para amostragem periódica de sangue, avaliações relacionadas ao estudo e gerenciamento de toxicidade na instituição de tratamento
Pacientes do sexo feminino que:
- Estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem OU são cirurgicamente estéreis OU
- Se eles tiverem potencial para engravidar, concorde em praticar 2 métodos eficazes de contracepção ao mesmo tempo
- Pacientes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente, que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou concordam em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais
Valores laboratoriais clínicos conforme especificado abaixo antes da primeira dose do medicamento do estudo:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/µL
- A bilirrubina total deve ser < 1,5 x o limite superior do normal (LSN), a menos que a elevação seja devida à síndrome de Gilbert
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) deve ser < 3 x o limite superior da faixa normal
- A creatinina sérica deve ser < 2,0 mg/dL e/ou depuração de creatinina ou depuração de creatinina calculada > 40 mL/minuto
- A hemoglobina deve ser ≥ 8g/dL
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência ou estado mental alterado que impediria a adesão à administração do medicamento
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com doença pulmonar sintomática
Pacientes com histórico conhecido de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:
- Infarto do miocárdio dentro de 2 anos de inclusão
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Evidência de condições cardiovasculares descontroladas atuais, incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), angina ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo
- Evidência recente (dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo) de uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Qualquer história de câncer ou tratamento de câncer durante os últimos 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma estágio 0 (in situ) de qualquer tipo, se submetidos à ressecção completa
- Doença infecciosa não controlada, incluindo infecção ativa pelo Vírus da Hepatite B (HBV) definida pela detecção do antígeno de superfície da Hepatite B (HBs) ou pela presença de anticorpo nuclear da Hepatite B (HBc) sem anticorpo anti-HBs detectável
- Qualquer infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica ativa que exija antibióticos sistêmicos no momento da inclusão e planejada para continuar dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) conhecido, Vírus da Hepatite C (HCV) conhecido ou suspeito ou Vírus Linfotrófico de Células T Humanas (HTLV) sorologia positiva
- Pacientes que foram tratados anteriormente com qualquer anticorpo anti-CD30
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente contido na formulação de brentuximabe vedotina
- Doença cerebral ou meníngea conhecida (LH ou qualquer outra etiologia), incluindo sinais ou sintomas de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
- Qualquer neuropatia periférica sensorial ou motora maior ou igual a Grau 2
- Pacientes que não completaram nenhum tratamento prévio de quimioterapia e/ou outros agentes em investigação dentro de pelo menos 5 meias-vidas da última dose desse tratamento anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: estudar tratamento
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é de 1,8 mg/kg administrado por infusão IV
Outros nomes:
1250 mg/m², IV, parte da quimioterapia BEACOPP, D1 de 2 ciclos BEACOPP, a cada 3 semanas
35mg/m², IV, parte da quimioterapia BEACOPP, D1 de 2 ciclos BEACOPP, a cada 3 semanas
Outros nomes:
1,4 mg/m², IV, parte da quimioterapia BEACOPP, D8 de 2 ciclos BEACOPP, a cada 3 semanas
Outros nomes:
10 mg/m², IV, parte da quimioterapia BEACOPP, D8 de 2 ciclos BEACOPP, a cada 3 semanas
200 mg/m², IV, parte da quimioterapia BEACOPP, D1 a D3 de 2 ciclos de BEACOPP, a cada 3 semanas
100 mg/m², IV, parte da quimioterapia BEACOPP, D1 a D7 de 2 ciclos de BEACOPP, a cada 3 semanas
40 mg/m², IV, parte da quimioterapia BEACOPP, D1 a D7 de 2 ciclos de BEACOPP, a cada 3 semanas
5 µg/kg/j, SC, D9 até GB 1,0x109/L
Radiação de 30 Gy dos locais inicialmente diagnosticados + 6Gy para locais residuais, 3 a 4 semanas após D1 do BEACOPP ciclo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data do primeiro ciclo de ABVD até a primeira observação de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Taxa de resposta completa (taxa de CR)
Prazo: 35 semanas
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de acordo com Cheson 2007
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35 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
9 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
9 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
- Bleomicina
- Brentuximabe Vedotin
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- BRAPP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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