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Brentuximab Vedotin come trattamento di consolidamento in pazienti con HL in stadio I/II e positività PET dopo 2 cicli di ABVD (BRAPP2)

23 luglio 2021 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Brentuximab Vedotin come trattamento di consolidamento in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I/II e positività per FDG-PET dopo 2 cicli di ABVD

Questo studio mira a valutare l'efficacia di brentuximab vedotin come trattamento di consolidamento in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I/II e positività al 18-fluorodeossiglucosio (FDG) -PET dopo 2 cicli di ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento per il paziente con paziente con HL sopradiaframmatico in stadio I/II e PET positivo dopo 2 cicli di ABVD.

Il trattamento si compone di 3 fasi:

  • trattamento di induzione con 2 cicli ogni 3 settimane di bleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, oncovin, procarbazina e prednisone (BEACOPP) aumentato
  • radioterapia 30 Gy a partire da 3 a 4 settimane dopo l'ultimo giorno del secondo ciclo di BEACOPP intensificato
  • trattamento di consolidamento con 8 cicli ogni 21 giorni di brentuximab vedotin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Ch De Chambery
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91108
        • CH Sud Francilien
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Cochin
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un gruppo di linfoma di Hodgkin classico confermato istologicamente con l'antigene di differenziazione 30+ (CD30+)
  2. I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto volontario
  3. Stadio clinico sopradiaframmatico di Ann Arbor I o II
  4. Scansione PET obbligatoria eseguita alla diagnosi
  5. Pazienti trattati con ABVD e PET di prima linea positivi dopo 2 cicli (punteggio Deauville 4 e 5)
  6. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  7. Aspettativa di vita > 6 mesi
  8. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  9. I pazienti devono essere disponibili per prelievi di sangue periodici, valutazioni relative allo studio e gestione della tossicità presso l'istituto di cura

  10. Pazienti di sesso femminile che:

    • Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening OPPURE sono chirurgicamente sterili OPPURE
    • Se sono in età fertile, accetta di praticare contemporaneamente 2 metodi contraccettivi efficaci
  11. Pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente, che accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accettano di astenersi completamente da rapporti eterosessuali

  12. Valori clinici di laboratorio come specificato di seguito prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL
    • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
    • La bilirubina totale deve essere < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia noto che l'aumento sia dovuto alla sindrome di Gilbert
    • L'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere < 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale
    • La creatinina sierica deve essere < 2,0 mg/dL e/o la clearance della creatinina o la clearance della creatinina calcolata > 40 ml/minuto
    • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL
  13. Paziente iscritto al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con demenza o stato mentale alterato che precluderebbe la compliance alla somministrazione del farmaco
  2. Donne in gravidanza o allattamento
  3. Pazienti con malattia polmonare sintomatica

  4. Pazienti con anamnesi nota di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari:

    • Infarto del miocardio entro 2 anni dall'inclusione
    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), angina o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo
    • Evidenza recente (entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio) di una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  5. Qualsiasi storia di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma allo stadio 0 (in situ) di qualsiasi tipo se sono stati sottoposti a resezione completa
  6. Malattia infettiva incontrollata, inclusa l'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) definita dal rilevamento dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) o dalla presenza dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBc) senza anticorpi anti-HBs rilevabili
  7. Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda antibiotici sistemici al momento dell'inclusione e pianificata per essere ancora in corso entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  8. Positività sierologica nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), nota o sospetta del virus dell'epatite C (HCV) o del virus linfotrofico delle cellule T umane (HTLV)
  9. Pazienti che sono stati trattati in precedenza con qualsiasi anticorpo anti-CD30
  10. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione di brentuximab vedotin
  11. Malattia cerebrale o meningea nota (HL o qualsiasi altra eziologia), inclusi segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  12. Qualsiasi neuropatia periferica sensoriale o motoria maggiore o uguale al grado 2
  13. Pazienti che non hanno completato alcun trattamento precedente chemioterapico e/o altri agenti sperimentali entro almeno 5 emivite dall'ultima dose del trattamento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trattamento in studio
  • induzione = BEACOPP-escalation (bleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, oncovin, procarbazina e prednisone): 2 cicli ogni 3 settimane
  • radioterapia = la radioterapia del campo coinvolto (IFRT) verrà somministrata da 3 a 4 settimane dopo l'ultimo giorno del secondo BEACOPP a 30 Gray (+ boost 6 Gray all'area con lesione residua) in 3 settimane
  • Consolidamento = il trattamento con brentuximab vedotin inizierà 4 settimane dopo l'ultimo giorno dell'IFRT e fino a 6 settimane. La dose del trattamento in studio è di 1,8 mg/kg
Droga: brentuximab vedotin
è di 1,8 mg/kg somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SGN35
Droga: Ciclofosfamide
1250 mg/m², IV, parte della chemioterapia BEACOPP, D1 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Droga: Adriamicina
35 mg/m², IV, parte della chemioterapia BEACOPP, D1 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Doxorubicina
Droga: Oncovin
1,4 mg/m², IV, parte della chemioterapia BEACOPP, D8 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Vincristin
Droga: Bleomicina
10 mg/m², IV, parte della chemioterapia BEACOPP, D8 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Droga: Etoposide
200 mg/m², IV, parte della chemioterapia BEACOPP, da D1 a D3 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Droga: Procarbazina
100 mg/m², IV, parte della chemioterapia BEACOPP, da D1 a D7 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Droga: Prednisone
40 mg/m², EV, parte della chemioterapia BEACOPP, da D1 a D7 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Droga: G-CSF
5 µg/kg/j, SC, D9 fino a GB 1.0x109/L
Radiazione: 30 grigi
Radiazione di 30 Gy dei siti inizialmente diagnosticati + 6 Gy per i siti residui, da 3 a 4 settimane dopo D1 del ciclo BEACOPP 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data del primo ciclo di ABVD alla prima osservazione di progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di risposta completa (tasso di risposta completa)
Lasso di tempo: 35 settimane
secondo Cheson 2007
35 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAPP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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