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2주기의 ABVD 후 I/II기 HL 및 PET 양성 환자의 강화 치료로서 브렌툭시맙 베도틴 (BRAPP2)

2021년 7월 23일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

2주기의 ABVD 후 I/II기 Hodgkin 림프종 및 FDG-PET 양성 환자의 통합 치료로서 브렌툭시맙 베도틴

이 연구의 목적은 2주기의 ABVD(아드리아마이신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진) 후 1기/2기 호지킨 림프종 및 18-플루오로데옥시글루코스(FDG)-PET 양성 환자의 통합 치료로서 브렌툭시맙 베도틴의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 I/II기 횡격막상 HL 환자와 ABVD 2코스 후 PET 양성 환자의 치료 후 무진행 생존 기간을 평가하는 것입니다.

치료는 3단계로 구성됩니다.

  • 3주마다 블레오마이신, 에토포사이드, 아드리아마이신, 사이클로포스파미드, 온코빈, 프로카바진, 프레드니손(BEACOPP) 증량으로 2주기 유도 치료
  • 방사선 요법 30Gy BEACOPP 단계적 단계의 두 번째 과정 마지막 날로부터 3~4주 후 시작
  • 21일마다 8주기의 브렌툭시맙 베도틴으로 강화 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambéry, 프랑스, 73011
        • Ch De Chambery
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91108
        • CH Sud Francilien
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite Cedex, 프랑스, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 확인된 분화 항원 30+(CD30+) 고전적 호지킨 림프종 군집이 있어야 합니다.
  2. 환자는 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  3. 횡격막상 앤아버 임상 1기 또는 2기
  4. 진단 시 수행되는 필수 PET 스캔
  5. 2주기 후 1차 ABVD 및 PET 스캔 양성으로 치료받은 환자(Deauville 점수 4 & 5)
  6. 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
  7. 기대 수명 > 6개월
  8. 환자는 18-65세여야 합니다.
  9. 치료 기관에서 주기적인 혈액 샘플링, 연구 관련 평가 및 독성 관리를 위해 환자를 이용할 수 있어야 합니다.

  10. 다음과 같은 여성 환자:

    • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나
    • 임신 가능성이 있는 경우 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의합니다.
  11. 남성 환자(외과적으로 불임 수술을 받았더라도 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 차단 피임법을 시행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의하는 남성 환자)

  12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 아래에 명시된 임상 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/µL
    • 상승이 길버트 증후군으로 인한 것으로 알려지지 않는 한 총 빌리루빈은 < 1.5 x 정상 상한(ULN)이어야 합니다.
    • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)는 정상 범위 상한의 3배 미만이어야 합니다.
    • 혈청 크레아티닌은 < 2.0 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/분이어야 합니다.
    • 헤모글로빈은 ≥ 8g/dL이어야 합니다.
  13. 사회보장제도에 가입한 환자

제외 기준:

  1. 약물 투여 순응을 불가능하게 하는 치매 또는 정신 상태의 변화가 있는 환자
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  3. 증상이 있는 폐질환 환자

  4. 다음 심혈관 질환의 알려진 병력이 있는 환자:

    • 포함 2년 이내의 심근경색
    • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
    • 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거
    • 좌심실 박출률이 50% 미만이라는 최근 증거(연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내)
  5. 완전 절제를 받은 경우 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 0기(원위치) 암종을 제외하고 지난 3년 동안 암 또는 암 치료 이력
  6. B형 간염 표면(HBs) 항원의 검출 또는 검출 가능한 항 HBs 항체 없이 B형 간염 코어(HBc) 항체의 존재로 정의되는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 포함하는 제어되지 않는 전염병
  7. 포함 시점에 전신 항생제가 필요하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 계속 진행될 예정인 모든 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염
  8. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 또는 의심되는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 T 세포 림프구성 바이러스(HTLV) 혈청학적 양성
  9. 이전에 항-CD30 항체로 치료받은 적이 있는 환자
  10. 브렌툭시맙 베도틴 제형에 함유된 모든 부형제에 대해 알려진 과민성
  11. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 징후 또는 증상을 포함한 알려진 뇌 또는 수막 질환(HL 또는 기타 병인)
  12. 2등급 이상의 모든 감각 또는 운동 말초 신경병증
  13. 이전 치료의 마지막 용량의 최소 5 반감기 이내에 이전 치료 화학 요법 및/또는 기타 시험용 제제를 완료하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료
  • 유도 = BEACOPP 단계적 확대(블레오마이신, 에토포사이드, 아드리아마이신, 사이클로포스파미드, 온코빈, 프로카바진 및 프레드니손): 3주마다 2주기
  • 방사선 요법 = 관련 분야 방사선 요법(IFRT)은 두 번째 BEACOPP 마지막 날 이후 3~4주에 30 그레이(+잔류 병변이 있는 영역에 6 그레이 부스트)에서 제공됩니다.
  • 강화 = 브렌툭시맙 베도틴 치료는 IFRT 마지막 날로부터 4주 후부터 최대 6주까지 시작됩니다. 연구 치료제 용량은 1.8mg/kg입니다.
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
IV 주입에 의해 투여되는 1.8 mg/kg
다른 이름들:
  • SGN35
의약품: 사이클로포스파마이드
1250 mg/m², IV, BEACOPP 화학 요법의 일부, 2 BEACOPP 주기의 D1, 매 3주
의약품: 아드리아마이신
35mg/m², IV, BEACOPP 화학 요법의 일부, BEACOPP 주기 2회의 D1, 3주마다
다른 이름들:
  • 독소루비신
의약품: 온코빈
1.4 mg/m², IV, BEACOPP 화학 요법의 일부, 2 BEACOPP 주기의 D8, 매 3주
다른 이름들:
  • 빈크리스틴
의약품: 블레오마이신
10 mg/m², IV, BEACOPP 화학 요법의 일부, 2 BEACOPP 주기의 D8, 매 3주
의약품: 에토포사이드
200 mg/m², IV, BEACOPP 화학 요법의 일부, 2 BEACOPP 주기의 D1~D3, 3주마다
의약품: 프로카바진
100 mg/m², IV, BEACOPP 화학요법의 일부, 2 BEACOPP 주기의 D1~D7, 3주마다
의약품: 프레드니손
40 mg/m², IV, BEACOPP 화학 요법의 일부, 2 BEACOPP 주기의 D1~D7, 3주마다
의약품: G-CSF
5µg/kg/j, SC, D9 ~ GB 1.0x109/L
방사능: 30 그레이
BEACOPP 주기 2의 D1 후 3~4주 후에 사이트의 30Gy 방사선이 초기 진단 + 잔여 사이트에 대한 6Gy입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
PFS는 ABVD의 첫 번째 주기 날짜부터 모든 원인으로 인한 문서화된 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4 년
4 년
완전 응답률(CR 비율)
기간: 35주
Cheson 2007에 따르면
35주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

수사관

  • 수석 연구원: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRAPP2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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