Brentuximab Vedotin comme traitement de consolidation chez les patients présentant un LH de stade I/II et une TEP positive après 2 cycles d'ABVD (BRAPP2)
23 juillet 2021 mis à jour par: The Lymphoma Academic Research Organisation
Brentuximab Vedotin comme traitement de consolidation chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade I/II et positifs au FDG-PET après 2 cycles d'ABVD
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du brentuximab vedotin comme traitement de consolidation chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade I/II et d'une positivité au 18-fluorodésoxyglucose (FDG) -PET après 2 cycles d'ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la survie sans progression après traitement chez un patient atteint d'un LH supradiaphragmatique de stade I/II et TEP positif après 2 cours d'ABVD.
Le traitement se compose de 3 phases :
- traitement d'induction avec 2 cycles toutes les 3 semaines de bléomycine, étoposide, adriamycine, cyclophosphamide, oncovine, procarbazine et prednisone (BEACOPP) intensifié
- radiothérapie 30 Gy commençant 3 à 4 semaines après le dernier jour du deuxième cours de BEACOPP-escalade
- traitement de consolidation avec 8 cycles tous les 21 jours de brentuximab vedotin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Argenteuil, France, 95100
- Ch Victor Dupouy
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Bordeaux, France, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Caen, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Chambéry, France, 73011
- Ch De Chambery
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Corbeil-Essonnes, France, 91108
- Ch Sud Francilien
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Creteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, France, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
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Le Chesnay, France, 78157
- Hôpital André Mignot
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, France, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13385
- Hopital de la Conception
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, France, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, France, 75004
- Hôpital Cochin
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Paris cedex 10, France, 75475
- Hopital Saint Louis
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Perpignan, France, 66046
- CH Perpignan
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Pessac, France, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Pierre Bénite Cedex, France, 69495
- CHU Lyon Sud
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Reims, France, 51092
- CHU Robert Debre
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Rennes, France, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, France, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, France, 67098
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, France, 31059
- I.U.C.T Oncopole
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Tours, France, 37044
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHU de Brabois
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un cluster de l'antigène de différenciation 30+ (CD30+) lymphome de Hodgkin classique confirmé histologiquement
- Les patients doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit volontaire
- Ann Arbor supraradiaphragmatique stade clinique I ou II
- TEP obligatoire réalisée au moment du diagnostic
- Patients traités par ABVD et PET scan de première ligne positifs après 2 cycles (score de Deauville 4 & 5)
- Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Espérance de vie > 6 mois
- Les patients doivent être âgés de 18 à 65 ans
- Les patients doivent être disponibles pour des prélèvements sanguins périodiques, des évaluations liées à l'étude et la gestion de la toxicité dans l'établissement de traitement
Patientes qui :
- Sont ménopausées depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage OU sont chirurgicalement stériles OU
- S'ils sont en âge de procréer, accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces en même temps
- Patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement, qui acceptent de pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou acceptent de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels
Valeurs de laboratoire clinique telles que spécifiées ci-dessous avant la première dose du médicament à l'étude :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL
- Numération plaquettaire ≥ 75 000/ µL
- La bilirubine totale doit être < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) à moins que l'on sache que l'élévation est due au syndrome de Gilbert
- L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) doit être < 3 x la limite supérieure de la plage normale
- La créatinine sérique doit être < 2,0 mg/dL et/ou la clairance de la créatinine ou la clairance de la créatinine calculée > 40 mL/minute
- L'hémoglobine doit être ≥ 8g/dL
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui empêcherait l'observance de l'administration de médicaments
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire symptomatique
Patients ayant des antécédents connus de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes :
- Infarctus du myocarde dans les 2 ans suivant l'inclusion
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), l'angine de poitrine ou des preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active
- Preuve récente (dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude) d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
- Tout antécédent de cancer ou de traitement anticancéreux au cours des 3 dernières années à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome de stade 0 (in situ) de tout type s'ils ont subi une résection complète
- Maladie infectieuse non contrôlée, y compris l'infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) définie soit par la détection de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) soit par la présence d'anticorps du noyau de l'hépatite B (HBc) sans anticorps anti-HBs détectables
- Toute infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant des antibiotiques systémiques au moment de l'inclusion et prévue pour être toujours en cours dans les 2 semaines précédant la première dose de médicament à l'étude
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, virus de l'hépatite C (VHC) ou virus T lymphotrophique humain (HTLV) connus ou suspectés
- Patients ayant déjà été traités avec un anticorps anti-CD30
- Hypersensibilité connue à l'un des excipients contenus dans la formulation de brentuximab vedotin
- Maladie cérébrale ou méningée connue (HL ou toute autre étiologie), y compris les signes ou symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
- Toute neuropathie périphérique sensorielle ou motrice supérieure ou égale au grade 2
- Patients qui n'ont terminé aucun traitement antérieur de chimiothérapie et/ou d'autres agents expérimentaux dans au moins 5 demi-vies de la dernière dose de ce traitement antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: étudier le traitement
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est de 1,8 mg/kg administré par perfusion IV
Autres noms:
1250 mg/m², IV, dans le cadre de la chimiothérapie BEACOPP, J1 de 2 cycles BEACOPP, toutes les 3 semaines
35mg/m², IV, dans le cadre de la chimiothérapie BEACOPP, J1 de 2 cycles BEACOPP, toutes les 3 semaines
Autres noms:
1,4 mg/m², IV, dans le cadre de la chimiothérapie BEACOPP, J8 de 2 cycles BEACOPP, toutes les 3 semaines
Autres noms:
10 mg/m², IV, dans le cadre de la chimiothérapie BEACOPP, J8 de 2 cycles BEACOPP, toutes les 3 semaines
200 mg/m², IV, dans le cadre de la chimiothérapie BEACOPP, J1 à J3 de 2 cycles BEACOPP, toutes les 3 semaines
100 mg/m², IV, dans le cadre de la chimiothérapie BEACOPP, J1 à J7 de 2 cycles BEACOPP, toutes les 3 semaines
40 mg/m², IV, dans le cadre de la chimiothérapie BEACOPP, J1 à J7 de 2 cycles BEACOPP, toutes les 3 semaines
5 µg/kg/j, SC, D9 jusqu'à GB 1.0x109/L
Rayonnement 30 Gy des sites initialement diagnostiqués + 6Gy pour les sites résiduels, 3 à 4 semaines après J1 du cycle 2 du BEACOPP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date du premier cycle d'ABVD et la première observation documentée de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 4 années
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4 années
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Taux de réponse complète (taux de RC)
Délai: 35 semaines
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selon Cheson 2007
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35 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
9 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Prednisone
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
- Bléomycine
- Brentuximab Védotine
- Procarbazine
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAPP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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